- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05326256
Trunk Proprioception i Adolescent Idiopatisk Skolios
Undersökning av trunkproprioception och effektiviteten av olika träningsträning på trunkproprioception vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Syftet med denna kliniska forskning:
- För att undersöka trunkproprioception i alla tre plan hos individer med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS),
- För att undersöka bäckenets orienteringskänsla i alla tre plan hos individer med idiopatisk skolios hos ungdomar,
- För att undersöka om bålproprioception och bäckenorienteringskänsla förbättras med Fysioterapi Skolios Specifika Exercises (PSSE) i AIS,
- För att undersöka om trunkproprioception och bäckenorienteringskänsla förbättras med vestibulär träning som ska läggas till PSSE-övningar i AIS,
- Jämförelse av effekterna av olika träningsträning på bålproprioception och bäckenorienteringskänsla i AIS
- Att undersöka de parametrar som kan vara associerade med förbättring av trunkproprioception av olika träningsträning (hälsorelaterad livskvalitet, uppfattning om kosmetisk deformitet, skoliosrelaterade kliniska egenskaper som Cobb-vinkel, axiell bålrotation, kurvtyp, etc.). ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie inkluderar att undersöka bålproprioception och bäckenorientering i alla tre plan, smärta, flexibilitet, hälsorelaterad livskvalitet, uppfattning om kosmetisk deformitet, dynamisk balans och effektiviteten av olika träningsträning hos individer i åldern 10-18 år med en diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar och som har PSSE-indikation.
Som kontrollgrupp; friska jämnåriga med samma egenskaper som träningsgrupperna kommer att inkluderas och de har ett negativt resultat av Adams framåtböjningstest, de har inga posturala störningar.
Som ett resultat av randomiseringen som ska tillämpas på individerna kommer de att delas in i två grupper: PSSE-övningsgrupp och vestibulär träningsgrupp (vestibulära övningar läggs till PSSE-övningar).
Inledande bedömningar kommer att ges till alla individer. Träningsgrupper kommer att delta i ett 45-minuters träningspass med handledaren, två gånger i veckan under 12 veckor. Innan träningsträning kommer individer och deras föräldrar att informeras om utbildning och dagliga aktiviteter.
Förutom de övningar som utförs under överinseende av en sjukgymnast kommer individer att få ett träningsprogram i hemmet, och familjen och individen kommer att bli ombedda att föra en dagbok för att utvärdera huruvida de följer träningen, och träningsföljsamheten kommer att utvärderas med ett telefonsamtal varje vecka.
När övningsträningen är genomförd kommer träningsgrupperna att utvärderas som bedömningar efter träningen.
I den statistiska analysen av data; kontrollgruppens värden kommer att användas som normativa och kommer att jämföras med data från individer med skolios. Träningsgruppernas data före och efter träningsprogrammet kommer att jämföras och de olika träningsgruppernas data jämförs med varandra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med idiopatisk skolios hos ungdomar,
- 10-18 år,
- Har indikationer för fysioterapi skoliosspecifika övningar (PSSE),
- Individer och hennes/hennes föräldrar anmälde sig frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer som hindrar individen från att delta i träningsträning,
- Har opererat ryggraden tidigare,
- Har några psykiska problem,
- Det faktum att skolios inte är idiopatisk utan har uppstått av olika anledningar (neurologiska, medfödda, etc.),
- Kurvans spets är thoracal-6 kotor och uppåt,
- Varje neurologisk, psykiatrisk, muskel-, reumatisk, njur-, kardiovaskulär, lung-, tumör- eller ortopedisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSSE-gruppen
Fysioterapi Skoliosspecifika övningar (PSSE), 45 minuters träningspass med handledaren, två gånger i veckan i 12 veckor
|
Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) metodövningar
|
|
Experimentell: Vestibulär träningsgrupp
Vestibulära övningar som ska läggas till PSSE-övningar, 45 minuters träningspass med handledaren, två gånger i veckan i 12 veckor
|
Vestibulära övningar läggs till Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av Trunk Proprioception
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Thoracic position sense mäts genom aktiv vinkelreproduktion med hjälp av GyKo (Microgate, Bolzano, Italien) tröghetssystem.
Systemkomponenten är placerad på stammen i nivå med C7-T1-kotor.
Individen som ska mätas står, till exempel, individen ska böja bålen till 30 grader och visas i målvinkel.
Sedan uppmanas individen att blunda och aktivt komma till målvinkeln.
Mätningen upprepas 3 gånger.
All data läses från skärmen.
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Förändring av bäckenets orienteringskänsla
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Bäckenets orienteringskänsla mäts genom aktiv vinkelreproduktion med hjälp av tröghetssystem GyKo (Microgate, Bolzano, Italien).
Systemkomponenten är placerad på ländryggen i nivå med S1-kotor.
Individen som ska mätas står, utför den främre-posteriora bäckenlutningsrörelsen i hennes/hans bäcken och visas i målvinkeln.
Sedan uppmanas individen att blunda och aktivt komma till målvinkeln.
Mätningen upprepas 3 gånger.
All data läses från skärmen.
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Förändring av dynamisk balans, rumslig orientering
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Bedömning av dynamisk balans med Fukuda-Utenberger stegtest
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Förändring av kosmetisk deformitetsuppfattning
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Perception av kosmetisk deformitetsbedömning med Walter Reed Visual Evaluation Scale och turkisk version av The Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Förändring av kosmetisk missbildningsuppfattning enligt individ, förälder och sjukgymnast
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Uppfattning om kosmetisk deformitetsbedömning med turkisk version av The Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med turkisk version av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformulär
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Förändring av kroppsasymmetri
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Kroppsasymmetribedömning med POTSI (Postural Trunk Symmetry Index)
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anmäl dig till Cobb Angle
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Cobb-vinkeln mäts på postero-anterior röntgenbilder av hela ryggraden som standardmetoden för att kvantifiera mängden lateral avvikelse i ryggraden.
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Anmäl Risser-skylten
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Risser tecken observeras att tillståndet av förbening av höftbenets apofys på röntgenbilder som standardmetoden för att kvantifiera skelettets mognad.
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Registrera de kliniska egenskaperna hos skolios
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Klassificeringen av Lenke, SRS (Scoliosis Research Society) och BSPTS (Barcelona Scoliosis Physical Therapy School) bestäms enligt individens röntgenbilder, resultat av Adams framåtböjningstest och orientering av bålpositionen avseende bäckenet.
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Ändring av vinkel på trunkrotation
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Trunkrotationsvinkel mäts med skoliometer på Adams framåtböjningstest avseende storleken på bålens puckel.
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Förändring av smärta
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Smärtbedömning med Visual Analogue Scale
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Förändring av flexibilitet
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Flexibilitetsbedömning med framåt- och sidböjningstest
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
|
Utvärdering av träningsefterlevnad
Tidsram: En gång i veckan i 12 veckor
|
Efterlevnaden av hemträningsprogrammet följs av veckovisa telefonsamtal med individen och deras föräldrar.
I slutet av forskningen kommer individernas följsamhet att bestämmas enligt beräkningen av rekommenderade och utförda övningar.
|
En gång i veckan i 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet enligt brace- The Brace Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Hos individer som använder tandställning: turkisk version av Brace Questionnaire (BrQ) används.
Minsta poäng är 20 och maximal poäng är 100 och höga poäng indikerar också en bättre livskvalitet i denna skala.
|
Baslinje, efter 12 veckors träningsträning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .