- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326256
Trunk Proprioception i Adolescent Idiopatisk Skoliose
Undersøgelse af Trunk Proprioception og effektiviteten af forskellig træningstræning på Trunk Proprioception i adolescent idiopatisk skoliose
Formålet med denne kliniske forskning:
- At undersøge trunk proprioception i alle tre planer hos individer med teenager idiopatisk skoliose (AIS),
- At undersøge bækkenets orienteringssans i alle tre planer hos individer med teenager idiopatisk skoliose,
- For at undersøge om trunkproprioception og bækkenorienteringssans er forbedret med Fysioterapi Skoliose Specifikke Øvelser (PSSE) i AIS,
- For at undersøge om trunkproprioception og bækkenorienteringssans er forbedret med vestibulær træning, der skal tilføjes PSSE-øvelser i AIS,
- Sammenligning af effekterne af forskellig træningstræning på trunkproprioception og bækkenorienteringssans i AIS
- At undersøge de parametre, der kan være forbundet med forbedring af trunkproprioception af forskellig træningstræning (sundhedsrelateret livskvalitet, opfattelse af kosmetisk deformitet, skoliose-relaterede kliniske træk såsom Cobb-vinkel, aksial trunkrotation, kurvetype osv. ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse omfatter undersøgelse af trunkproprioception og bækkenorientering i alle tre planer, smerte, fleksibilitet, sundhedsrelateret livskvalitet, opfattelse af kosmetisk deformitet, dynamisk balance og effektiviteten af forskellig træningstræning hos personer i alderen 10-18 år med en diagnosticering af teenagers idiopatisk skoliose og som har PSSE indikation.
Som kontrolgruppe; raske jævnaldrende med samme egenskaber som træningsgrupperne vil blive inkluderet og de har et negativt resultat af Adams fremadbøjningstest, de har ingen posturale forstyrrelser.
Som et resultat af den randomisering, der skal anvendes på individerne, vil de blive opdelt i to grupper: PSSE-øvelsesgruppe og vestibulære træningsgruppe (vestibulære øvelser tilføjet til PSSE-øvelser).
Indledende vurderinger vil blive givet til alle personer. Træningsgrupper vil deltage i en 45-minutters træningssession med vejlederen, to gange om ugen i 12 uger. Inden træningen vil enkeltpersoner og deres forældre blive informeret om uddannelse og daglige aktiviteter.
Udover de øvelser, der udføres under opsyn af en fysioterapeut, vil den enkelte få et hjemmetræningsprogram, og familien og den enkelte vil blive bedt om at føre en dagbog for at vurdere deres overholdelse af øvelsen, og træningscompliancen vil blive evalueret mhp. et telefonopkald hver uge.
Når træningstræningen er afsluttet, vil træningsgrupperne blive evalueret som efteruddannelsesvurderinger.
I den statistiske analyse af data; kontrolgruppens værdier vil blive brugt som normative og vil blive sammenlignet med data fra personer med skoliose. Træningsgruppernes data før og efter træningsprogrammet vil blive sammenlignet, og de forskellige træningsgruppers data vil blive sammenlignet med hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med teenagers idiopatisk skoliose,
- 10-18 år,
- Har fysioterapi skoliosespecifikke øvelser (PSSE) indikationer,
- Enkeltpersoner og hendes/hans forældre meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation, der vil forhindre den enkelte i at deltage i træningstræning,
- Har været opereret i rygmarven før,
- Har du psykiske problemer,
- Det faktum, at skoliose ikke er idiopatisk, men er opstået af forskellige årsager (neurologisk, medfødt osv.),
- Kurvens spids er thorax-6 hvirvler og derover,
- Enhver neurologisk, psykiatrisk, muskulær, reumatisk, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, tumor- eller ortopædisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSSE Group
Fysioterapi Skoliose Specific Exercises (PSSE), 45-minutters træningssession med supervisor, to gange om ugen i 12 uger
|
Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) metodeøvelser
|
|
Eksperimentel: Vestibulær træningsgruppe
Vestibulære øvelser skal tilføjes til PSSE-øvelser, 45-minutters træningssession med supervisor, to gange om ugen i 12 uger
|
Vestibulære øvelser tilføjet til Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Trunk Proprioception
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Thorax positionsfølelse måles ved aktiv vinkelgengivelse ved hjælp af GyKo (Microgate, Bolzano, Italien) inertisystem.
Systemkomponenten er placeret på stammen på niveau med C7-T1 hvirvler.
Individet, der skal måles, står, for eksempel, individet for at bøje stammen til 30 grader og er vist til målvinklen.
Derefter bliver individet bedt om at lukke øjnene og aktivt komme til målvinklen.
Målingen gentages 3 gange.
Alle data læses fra skærmen.
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af bækkenorienteringssans
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Bækkenets orienteringsfølelse måles ved aktiv vinkelgengivelse ved hjælp af GyKo (Microgate, Bolzano, Italien) inertisystem.
Systemkomponenten er placeret på lændeområdet i niveau med S1-hvirvlerne.
Den person, der skal måles, står, udfører den anterior-posteriore bækkenvippebevægelse i hendes/hans bækken og vises til målvinklen.
Derefter bliver individet bedt om at lukke øjnene og aktivt komme til målvinklen.
Målingen gentages 3 gange.
Alle data læses fra skærmen.
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af dynamisk balance, rumlig orientering
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Vurdering af dynamisk balance med Fukuda-Utenberger stepptest
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af kosmetisk deformitetsopfattelse
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Perception af kosmetisk deformitetsvurdering med Walter Reed Visual Evaluation Scale og tyrkisk version af The Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af kosmetisk deformitetsopfattelse i henhold til individ, forældre og fysioterapeut
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Opfattelse af kosmetisk deformitetsvurdering med tyrkisk version af The Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering med tyrkisk version af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskema
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af kropsasymmetri
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Kropsasymmetrivurdering med POTSI (Postural Trunk Symmetry Index)
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeld dig Cobb Angle
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Cobb-vinklen måles på postero-anterior røntgenbilleder af hele rygsøjlen som standardmetoden til at kvantificere mængden af lateral afvigelse af rygsøjlen.
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Tilmelding af Risser-skiltet
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Risser tegn er observeret, at tilstanden af ossifikation af iliaca-apofysen på røntgenbilleder som standardmetoden til at kvantificere skelettets modenhed.
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Tilmeld dig de kliniske træk ved skoliose
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Klassifikationen af Lenke, SRS (Scoliosis Research Society) og BSPTS (Barcelona Scoliosis Physical Therapy School) bestemmes i henhold til individets røntgenbilleder, resultater af Adams fremadbøjningstest og orientering af kropspositionen med hensyn til bækken.
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af vinkel på stammens rotation
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Trunkrotationsvinkel måles med skoliometer på Adams fremadbøjningstest med hensyn til størrelsen på stammens pukkel.
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af smerte
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Smertevurdering med Visual Analog Scale
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Ændring af fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Fleksibilitetsvurdering med frem- og sidebøjningstest
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
|
Evaluering af overholdelse af træningstræning
Tidsramme: 1 gang om ugen i 12 uger
|
Overholdelsen af hjemmetræningsprogrammet efterfølges af ugentlige telefonopkald med den enkelte og deres forældre.
Ved afslutningen af forskningen vil mængden af træningsoverholdelse af individerne blive bestemt i henhold til beregningen af anbefalede og udførende øvelser.
|
1 gang om ugen i 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet ifølge brace- The Brace Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Hos personer, der bruger bøjle: Den tyrkiske version af Brace Questionnaire (BrQ) bruges.
Minimumsscoren er 20 og den maksimale score er 100, og høje score indikerer også en bedre livskvalitet i denne skala.
|
Baseline, efter de 12 ugers træningstræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning- PSSE
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseTyrkiet (Türkiye)
-
Columbia UniversityTrukket tilbage
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringIdiopatisk skoliose i ungdomsåreneTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSpinale krumninger | Dyrke motion | Fysioterapi | Skoliose; Ungdom | ProprioceptionKalkun
-
Istanbul University-CerrahpasaIstanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDyrke motion | Fysioterapi | Skoliose; Ungdom | BalanceKalkun
-
Scoliosis SOS Ltd.AfsluttetSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Apikal afvigelseDet Forenede Kongerige
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttetDyrke motion | Skoliose idiopatisk | ScrothTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael