- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326256
Rumpfpropriozeption bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Untersuchung der Rumpfpropriozeption und der Wirksamkeit verschiedener Trainingseinheiten auf die Rumpfpropriozeption bei adoleszenter idiopathischer Skoliose
Ziele dieser klinischen Forschung:
- Um die Rumpfpropriozeption in allen drei Ebenen bei Personen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) zu untersuchen,
- Um den Beckenorientierungssinn in allen drei Ebenen bei Personen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose zu untersuchen,
- Um zu untersuchen, ob Rumpfpropriozeption und Beckenorientierungssinn durch physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen (PSSE) bei AIS verbessert werden,
- Um zu untersuchen, ob Rumpfpropriozeption und Beckenorientierungssinn durch vestibuläres Übungstraining verbessert werden, das zu PSSE-Übungen bei AIS hinzugefügt werden soll,
- Vergleich der Auswirkungen unterschiedlicher Trainingseinheiten auf die Rumpfpropriozeption und den Beckenorientierungssinn bei AIS
- Untersuchung der Parameter, die mit der Verbesserung der Rumpfpropriozeption durch unterschiedliche Bewegungstrainings einhergehen können (gesundheitsbezogene Lebensqualität, Wahrnehmung kosmetischer Deformitäten, skoliosebedingte klinische Merkmale wie Cobb-Winkel, axiale Rumpfrotation, Krümmungstyp etc. ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie umfasst die Untersuchung von Rumpfpropriozeption und Beckenorientierung in allen drei Ebenen, Schmerzen, Flexibilität, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Wahrnehmung kosmetischer Deformitäten, dynamischem Gleichgewicht und der Wirksamkeit verschiedener Bewegungstrainings bei Personen im Alter von 10-18 Jahren mit a Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose und mit PSSE-Indikation.
Als Kontrollgruppe; Gesunde Gleichaltrige mit den gleichen Merkmalen wie die Übungsgruppen werden aufgenommen und sie haben ein negatives Ergebnis im Adam-Vorbeugetest, sie haben keine Haltungsstörungen.
Als Ergebnis der auf die Personen anzuwendenden Randomisierung werden sie in zwei Gruppen eingeteilt: PSSE-Übungsgruppe und vestibuläre Übungsgruppe (vestibuläre Übungen werden zu PSSE-Übungen hinzugefügt).
Alle Personen erhalten eine Erstbeurteilung. Bewegungstrainingsgruppen nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einer 45-minütigen Übungssitzung mit dem Betreuer teil. Vor dem Bewegungstraining werden Einzelpersonen und ihre Eltern über die Erziehung und Aktivitäten des täglichen Lebens informiert.
Abgesehen von den Übungen, die unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt werden, erhalten die Personen ein Heimübungsprogramm, und die Familie und die Person werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um ihre Einhaltung der Übungen zu bewerten, und die Einhaltung der Übungen wird bewertet jede Woche ein Anruf.
Wenn das Übungstraining abgeschlossen ist, werden die Trainingsgruppen als Post-Training-Assessments bewertet.
Bei der statistischen Auswertung von Daten; die Werte der Kontrollgruppe werden als normativ verwendet und mit den Daten von Personen mit Skoliose verglichen. Die Daten der Trainingsgruppen vor und nach dem Trainingsprogramm werden verglichen, und die Daten der verschiedenen Übungsgruppen werden miteinander verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit adoleszenter idiopathischer Skoliose,
- 10-18 Jahre,
- Indikationen für Physiotherapie-Skoliose-spezifische Übungen (PSSE) haben,
- Einzelpersonen und ihre Eltern haben sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation, die die Person daran hindert, am Übungstraining teilzunehmen,
- Wurden schon einmal an der Wirbelsäule operiert,
- irgendwelche psychischen Probleme haben,
- Die Tatsache, dass Skoliose nicht idiopathisch ist, sondern aus anderen Gründen (neurologisch, angeboren usw.)
- Der Scheitelpunkt der Kurve ist Brustwirbel 6 und darüber,
- Jede neurologische, psychiatrische, muskuläre, rheumatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, tumorale oder orthopädische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PSSE-Gruppe
Physiotherapie Skoliose-spezifische Übungen (PSSE), 45-minütige Übungseinheit mit dem Betreuer, zweimal pro Woche für 12 Wochen
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Methodenübungen der Barcelona Skoliosis Physical Therapy School (BSPTS).
|
Experimental: Vestibuläre Übungsgruppe
Vestibularübungen ergänzend zu den PSSE-Übungen, 45-minütige Übungseinheit mit dem Betreuer, zweimal wöchentlich für 12 Wochen
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Vestibuläre Übungen zu den Übungen der Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) hinzugefügt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Rumpfpropriozeption
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Der Thoraxpositionssinn wird durch aktive Winkelreproduktion unter Verwendung des Inertialsystems GyKo (Microgate, Bozen, Italien) gemessen.
Die Systemkomponente befindet sich am Rumpf auf Höhe der Wirbel C7-T1.
Die zu messende Person steht beispielsweise, die Person beugt den Rumpf um 30 Grad und zeigt den Zielwinkel an.
Dann wird die Person aufgefordert, die Augen zu schließen und aktiv zum Zielwinkel zu kommen.
Die Messung wird dreimal wiederholt.
Alle Daten werden vom Bildschirm gelesen.
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Änderung des Orientierungssinns des Beckens
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Der Orientierungssinn des Beckens wird durch aktive Winkelreproduktion unter Verwendung des Inertialsystems GyKo (Microgate, Bozen, Italien) gemessen.
Die Systemkomponente befindet sich im Lumbalbereich auf Höhe der S1-Wirbel.
Die zu messende Person steht, führt die Anterior-Posterior-Beckenneigungsbewegung in ihrem/seinem Becken aus und wird zum Zielwinkel gezeigt.
Dann wird die Person aufgefordert, die Augen zu schließen und aktiv zum Zielwinkel zu kommen.
Die Messung wird dreimal wiederholt.
Alle Daten werden vom Bildschirm gelesen.
|
Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts, räumliche Orientierung
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts mit dem Fukuda-Utenberger-Trettest
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Veränderung der Wahrnehmung kosmetischer Deformitäten
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Beurteilung der Wahrnehmung kosmetischer Deformitäten mit der Walter Reed Visual Evaluation Scale und der türkischen Version des Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Veränderung der Wahrnehmung kosmetischer Deformitäten je nach Person, Elternteil und Physiotherapeut
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Beurteilung der Wahrnehmung kosmetischer Deformitäten mit der türkischen Version des Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
|
Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit der türkischen Version des Fragebogens der Skoliose Research Society-22 (SRS-22).
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Änderung der Körperasymmetrie
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Beurteilung der Körperasymmetrie mit POTSI (Postural Trunk Symmetry Index)
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Registrierung des Cobb Angle
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Der Cobb-Winkel wird auf postero-anterioren Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule als Standardmethode zur Quantifizierung des Ausmaßes der seitlichen Abweichung der Wirbelsäule gemessen.
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Einschreibung des Risser-Schildes
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Risser-Zeichen wird beobachtet, dass der Zustand der Verknöcherung der Darmbeinapophyse auf Röntgenbildern als Standardmethode zur Quantifizierung der Skelettreife gilt.
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Registrierung der klinischen Merkmale der Skoliose
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Die Klassifikation von Lenke, SRS (Scoliosis Research Society) und BSPTS (Barcelona Scoliosis Physical Therapy School) wird anhand individueller Röntgenbilder, Ergebnisse von Adams Vorwärtsbeugetest und Ausrichtung der Rumpfposition in Bezug auf das Becken bestimmt.
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Änderung des Rumpfrotationswinkels
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Der Rotationswinkel des Rumpfes wird mit einem Skoliometer beim Vorwärtsbeugetest nach Adam bezüglich der Größe des Rumpfbuckels gemessen.
|
Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Schmerzbeurteilung mit Visual Analogue Scale
|
Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Beweglichkeitsbewertung mit Vorwärts- und Seitenbeugetest
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Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Bewertung der Trainingseinhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen lang einmal pro Woche
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Auf die Einhaltung des Heimübungsprogramms folgen wöchentliche Telefonate mit der Person und ihren Eltern.
Am Ende der Untersuchung wird der Umfang der Übungscompliance der Personen anhand der Berechnung der empfohlenen und durchgeführten Übungen bestimmt.
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12 Wochen lang einmal pro Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität durch Korsett – Der Korsett-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
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Bei Personen, die eine Klammer verwenden: Die türkische Version des Klammerfragebogens (BrQ) wird verwendet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 100, und hohe Punktzahlen weisen auf dieser Skala auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Baseline, nach den 12 Wochen Bewegungstraining
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/008
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