Karakterisering av intestinal mikrobiota hos barn med medfödda metabolismfel (IEM) (IEM)
29 februari 2024 uppdaterad av: Emma Marie Caroline Slack
Karakterisering av enterobakterier på stamnivå hos barn med medfödda metabolismfel (IEM)
Studie kring barn med medfödda metabolismfel (IEM) och deras friska syskon.
Samling av avföring och urin för att bedöma bidraget av mikrobiota till sjukdomens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att samla in biologiska prover (avföring och urin) från barn med medfödda metabolismfel, IEM (som UCD (ureacykelstörning), PA (propionsyrauri) och MMA (metylmalonsyrauri) och deras friska syskon.
Huvudfokus för studien är att bedöma tarmmikrobiotans bidrag till sjukdomens svårighetsgrad hos barn som lider av olika former av IEM och potentiellt hitta mikrobiotamål som skulle kunna användas vid utformningen av terapeutiska/profylaktiska medel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien syftar till att registrera 40 barn som lider av IEM (UCD, PA, MMA) och deras syskon under cirka två år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller syskon till barn som har diagnostiserats med någon av följande sjukdomar: någon typ av UCD, PA eller MMA
Exklusions kriterier:
- Barn eller syskon till barn som inte har diagnostiserats med någon av följande sjukdomar: någon typ av UCD, PA eller MMA
- användning av ett prövningsläkemedel eller apparat mindre än 30 dagar före studien, eller aktuell registrering i ett annat prövningsläkemedel eller apparatstudie mindre än 30 dagar före studien
- anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med IEM
Insamling av biologiska prover (avföring och urin) och hälsorelaterade data vid två tidpunkter med tre till sex månaders mellanrum.
|
|
Friska syskon
Insamling av biologiska prover (avföring) och hälsorelaterade data vid två tidpunkter med tre till sex månaders mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag av mikrobiota till sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Bedöma tarmmikrobiotas bidrag till sjukdomens svårighetsgrad hos barn som lider av olika former av IEM via förändringar i frekvenser, absoluta kolonisationsnivåer eller stamidentitet hos mikrobiotaarter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsförvärrande mikrobiota (mikrobiotamål)
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera medlemmar av tarmmikrobiotan (arter/stammar) som är associerade med IEM via differentiell överflödstestning (mikrobiotamål)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEM (University of Minnesota)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .