先天性代謝異常症（IEM）の小児における腸内微生物叢の特性評価 (IEM)
2024年2月29日 更新者：Emma Marie Caroline Slack
先天性代謝異常（IEM）を有する小児における腸内細菌株レベルの特性評価
先天性代謝異常症 (IEM) のある子供とその健康な兄弟について調べます。
病気の重症度に対する微生物叢の寄与を評価するための便と尿の収集。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、先天性代謝異常、IEM (UCD (尿素サイクル障害)、PA (プロピオン酸尿症)、MMA (メチルマロン酸尿症) など) を持つ子供とその健康な兄弟から生物学的サンプル (便と尿) を収集することを目的としています。
この研究の主な焦点は、さまざまな形態の IEM に苦しむ子供の病気の重症度に対する腸内微生物叢の寄与を評価し、治療薬/予防薬の設計に使用できる微生物叢の標的を見つけることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Slack, Prof Dr
- 電話番号：+41 44 632 45 91
- メール：emma.slack@hest.ethz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noemi Meier, Dr
- メール：noemeier@ethz.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、IEM (UCD、PA、MMA) に苦しむ 40 人の子供とその兄弟を約 2 年間登録することを目的としています。
説明
包含基準:
- 次の病気のいずれかと診断された子供または子供の兄弟: UCD、PA、またはMMAのいずれかのタイプ
除外基準:
- 以下の疾患のいずれかと診断されていない子供または子供の兄弟：UCD、PAまたはMMAのいずれかのタイプ
- -研究の30日以内に治験薬またはデバイスを使用する、または別の治験薬またはデバイス研究への現在の登録が研究の30日以内にある
- -研究者の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で研究手順を遵守できる可能性が低いと見なされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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IEM患者
3 ～ 6 か月間隔の 2 つの時点での生物学的サンプル (便と尿) および健康関連データの収集。
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健康な兄弟
3 ～ 6 か月間隔の 2 つの時点での生物学的サンプル (便) および健康関連データの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度に対する微生物叢の寄与
時間枠：6ヵ月
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微生物叢種の頻度、絶対定着レベル、または株の同一性の変化を介して、さまざまな形態の IEM に苦しむ子供の疾患重症度に対する腸内細菌叢の寄与を評価します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気を悪化させる微生物叢（微生物叢のターゲット）
時間枠：6ヵ月
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微分量試験 (微生物叢ターゲット) を介して、IEM に関連する腸内微生物叢 (種/株) のメンバーを特定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEM (University of Minnesota)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。