Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика микробиоты кишечника у детей с врожденными нарушениями обмена веществ (ВНО) (IEM)

29 февраля 2024 г. обновлено: Emma Marie Caroline Slack

Характеристика уровня штаммов энтеробактерий у детей с врожденными нарушениями обмена веществ (ВНО)

Исследование вокруг детей с врожденными ошибками метаболизма (IEM) и их здоровых братьев и сестер. Сбор стула и мочи для оценки вклада микробиоты в тяжесть заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование направлено на сбор биологических образцов (стул и моча) у детей с врожденными нарушениями обмена веществ, ИЭМ (например, UCD (нарушение цикла мочевины), PA (пропионовая ацидурия) и MMA (метилмалоновая ацидурия) и их здоровых братьев и сестер.

Основное внимание в исследовании уделяется оценке вклада кишечной микробиоты в тяжесть течения заболевания у детей, страдающих различными формами ИЭМ, и потенциальному поиску мишеней микробиоты, которые могут быть использованы при разработке лечебно-профилактических средств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью исследования является зачисление 40 детей, страдающих IEM (UCD, PA, MMA), а также их братьев и сестер в течение примерно двух лет.

Описание

Критерии включения:

  • Дети или братья и сестры детей, у которых диагностировано одно из следующих заболеваний: любой тип UCD, PA или MMA

Критерий исключения:

  • Дети или братья и сестры детей, у которых не было диагностировано одно из следующих заболеваний: любой тип UCD, PA или MMA
  • использование исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до исследования или текущая регистрация в другом исследовании исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до исследования
  • считается плохим участником или вряд ли по какой-либо причине сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ИЭМ
Сбор биологических образцов (кал и моча) и данных о состоянии здоровья в двух точках времени с интервалом от трех до шести месяцев.
Здоровые братья и сестры
Сбор биологических образцов (фекалий) и данных о состоянии здоровья в двух точках времени с интервалом от трех до шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад микробиоты в тяжесть заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить вклад кишечной микробиоты в тяжесть заболевания у детей, страдающих различными формами ИЭМ, по изменению частоты, абсолютного уровня колонизации или штаммовой идентичности видов микробиоты.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь, усугубляющая микробиоту (мишень микробиоты)
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявить представителей кишечной микробиоты (виды/штаммы), которые связаны с IEM, с помощью дифференциального тестирования численности (мишень микробиоты)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emma Marie Caroline Slack

Соавторы

University Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEM (University of Minnesota)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться