Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Summativ användbarhetsstudie av CEREBO® - en icke-invasiv intrakraniell blödningsdetektor

21 april 2022 uppdaterad av: Bioscan Research Pvt. Ltd.

Summativ användbarhetsstudie av en ny enhet - CEREBO® för icke-invasiv detektion av intrakraniell blödning

Traumatisk hjärnskada är en av de vanligaste orsakerna till besök på akuten. Mer än 90 % av patienterna som har drabbats av huvudtrauma har en mild traumatisk hjärnskada. De flesta av dessa patienter uppvisar inga symptom vid tidpunkten för diagnosen, vilket fördröjer upptäckten. CEREBO®, en icke-invasiv, portabel, snabb, punkt-of-care intrakraniell blödningsdetektor kan undvika fördröjd upptäckt genom att minska tiden från skada till den första datortomografin. Studien syftar till att bedöma enhetens summativa användbarhet genom att bestämma dess användarvänlighet, lätthet att lära sig och tillfredsställelse bland sjukvårdspersonal. Deltagarna kommer att utbildas innan studien och kommer att bedömas regelbundet. Varje deltagare kommer att använda enheten på minst 10 ämnen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv interventionsstudie utformad för att bedöma den summativa användbarheten och snabbheten hos CEREBO® - en bärbar enhet för att upptäcka intrakraniell blödning. 10 deltagare från ett primärvårdscenter kommer att registreras i denna studie. Deltagarna kommer att utbildas av studiepersonalen innan studien. Deltagaren kommer att fylla i ett frågeformulär med jämna mellanrum. I slutet av studien kommer den statistiska analysen att utföras på de registrerade data för att fastställa användarvänligheten, lättheten att lära sig och tillfredsställelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Operatörer

  • Medicinsk hälso- och sjukvårdspersonal >18 år med giltig medicinsk licens att utöva medicin som tillhör någon av följande kategorier och har gett ett skriftligt medgivande att delta i studien.
  • MBBS
  • Ayush
  • Sjuksköterska
  • Andra

Ämnen

  • Av alla åldrar och kön, har förstått studien och gett ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen

  • Kognitivt nedsatta försökspersoner som inte kan förstå studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen som undersöktes av studiedeltagarna med CEREBO®

CEREBO® - En icke-invasiv intrakraniell blödningsdetektor

Skanningslängd - 40 sekunder per motiv

Frekvens - Varje operatör kommer att utföra CEREBO®-skanning på minst 10 olika ämnen

Skadlig effekt: Ingen
Enhet: CEREBO®
Användbarhetsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma användbarheten av CEREBO® för att upptäcka intrakraniell blödning
Tidsram: 2 veckor
Ett frågeformulär fyllt av deltagarna kommer att bedömas av studieteamet för att bedöma användarvänligheten, lättheten att lära sig och tillfredsställelsen
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma hur snabbt CEREBO® kan upptäcka intrakraniell blödning
Tidsram: 2 veckor
Tiden för att utföra CEREBO®-skanningen per försöksperson kommer att bestämmas
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioscan Research Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Kaushik Vitthlapara, PHC, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR/US/2022/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CEREBO®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera