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Summative Usability-Studie von CEREBO® – einem nicht invasiven Detektor für intrakranielle Blutungen

21. April 2022 aktualisiert von: Bioscan Research Pvt. Ltd.

Summative Usability Study of a Novel Device – CEREBO® for Non-Invasive Detection of Intracranial Bloods

Ein Schädel-Hirn-Trauma ist einer der häufigsten Gründe für einen Besuch in der Notaufnahme. Mehr als 90 % der Patienten, die ein Kopftrauma erlitten haben, weisen ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma auf. Die meisten dieser Patienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose keine Symptome auf, wodurch die Erkennung verzögert wird. CEREBO®, ein nicht-invasiver, tragbarer, schneller Point-of-Care-Detektor für intrakranielle Blutungen, kann eine verzögerte Erkennung vermeiden, indem die Zeit von der Verletzung bis zum ersten CT-Scan verkürzt wird. Die Studie zielt darauf ab, die summative Verwendbarkeit des Geräts zu bewerten, indem dessen Benutzerfreundlichkeit, Lernfreundlichkeit und Zufriedenheit unter den medizinischen Fachkräften bestimmt werden. Die Teilnehmer werden vor der Studie geschult und regelmäßig bewertet. Jeder Teilnehmer wird das Gerät an mindestens 10 Probanden verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der summativen Anwendbarkeit und Schnelligkeit von CEREBO® - einem tragbaren Gerät zur Erkennung intrakranieller Blutungen. 10 Teilnehmer aus einem primären Gesundheitszentrum werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden vor der Studie vom Studienpersonal geschult. Der Teilnehmer füllt regelmäßig einen Fragebogen aus. Am Ende der Studie wird die statistische Analyse der aufgezeichneten Daten durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit, den Lernkomfort und die Zufriedenheit festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreiber

  • Medizinisches Fachpersonal > 18 Jahre mit einer gültigen ärztlichen Approbation, die einer der folgenden Kategorien angehört und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat.
  • MBBS
  • Ayush
  • Krankenschwester
  • Andere

Fächer

  • Alle Altersgruppen und Geschlechter haben die Studie verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Fächer

  • Kognitiv beeinträchtigte Probanden, die den Studienablauf nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die von den Studienteilnehmern mit CEREBO® untersucht wurden

CEREBO® - Ein nicht-invasiver Detektor für intrakranielle Blutungen

Scandauer - 40 Sekunden pro Motiv

Häufigkeit - Jeder Bediener führt CEREBO®-Scans an mindestens 10 verschiedenen Probanden durch

Nebenwirkungen: Keine
Gerät: CEREBO®
Usability-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verwendbarkeit von CEREBO® zur Erkennung von intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen wird vom Studienteam ausgewertet, um die Benutzerfreundlichkeit, den Lernkomfort und die Zufriedenheit zu beurteilen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schnelligkeit von CEREBO® zur Erkennung einer intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit zur Durchführung des CEREBO®-Scans pro Person wird festgelegt
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioscan Research Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Kaushik Vitthlapara, PHC, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR/US/2022/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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