- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05345899
Utvärdering av plasma-vitamin C-nivåer i en population av kronisk reumatism inom immunreumatologi (VitCRIC)
Skörbjugg är en nästan bortglömd karentiell patologi, orsakad av en djup C-vitamin (eller askorbinsyra) brist, a priori exceptionell i industriländer. Enligt den franska nationella hälsomyndighetens standarder definieras hypovitaminos C som en plasma-vitamin C-nivå på mindre än 23 μmol/L. Denna brist skulle drabba 5 till 10 % av den allmänna befolkningen i industriländer och från 17 % (klinisk skörbjugg) till 47 % (biologisk hypovitaminos C) av sårbara populationer (undernäring, sjukhusvårdade patienter...). Vitamin C är viktigt för kollagensyntesen. Det spelar en kofaktor vid syntesen av katekolaminprekursorer och agerar vid syntesen av vissa aminosyror.
Inom reumatologi är smärta en återkommande anledning till konsultation. I ett sammanhang med behandlad kronisk inflammatorisk reumatism (RIC), medan de flesta patienter verkar i remission eller i minskad aktivitet av sin sjukdom, visar alla verkliga studier att 30 till 40 % av dem klagar över kvarstående smärta, 70 % över kronisk trötthet och 20-25 % av symtom som liknar sekundär fibromyalgi. För närvarande föreslår författarna intresset för C-vitamin smärtstillande egenskaper, särskilt vid muskel- och skelettsmärta, på grund av askorbinsyrans roll i neurotransmittorer. Vitamin C skulle fungera som en kofaktor för en familj av biosyntetiska och regulatoriska metalloenzymer. Således föreslår författarna potentialen för vitamin C i en smärtstillande mekanism som involverar biosyntesen av opioidpeptider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient över 18 år,
- följs för kronisk inflammatorisk reumatism (RIC): spondylo-artrit (inklusive spondylit och psoriasisreumatism) och lupus,
- med RIC i remission eller låg aktivitet definieras enligt följande kriterier: Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) kriterier och BASFI-frågeformulär för spondylit och psoriasisreumatism, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (KLEDAI) poäng för lupus,
- ha gett skriftligt samtycke efter skriftlig och muntlig information,
- medlem av socialförsäkringssystemet,
- grundläggande behandling för sjukdomen inte modifierad på minst 3 månader,
- persistens av smärtsamma besvär som inte objektivt förklaras av hans RIC, med en poäng på EVA-smärtan upp till 2.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande patient,
- patient skyddad av lag eller under förmyndarskap eller kuratorskap, eller inte kan delta i en klinisk prövning enligt artikel L.1121-16 i franska folkhälsobestämmelser,
- patient som deltar i eller har deltagit i en annan klinisk prövning av läkemedel under månaden före inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kronisk reumatism
Population av patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
|
Ett protokollspecifikt blodprov kommer att bedöma C-vitaminnivån i plasma
Flera frågeformulär kommer att fyllas i av patienter för att utvärdera livskvalitet: Analog och visuell skala (EVA) smärta, Neuropatisk smärta (DN) 4 frågeformulär, EVA fatigue, Short Form (SF) 12 frågeformulär och Hospital Anxiety and Depression scale (HAD questionnaire)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv prevalensen av hypovitaminos C (askorbemi under 23 µmol/L) i en population av patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Bland patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta och som ingår i denna studie, kommer prevalensen av hypovitaminos C att vara andelen patienter med askorbemi under 23 μmol/L uppmätt vid inklusionen.
Plasmaaskorbemi kommer att mätas med hjälp av HPLC fluorimetrisk detektion, med hjälp av ett Chromsystems-kit.
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas ålder för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus med låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Kön på patienter som följdes för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Socioprofessionell kategori av patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Typ av sjukdom hos patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Sjukdomslängden hos patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Typ av sjukdomsbehandling för patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Smärta som känns av patienter följt av kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta)
|
vid inkluderingen
|
|
Trötthet som känns av patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Känd trötthet kommer att bedömas med en visuell och analog skala för trötthet som sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 10 (extrem trötthet).
|
vid inkluderingen
|
|
Neuropatisk smärta som känns av patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Neuropatisk smärta som upplevs kommer att bedömas med frågeformuläret neurotisk smärta 4 (DN4), som sträcker sig från 0 till 10.
En poäng högre än 4 indikerar ett positivt test.
|
vid inkluderingen
|
|
Livskvalitet för patienter som följs för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret Short Form 12 (SF12).
|
vid inkluderingen
|
|
Ångest och depression hos patienter följt för kronisk inflammatorisk reumatism i remission eller lupus i låg aktivitet, med kronisk kvarvarande smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Ångest och depression kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalan, uppdelad i 2 poäng som sträcker sig från 0 till 21.
En poäng mindre än 7 indikerar brist på symtomatologi, en poäng mellan 8 och 10 indikerar tveksam symtomatologi och en poäng högre än 11 indikerar en säker symtomatologi.
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spondylit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lupus erythematosus, systemisk
- Spondylartrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 21-PP-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .