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Bewertung der Plasma-Vitamin-C-Spiegel in einer Population mit chronischem Rheuma in der Immunrheumatologie (VitCRIC)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Skorbut ist eine fast vergessene Karenzkrankheit, die durch einen tiefen Mangel an Vitamin C (oder Ascorbinsäure) verursacht wird, der in den Industrieländern von vornherein eine Ausnahme darstellt. Gemäß den Standards der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde ist Hypovitaminose C definiert als ein Plasma-Vitamin-C-Spiegel von weniger als 23 μmol/L. Dieser Mangel würde 5 bis 10 % der Allgemeinbevölkerung in den Industrieländern und 17 % (klinischer Skorbut) bis 47 % (biologische Hypovitaminose C) der gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Mangelernährung, Krankenhauspatienten...) betreffen. Vitamin C ist für die Kollagensynthese unerlässlich. Es spielt eine Cofaktorrolle bei der Synthese von Katecholaminvorläufern und wirkt bei der Synthese bestimmter Aminosäuren.

In der Rheumatologie sind Schmerzen ein wiederkehrender Beratungsgrund. Im Zusammenhang mit behandeltem chronisch entzündlichem Rheumatismus (RIC) scheinen zwar die meisten Patienten in Remission oder in reduzierter Aktivität ihrer Krankheit zu sein, aber alle Studien aus dem wirklichen Leben zeigen, dass 30 bis 40 % von ihnen über Restschmerzen und 70 % über chronische Müdigkeit klagen und 20-25 % der Symptome ähneln der sekundären Fibromyalgie. Derzeit schlagen Autoren das Interesse an analgetischen Eigenschaften von Vitamin C vor, insbesondere bei muskuloskelettalen Schmerzen, aufgrund der Rolle von Ascorbinsäure in Neurotransmittern. Vitamin C würde als Cofaktor für eine Familie biosynthetischer und regulatorischer Metalloenzyme fungieren. Daher schlagen die Autoren das Potenzial von Vitamin C in einem analgetischen Mechanismus vor, der die Biosynthese von Opioidpeptiden umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie TIEULIE
        • Unterermittler:
          • Véronique BREUIL
        • Unterermittler:
          • Stéphanie FERRERO
        • Unterermittler:
          • Marion LOUVOIS
        • Unterermittler:
          • Yacine ALLAM
        • Unterermittler:
          • Jérémy GENOVESE
        • Unterermittler:
          • Viviane QUEYREL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre,
  • gefolgt für chronisch entzündlichen Rheumatismus (RIC): Spondylo-Arthritis (einschließlich Spondylitis und Psoriasis-Rheuma) und Lupus,
  • mit RIC in Remission oder niedriger Aktivität, definiert nach den folgenden Kriterien: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Kriterien und Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index (BASFI)-Fragebogen für Spondylitis und Psoriasis-Rheuma, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2K Punktzahl für Lupus,
  • nach schriftlicher und mündlicher Information schriftlich eingewilligt haben,
  • Mitglied des Sozialversicherungssystems,
  • Grundbehandlung der Erkrankung seit mindestens 3 Monaten unverändert,
  • Fortbestehen von schmerzhaften Beschwerden, die nicht objektiv durch seinen RIC erklärt werden, mit einer Punktzahl für den EVA-Schmerz über 2.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientin,
  • Patient, der gesetzlich geschützt ist oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L.1121-16 der französischen Verordnung über die öffentliche Gesundheit teilzunehmen,
  • Patient, der im Monat vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen hat oder teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: chronischer Rheumatismus
Population von Patienten, die wegen chronischem entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus mit geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen beobachtet wurden
Diagnosetest: Bewertung des Vitamin-C-Spiegels im Plasma
Ein protokollspezifischer Bluttest wird den Vitamin-C-Spiegel im Plasma beurteilen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Mehrere Fragebögen werden von den Patienten ausgefüllt, um die Lebensqualität zu bewerten: Schmerz auf der analogen und visuellen Skala (EVA), Fragebogen zum neuropathischen Schmerz (DN) 4, EVA-Müdigkeit, Kurzform (SF) 12-Fragebogen und Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD-Fragebogen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Prävalenz von Hypovitaminose C (Ascorbämie unter 23 µmol/l) in einer Population von Patienten, die wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus mit geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen nachbeobachtet wurden
Zeitfenster: bei Inklusion
Bei Patienten, die wegen chronischem entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus mit geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen nachverfolgt wurden und in diese Studie eingeschlossen wurden, entspricht die Prävalenz von Hypovitaminose C dem Anteil der Patienten mit Ascorbämie unter 23 μmol/l, gemessen bei Aufnahme. Die Plasmaascorbämie wird unter Verwendung eines fluorimetrischen HPLC-Nachweises unter Verwendung eines Chromsystems-Kits gemessen.
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Patienten, die wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus in geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen beobachtet wurden
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Geschlecht der Patienten, die wegen chronischem entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus in geringer Aktivität mit chronischem Restschmerz untersucht wurden
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Sozioprofessionelle Kategorie von Patienten, die wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus in geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen behandelt werden
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Art der Erkrankung der Patienten, die wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus in geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen untersucht wurden
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Krankheitsdauer der Patienten, die wegen chronischem entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus in geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen nachverfolgt wurden
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Art der Krankheitsbehandlung für Patienten, die wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus in geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen behandelt werden
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Schmerzen, die von Patienten empfunden werden, die wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus bei geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen behandelt werden
Zeitfenster: bei Inklusion
Der empfundene Schmerz wird mit einer visuellen und analogen Schmerzskala bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) reicht.
bei Inklusion
Müdigkeit, die von Patienten empfunden wird, die wegen chronischem entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus bei geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen behandelt werden
Zeitfenster: bei Inklusion
Die empfundene Müdigkeit wird mit einer visuellen und analogen Müdigkeitsskala bewertet, die von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (extreme Müdigkeit) reicht.
bei Inklusion
Neurotischer Schmerz, der von Patienten empfunden wird, die wegen chronischem entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus in geringer Aktivität mit chronischem Restschmerz behandelt werden
Zeitfenster: bei Inklusion
Der empfundene neuropathische Schmerz wird mit dem Fragebogen zum neuropathischen Schmerz 4 (DN4) bewertet, der von 0 bis 10 reicht. Eine Punktzahl größer als 4 zeigt einen positiven Test an.
bei Inklusion
Lebensqualität von Patienten, die wegen chronischem entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus in geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen beobachtet wurden
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Short Form 12 (SF12) erfasst.
bei Inklusion
Angst und Depression von Patienten, die wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus in Remission oder Lupus bei geringer Aktivität mit chronischen Restschmerzen beobachtet wurden
Zeitfenster: bei Inklusion
Angst und Depression werden mit der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) bewertet, die in 2 Punkte unterteilt ist, die von 0 bis 21 reichen. Eine Punktzahl unter 7 weist auf einen Mangel an Symptomen hin, eine Punktzahl zwischen 8 und 10 auf eine zweifelhafte Symptomatik und eine Punktzahl über 11 auf eine sichere Symptomatik.
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-PP-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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