- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05345899
Ocena poziomu witaminy C w osoczu w populacji z przewlekłym reumatyzmem w immunoreumatologii (VitCRIC)
Szkorbut jest prawie zapomnianą patologią karencjalną, spowodowaną głębokim niedoborem witaminy C (lub kwasu askorbinowego), a priori wyjątkowym w krajach uprzemysłowionych. Zgodnie ze standardami Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia, hipowitaminoza C jest definiowana jako poziom witaminy C w osoczu poniżej 23 μmol/L. Niedobór ten dotknąłby od 5 do 10% ogólnej populacji w krajach uprzemysłowionych i od 17% (kliniczny szkorbut) do 47% (biologiczna hipowitaminoza C) w populacjach wrażliwych (niedożywienie, hospitalizowani pacjenci...). Witamina C jest niezbędna do syntezy kolagenu. Pełni rolę kofaktora w syntezie prekursorów katecholamin oraz bierze udział w syntezie niektórych aminokwasów.
W reumatologii ból jest częstym powodem konsultacji. W kontekście leczonego przewlekłego reumatyzmu zapalnego (RIC), podczas gdy większość pacjentów wydaje się być w stanie remisji lub zmniejszonej aktywności choroby, wszystkie badania z życia wzięte pokazują, że 30 do 40% z nich skarży się na pozostały ból, 70% na chroniczne zmęczenie i 20-25% objawów podobnych do wtórnej fibromialgii. Obecnie autorzy sugerują zainteresowanie właściwościami przeciwbólowymi witaminy C, zwłaszcza w bólach mięśniowo-szkieletowych, ze względu na rolę kwasu askorbinowego w neuroprzekaźnikach. Witamina C działałaby jako kofaktor dla rodziny biosyntetycznych i regulatorowych metaloenzymów. Tym samym autorzy sugerują potencjał witaminy C w mechanizmie przeciwbólowym polegającym na biosyntezie peptydów opioidowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie TIEULIE
- Numer telefonu: +33 04 92 03 90 19
- E-mail: tieulie.n@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabiha ACHIOU
- Numer telefonu: +33 04 92 03 54 81
- E-mail: achiou.s@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Nathalie THIEULIE
- Numer telefonu: .33 04 92 03 90 19
- E-mail: tieulie.n@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Nathalie TIEULIE
-
Pod-śledczy:
- Véronique BREUIL
-
Pod-śledczy:
- Stéphanie FERRERO
-
Pod-śledczy:
- Marion LOUVOIS
-
Pod-śledczy:
- Yacine ALLAM
-
Pod-śledczy:
- Jérémy GENOVESE
-
Pod-śledczy:
- Viviane QUEYREL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent powyżej 18 roku życia,
- obserwowane w przypadku przewlekłego reumatyzmu zapalnego (RIC): zapalenia stawów kręgosłupa (w tym zapalenia stawów kręgosłupa i reumatyzmu łuszczycowego) i tocznia,
- z RIC w remisji lub niskiej aktywności zdefiniowanej według następujących kryteriów: kryteria BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) oraz kwestionariusz Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index (BASFI) dla zapalenia stawów kręgosłupa i reumatyzmu łuszczycowego, indeks aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) 2K wynik dla tocznia,
- po wyrażeniu pisemnej zgody po informacji pisemnej i ustnej,
- członek systemu ubezpieczeń społecznych,
- podstawowe leczenie choroby niezmodyfikowane przez co najmniej 3 miesiące,
- utrzymywanie się bolesnych dolegliwości, które nie zostały obiektywnie wyjaśnione przez jego RIC, z oceną bólu w EVA powyżej 2.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
- pacjent chroniony prawem lub będący pod kuratelą lub kuratorem lub nie mogący uczestniczyć w badaniu klinicznym na podstawie art. L.1121-16 francuskich przepisów dotyczących zdrowia publicznego,
- pacjent uczestniczący lub brał udział w badaniu klinicznym innego leku w miesiącu poprzedzającym włączenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: przewlekły reumatyzm
Populacja pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
|
Specyficzne dla protokołu badanie krwi pozwoli ocenić poziom witaminy C w osoczu
Pacjenci wypełnią kilka kwestionariuszy w celu oceny jakości życia: ból w skali analogowej i wizualnej (EVA), kwestionariusz bólu neuropatycznego (DN) 4, zmęczenie EVA, kwestionariusz Short Form (SF) 12 oraz szpitalna skala lęku i depresji (kwestionariusz HAD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisać częstość występowania hipowitaminozy C (askorbemii poniżej 23 µmol/L) w populacji pacjentów leczonych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Wśród pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym i włączonych do tego badania, występowanie hipowitaminozy C będzie odsetkiem pacjentów z askorbemią poniżej 23 μmol / l mierzoną w momencie włączenia.
Askorbemię w osoczu będzie mierzyć za pomocą detekcji fluorymetrycznej HPLC, stosując zestaw Chromsystems.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Płeć pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Kategoria społeczno-zawodowa pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o małej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Rodzaj choroby pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Długość choroby obserwowanej u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym w remisji lub toczniem o małej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Rodzaj leczenia choroby stosowanej u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym w okresie remisji lub tocznia o małej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Ból odczuwany przez pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
|
przy włączeniu
|
Zmęczenie odczuwane przez pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Odczuwane zmęczenie będzie oceniane za pomocą wizualnej i analogowej skali zmęczenia, która mieści się w zakresie od 0 (brak zmęczenia) do 10 (skrajne zmęczenie).
|
przy włączeniu
|
Ból neuropatyczny odczuwany przez pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Odczuwany ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego 4 (DN4), który mieści się w zakresie od 0 do 10.
Wynik większy niż 4 oznacza pozytywny wynik testu.
|
przy włączeniu
|
Jakość życia pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form 12 (SF12).
|
przy włączeniu
|
Lęk i depresja pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD), podzielonej na 2 wyniki, które wahają się od 0 do 21.
Wynik mniejszy niż 7 wskazuje na brak symptomatologii, wynik między 8 a 10 oznacza wątpliwą symptomatologię, a wynik wyższy niż 11 wskazuje na pewną symptomatologię.
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-PP-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .