Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu witaminy C w osoczu w populacji z przewlekłym reumatyzmem w immunoreumatologii (VitCRIC)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Szkorbut jest prawie zapomnianą patologią karencjalną, spowodowaną głębokim niedoborem witaminy C (lub kwasu askorbinowego), a priori wyjątkowym w krajach uprzemysłowionych. Zgodnie ze standardami Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia, hipowitaminoza C jest definiowana jako poziom witaminy C w osoczu poniżej 23 μmol/L. Niedobór ten dotknąłby od 5 do 10% ogólnej populacji w krajach uprzemysłowionych i od 17% (kliniczny szkorbut) do 47% (biologiczna hipowitaminoza C) w populacjach wrażliwych (niedożywienie, hospitalizowani pacjenci...). Witamina C jest niezbędna do syntezy kolagenu. Pełni rolę kofaktora w syntezie prekursorów katecholamin oraz bierze udział w syntezie niektórych aminokwasów.

W reumatologii ból jest częstym powodem konsultacji. W kontekście leczonego przewlekłego reumatyzmu zapalnego (RIC), podczas gdy większość pacjentów wydaje się być w stanie remisji lub zmniejszonej aktywności choroby, wszystkie badania z życia wzięte pokazują, że 30 do 40% z nich skarży się na pozostały ból, 70% na chroniczne zmęczenie i 20-25% objawów podobnych do wtórnej fibromialgii. Obecnie autorzy sugerują zainteresowanie właściwościami przeciwbólowymi witaminy C, zwłaszcza w bólach mięśniowo-szkieletowych, ze względu na rolę kwasu askorbinowego w neuroprzekaźnikach. Witamina C działałaby jako kofaktor dla rodziny biosyntetycznych i regulatorowych metaloenzymów. Tym samym autorzy sugerują potencjał witaminy C w mechanizmie przeciwbólowym polegającym na biosyntezie peptydów opioidowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie TIEULIE
        • Pod-śledczy:
          • Véronique BREUIL
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie FERRERO
        • Pod-śledczy:
          • Marion LOUVOIS
        • Pod-śledczy:
          • Yacine ALLAM
        • Pod-śledczy:
          • Jérémy GENOVESE
        • Pod-śledczy:
          • Viviane QUEYREL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent powyżej 18 roku życia,
  • obserwowane w przypadku przewlekłego reumatyzmu zapalnego (RIC): zapalenia stawów kręgosłupa (w tym zapalenia stawów kręgosłupa i reumatyzmu łuszczycowego) i tocznia,
  • z RIC w remisji lub niskiej aktywności zdefiniowanej według następujących kryteriów: kryteria BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) oraz kwestionariusz Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index (BASFI) dla zapalenia stawów kręgosłupa i reumatyzmu łuszczycowego, indeks aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) 2K wynik dla tocznia,
  • po wyrażeniu pisemnej zgody po informacji pisemnej i ustnej,
  • członek systemu ubezpieczeń społecznych,
  • podstawowe leczenie choroby niezmodyfikowane przez co najmniej 3 miesiące,
  • utrzymywanie się bolesnych dolegliwości, które nie zostały obiektywnie wyjaśnione przez jego RIC, z oceną bólu w EVA powyżej 2.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
  • pacjent chroniony prawem lub będący pod kuratelą lub kuratorem lub nie mogący uczestniczyć w badaniu klinicznym na podstawie art. L.1121-16 francuskich przepisów dotyczących zdrowia publicznego,
  • pacjent uczestniczący lub brał udział w badaniu klinicznym innego leku w miesiącu poprzedzającym włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: przewlekły reumatyzm
Populacja pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Specyficzne dla protokołu badanie krwi pozwoli ocenić poziom witaminy C w osoczu
Pacjenci wypełnią kilka kwestionariuszy w celu oceny jakości życia: ból w skali analogowej i wizualnej (EVA), kwestionariusz bólu neuropatycznego (DN) 4, zmęczenie EVA, kwestionariusz Short Form (SF) 12 oraz szpitalna skala lęku i depresji (kwestionariusz HAD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać częstość występowania hipowitaminozy C (askorbemii poniżej 23 µmol/L) w populacji pacjentów leczonych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wśród pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym i włączonych do tego badania, występowanie hipowitaminozy C będzie odsetkiem pacjentów z askorbemią poniżej 23 μmol / l mierzoną w momencie włączenia. Askorbemię w osoczu będzie mierzyć za pomocą detekcji fluorymetrycznej HPLC, stosując zestaw Chromsystems.
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Płeć pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Kategoria społeczno-zawodowa pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o małej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Rodzaj choroby pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Długość choroby obserwowanej u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym w remisji lub toczniem o małej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Rodzaj leczenia choroby stosowanej u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym w okresie remisji lub tocznia o małej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Ból odczuwany przez pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
przy włączeniu
Zmęczenie odczuwane przez pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
Odczuwane zmęczenie będzie oceniane za pomocą wizualnej i analogowej skali zmęczenia, która mieści się w zakresie od 0 (brak zmęczenia) do 10 (skrajne zmęczenie).
przy włączeniu
Ból neuropatyczny odczuwany przez pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
Odczuwany ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego 4 (DN4), który mieści się w zakresie od 0 do 10. Wynik większy niż 4 oznacza pozytywny wynik testu.
przy włączeniu
Jakość życia pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form 12 (SF12).
przy włączeniu
Lęk i depresja pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego w okresie remisji lub tocznia o niskiej aktywności, z przewlekłym bólem resztkowym
Ramy czasowe: przy włączeniu
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD), podzielonej na 2 wyniki, które wahają się od 0 do 21. Wynik mniejszy niż 7 wskazuje na brak symptomatologii, wynik między 8 a 10 oznacza wątpliwą symptomatologię, a wynik wyższy niż 11 wskazuje na pewną symptomatologię.
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj