- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05345899
Evaluatie van plasma-vitamine C-spiegels in een populatie met chronische reuma in immunoreumatologie (VitCRIC)
Scheurbuik is een bijna vergeten carentiale pathologie, veroorzaakt door een ernstig tekort aan vitamine C (of ascorbinezuur), a priori uitzonderlijk in geïndustrialiseerde landen. Volgens de normen van de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid wordt hypovitaminose C gedefinieerd als een plasma vitamine C-spiegel van minder dan 23 μmol/L. Dit tekort zou 5 tot 10% van de algemene bevolking in geïndustrialiseerde landen treffen en van 17% (klinische scheurbuik) tot 47% (biologische hypovitaminose C) van kwetsbare bevolkingsgroepen (ondervoeding, ziekenhuispatiënten...). Vitamine C is essentieel voor de collageensynthese. Het speelt een cofactorrol bij de synthese van voorlopers van catecholamines en neemt actie bij de synthese van bepaalde aminozuren.
In de reumatologie is pijn een terugkerende reden voor consultatie. In een context van behandelde chronische inflammatoire reuma (RIC), terwijl de meeste patiënten in remissie of verminderde activiteit van hun ziekte lijken te zijn, tonen alle real-life studies aan dat 30 tot 40% van hen klaagt over resterende pijn, 70% van chronische vermoeidheid en 20-25% van de symptomen vergelijkbaar met secundaire fibromyalgie. Momenteel suggereren auteurs het belang van vitamine C-pijnstillende eigenschappen, vooral bij musculoskeletale pijn, vanwege de rol van ascorbinezuur in neurotransmitters. Vitamine C zou fungeren als een cofactor voor een familie van biosynthetische en regulerende metallo-enzymen. De auteurs suggereren dus het potentieel van vitamine C in een analgetisch mechanisme waarbij de biosynthese van opioïde peptiden betrokken is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar,
- gevolgd bij chronische inflammatoire reuma (RIC): spondylo-artritis (waaronder spondylitis en psoriatische reuma) en lupus,
- met RIC in remissie of lage activiteit gedefinieerd volgens de volgende criteria: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) criteria en Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index (BASFI) vragenlijst voor spondylitis en psoriatische reuma, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2K scoren voor lupus,
- schriftelijke toestemming te hebben gegeven na schriftelijke en mondelinge inlichtingen,
- lid van het socialezekerheidsstelsel,
- basisbehandeling van de ziekte niet gewijzigd gedurende ten minste 3 maanden,
- persistentie van pijnklachten niet objectief verklaard door zijn RIC, met een score op de EVA-pijn hoger dan 2.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende patiënt,
- patiënt beschermd door de wet of onder voogdij of curatele, of niet in staat om deel te nemen aan een klinische proef onder artikel L.1121-16 van de Franse volksgezondheidsvoorschriften,
- patiënt die deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie met geneesmiddelen in de maand voorafgaand aan opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chronische reuma
Populatie van patiënten die werden gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
|
Een protocolspecifiek bloedonderzoek zal het vitamine C-gehalte in het plasma bepalen
Verschillende vragenlijsten zullen door patiënten worden ingevuld om de kwaliteit van leven te evalueren: analoge en visuele schaal (EVA) pijn, neuropathische pijn (DN) 4-vragenlijst, EVA-vermoeidheid, Short Form (SF) 12-vragenlijst en Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD-vragenlijst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de prevalentie van hypovitaminose C (ascorbemie lager dan 23 µmol/L) in een patiëntenpopulatie die wordt gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
Van de patiënten die worden gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn en opgenomen in deze studie, zal de prevalentie van hypovitaminose C het percentage patiënten zijn met ascorbemie onder 23 μmol/L gemeten bij inclusie.
Plasma-ascorbemie zal worden gemeten met behulp van HPLC-fluorimetrische detectie, met behulp van een Chromsystems-kit.
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van patiënten gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Geslacht van patiënten gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Sociaal-professionele categorie patiënten gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Soort ziekte van patiënten gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Ziekteduur van patiënten gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Type behandeling van de ziekte voor patiënten die worden gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Pijn gevoeld door patiënten gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus bij lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
|
bij opname
|
|
Vermoeidheid gevoeld door patiënten die worden gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus bij lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
Gevoelde vermoeidheid wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor vermoeidheid die loopt van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (extreme vermoeidheid).
|
bij opname
|
|
Neuropatische pijn gevoeld door patiënten die worden gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus bij lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
Gevoelde neuropatische pijn wordt beoordeeld met de neuropatische pijn 4 (DN4) vragenlijst, die varieert van 0 tot 10.
Een score hoger dan 4 duidt op een positieve test.
|
bij opname
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten die worden gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Short Form 12 (SF12) vragenlijst.
|
bij opname
|
|
Angst en depressie van patiënten gevolgd voor chronische inflammatoire reuma in remissie of lupus in lage activiteit, met chronische restpijn
Tijdsspanne: bij opname
|
Angst en depressie worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal, opgesplitst in 2 scores die variëren van 0 tot 21.
Een score lager dan 7 duidt op een gebrek aan symptomatologie, een score tussen 8 en 10 duidt op twijfelachtige symptomatologie en een score hoger dan 11 duidt op een zekere symptomatologie.
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Spinale ziekten
- Spondylitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lupus erythematosus, systemisch
- Spondylartritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 21-PP-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .