- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05345899
Evaluering av plasma-vitamin C-nivåer i en populasjon av kronisk revmatisme i immunrevmatologi (VitCRIC)
Skjørbuk er en nesten glemt karential patologi, forårsaket av en dyp vitamin C (eller askorbinsyre) mangel, a priori eksepsjonell i industrialiserte land. I henhold til den franske nasjonale helsemyndighetens standarder er hypovitaminose C definert som et plasma-vitamin C-nivå på mindre enn 23 μmol/L. Denne mangelen vil påvirke 5 til 10 % av den generelle befolkningen i industrialiserte land og fra 17 % (klinisk skjørbuk) til 47 % (biologisk hypovitaminose C) av sårbare populasjoner (underernæring, sykehusinnlagte pasienter...). Vitamin C er viktig for kollagensyntesen. Det spiller en kofaktor i syntesen av katekolaminforløpere og tar handling i syntesen av visse aminosyrer.
I revmatologi er smerte en tilbakevendende årsak til konsultasjon. I en sammenheng med behandlet kronisk inflammatorisk revmatisme (RIC), mens de fleste pasienter virker i remisjon eller i redusert aktivitet av sykdommen, viser alle virkelige studier at 30 til 40 % av dem klager over gjenværende smerte, 70 % av kronisk tretthet og 20-25 % av symptomene som ligner på sekundær fibromyalgi. For tiden foreslår forfattere interessen for vitamin C smertestillende egenskaper, spesielt i muskel-skjelettsmerter, på grunn av rollen til askorbinsyre i nevrotransmittere. Vitamin C vil fungere som en kofaktor for en familie av biosyntetiske og regulatoriske metalloenzymer. Derfor foreslår forfatterne potensialet til vitamin C i en smertestillende mekanisme som involverer biosyntesen av opioidpeptider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie TIEULIE
- Telefonnummer: +33 04 92 03 90 19
- E-post: tieulie.n@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabiha ACHIOU
- Telefonnummer: +33 04 92 03 54 81
- E-post: achiou.s@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Nathalie THIEULIE
- Telefonnummer: .33 04 92 03 90 19
- E-post: tieulie.n@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie TIEULIE
-
Underetterforsker:
- Véronique BREUIL
-
Underetterforsker:
- Stéphanie FERRERO
-
Underetterforsker:
- Marion LOUVOIS
-
Underetterforsker:
- Yacine ALLAM
-
Underetterforsker:
- Jérémy GENOVESE
-
Underetterforsker:
- Viviane QUEYREL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 år,
- fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme (RIC): spondylo-artritt (inkludert spondylitt og psoriasisreumatisme) og lupus,
- med RIC i remisjon eller lav aktivitet definert i henhold til følgende kriterier: Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) kriterier og BASFI-spørreskjema for spondylitt og psoriasisreumatisme, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (KSLEDAI) score for lupus,
- etter å ha gitt skriftlig samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon,
- medlem av trygdesystemet,
- grunnleggende behandling for sykdommen ikke modifisert på minst 3 måneder,
- vedvarende smertefulle plager som ikke er objektivt forklart av hans RIC, med en score på EVA-smerten øvre til 2.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende pasient,
- pasient beskyttet av lov eller under vergemål eller kuratorskap, eller ikke i stand til å delta i en klinisk utprøving i henhold til L.1121-16-artikkelen i franske folkehelseforskrifter,
- pasient som deltar i eller har deltatt i en annen klinisk utprøving av medikamenter i måneden før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kronisk revmatisme
Populasjon av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
|
En protokollspesifikk blodprøve vil vurdere vitamin C-nivået i plasma
Flere spørreskjemaer vil fylles ut av pasienter for å evaluere livskvalitet: Analog og visuell skala (EVA) smerte, Nevropatisk smerte (DN) 4 spørreskjema, EVA fatigue, Short Form (SF) 12 spørreskjema og Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD spørreskjema)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv prevalens av hypovitaminose C (askorbemi under 23 µmol/L) i en populasjon av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
Blant pasienter som følges for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kroniske restsmerter og inkludert i denne studien, vil prevalensen av hypovitaminose C være andelen pasienter med askorbemi under 23 μmol/L målt ved inklusjon.
Plasmaaskorbemi vil bli målt ved hjelp av HPLC fluorimetrisk deteksjon, ved bruk av et Chromsystems-sett.
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder på pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Kjønn på pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sosio-profesjonell kategori av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Type sykdom hos pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Lengde på sykdom hos pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Type sykdomsbehandling for pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Smerte følt av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte)
|
ved inkludering
|
Tretthet følt av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
Følt tretthet vil bli vurdert med en visuell og analog skala for tretthet som varierer fra 0 (ingen tretthet) til 10 (ekstrem tretthet).
|
ved inkludering
|
Nevrotiske smerter følt av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
Nevrotiske smerter vil bli vurdert med spørreskjemaet nevrotisk smerte 4 (DN4), som varierer fra 0 til 10.
En poengsum høyere enn 4 indikerer en positiv test.
|
ved inkludering
|
Livskvaliteten til pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet Short Form 12 (SF12).
|
ved inkludering
|
Angst og depresjon hos pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
|
Angst og depresjon vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen, delt i 2 skårer som varierer fra 0 til 21.
En skåre mindre enn 7 indikerer mangel på symtomatologi, en skåre mellom 8 og 10 indikerer tvilsom symptomatologi og en skåre høyere enn 11 indikerer en sikker symptomatologi.
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Revmatiske sykdommer
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 21-PP-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av vitamin C-nivå i plasma
-
University College DublinUniversity of Dublin, Trinity College; St. James's Hospital, Ireland; The... og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | OvervektigIrland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt lymfatisk leukemi | Voksen B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemiForente stater