Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av plasma-vitamin C-nivåer i en populasjon av kronisk revmatisme i immunrevmatologi (VitCRIC)

8. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Skjørbuk er en nesten glemt karential patologi, forårsaket av en dyp vitamin C (eller askorbinsyre) mangel, a priori eksepsjonell i industrialiserte land. I henhold til den franske nasjonale helsemyndighetens standarder er hypovitaminose C definert som et plasma-vitamin C-nivå på mindre enn 23 μmol/L. Denne mangelen vil påvirke 5 til 10 % av den generelle befolkningen i industrialiserte land og fra 17 % (klinisk skjørbuk) til 47 % (biologisk hypovitaminose C) av sårbare populasjoner (underernæring, sykehusinnlagte pasienter...). Vitamin C er viktig for kollagensyntesen. Det spiller en kofaktor i syntesen av katekolaminforløpere og tar handling i syntesen av visse aminosyrer.

I revmatologi er smerte en tilbakevendende årsak til konsultasjon. I en sammenheng med behandlet kronisk inflammatorisk revmatisme (RIC), mens de fleste pasienter virker i remisjon eller i redusert aktivitet av sykdommen, viser alle virkelige studier at 30 til 40 % av dem klager over gjenværende smerte, 70 % av kronisk tretthet og 20-25 % av symptomene som ligner på sekundær fibromyalgi. For tiden foreslår forfattere interessen for vitamin C smertestillende egenskaper, spesielt i muskel-skjelettsmerter, på grunn av rollen til askorbinsyre i nevrotransmittere. Vitamin C vil fungere som en kofaktor for en familie av biosyntetiske og regulatoriske metalloenzymer. Derfor foreslår forfatterne potensialet til vitamin C i en smertestillende mekanisme som involverer biosyntesen av opioidpeptider.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie TIEULIE
        • Underetterforsker:
          • Véronique BREUIL
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie FERRERO
        • Underetterforsker:
          • Marion LOUVOIS
        • Underetterforsker:
          • Yacine ALLAM
        • Underetterforsker:
          • Jérémy GENOVESE
        • Underetterforsker:
          • Viviane QUEYREL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient over 18 år,
  • fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme (RIC): spondylo-artritt (inkludert spondylitt og psoriasisreumatisme) og lupus,
  • med RIC i remisjon eller lav aktivitet definert i henhold til følgende kriterier: Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) kriterier og BASFI-spørreskjema for spondylitt og psoriasisreumatisme, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (KSLEDAI) score for lupus,
  • etter å ha gitt skriftlig samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon,
  • medlem av trygdesystemet,
  • grunnleggende behandling for sykdommen ikke modifisert på minst 3 måneder,
  • vedvarende smertefulle plager som ikke er objektivt forklart av hans RIC, med en score på EVA-smerten øvre til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende pasient,
  • pasient beskyttet av lov eller under vergemål eller kuratorskap, eller ikke i stand til å delta i en klinisk utprøving i henhold til L.1121-16-artikkelen i franske folkehelseforskrifter,
  • pasient som deltar i eller har deltatt i en annen klinisk utprøving av medikamenter i måneden før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kronisk revmatisme
Populasjon av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
En protokollspesifikk blodprøve vil vurdere vitamin C-nivået i plasma
Flere spørreskjemaer vil fylles ut av pasienter for å evaluere livskvalitet: Analog og visuell skala (EVA) smerte, Nevropatisk smerte (DN) 4 spørreskjema, EVA fatigue, Short Form (SF) 12 spørreskjema og Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD spørreskjema)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv prevalens av hypovitaminose C (askorbemi under 23 µmol/L) i en populasjon av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
Blant pasienter som følges for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kroniske restsmerter og inkludert i denne studien, vil prevalensen av hypovitaminose C være andelen pasienter med askorbemi under 23 μmol/L målt ved inklusjon. Plasmaaskorbemi vil bli målt ved hjelp av HPLC fluorimetrisk deteksjon, ved bruk av et Chromsystems-sett.
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder på pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Kjønn på pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sosio-profesjonell kategori av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Type sykdom hos pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Lengde på sykdom hos pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Type sykdomsbehandling for pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Smerte følt av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte)
ved inkludering
Tretthet følt av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
Følt tretthet vil bli vurdert med en visuell og analog skala for tretthet som varierer fra 0 (ingen tretthet) til 10 (ekstrem tretthet).
ved inkludering
Nevrotiske smerter følt av pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus i lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
Nevrotiske smerter vil bli vurdert med spørreskjemaet nevrotisk smerte 4 (DN4), som varierer fra 0 til 10. En poengsum høyere enn 4 indikerer en positiv test.
ved inkludering
Livskvaliteten til pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet Short Form 12 (SF12).
ved inkludering
Angst og depresjon hos pasienter fulgt for kronisk inflammatorisk revmatisme i remisjon eller lupus ved lav aktivitet, med kronisk gjenværende smerte
Tidsramme: ved inkludering
Angst og depresjon vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen, delt i 2 skårer som varierer fra 0 til 21. En skåre mindre enn 7 indikerer mangel på symtomatologi, en skåre mellom 8 og 10 indikerer tvilsom symptomatologi og en skåre høyere enn 11 indikerer en sikker symptomatologi.
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evaluering av vitamin C-nivå i plasma

3
Abonnere