免疫リウマチ学における慢性リウマチ集団における血漿ビタミンCレベルの評価 (VitCRIC)
2024年2月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
壊血病は、先進国では先験的に例外的なビタミン C (またはアスコルビン酸) の深刻な欠乏によって引き起こされる、ほとんど忘れ去られた心臓病です。 フランス国立衛生局の基準によると、ビタミンC欠乏症は、血漿ビタミンCレベルが23 μmol/L未満の場合と定義されています。 この欠乏症は、先進国の一般人口の 5 ～ 10% に影響を与え、脆弱な人口 (栄養失調、入院患者など) の 17% (臨床的壊血病) から 47% (生物学的ビタミン C 欠乏症) に影響を与えます。 コラーゲンの合成にはビタミンCが欠かせません。 カテコールアミン前駆体の合成において補因子の役割を果たし、特定のアミノ酸の合成に作用します。
リウマチ科では、痛みは定期的な受診の理由です。 慢性炎症性リウマチ (RIC) の治療を受けている状況では、ほとんどの患者が寛解しているか、病気の活動性が低下しているように見えますが、実際のすべての研究では、患者の 30 ～ 40% が残存する痛みを訴え、70% が慢性疲労を訴えていることが示されています。続発性線維筋痛症に似た症状の 20 ～ 25%。 現在、著者らは、神経伝達物質におけるアスコルビン酸の役割により、特に筋骨格系の痛みにおけるビタミン C の鎮痛特性への関心を示唆しています。 ビタミン C は、生合成および調節金属酵素のファミリーの補因子として機能します。 したがって、著者らは、オピオイドペプチドの生合成を含む鎮痛メカニズムにおけるビタミン C の可能性を示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie TIEULIE
- 電話番号：+33 04 92 03 90 19
- メール：tieulie.n@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabiha ACHIOU
- 電話番号：+33 04 92 03 54 81
- メール：achiou.s@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- 募集
- CHU de Nice
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コンタクト：
- Nathalie THIEULIE
- 電話番号：.33 04 92 03 90 19
- メール：tieulie.n@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Nathalie TIEULIE
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副調査官：
- Véronique BREUIL
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副調査官：
- Stéphanie FERRERO
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副調査官：
- Marion LOUVOIS
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副調査官：
- Yacine ALLAM
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副調査官：
- Jérémy GENOVESE
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副調査官：
- Viviane QUEYREL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 慢性炎症性リウマチ（RIC）：脊椎関節炎（脊椎炎および乾癬性リウマチを含む）および狼瘡、
- 以下の基準に従って寛解または低活動の RIC を定義する: バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) 基準およびバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) 脊椎炎および乾癬性リウマチの質問票、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) 2K狼瘡のスコア、
- 書面および口頭による情報の後に書面による同意を与え、
- 社会保障制度のメンバー、
- 少なくとも3か月間変更されていない病気の基本的な治療法、
- 彼の RIC によって客観的に説明されない痛みを伴う愁訴の持続、EVA 疼痛のスコアが 2 まで。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者、
- 法律または後見人または保佐人の下で保護されている患者、またはフランス公衆衛生規則の L.1121-16 条項に基づく臨床試験に参加できない患者、
- -参加する前の月に別の薬物臨床試験に参加している、または参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：慢性リウマチ
寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態のループスを追跡し、慢性の残存痛を伴う患者集団
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プロトコル固有の血液検査は、血漿中のビタミン C レベルを評価します
生活の質を評価するために、患者はいくつかのアンケートに記入します：アナログおよび視覚スケール（EVA）の痛み、神経因性疼痛（DN）4のアンケート、EVA疲労、ショートフォーム（SF）12のアンケート、および病院の不安とうつ病のスケール（HADアンケート）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態のループスを追跡し、慢性残存疼痛を伴う患者集団における低ビタミン C (アスコルベミア 23 μmol/L 未満) の有病率を説明する
時間枠：包含時
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寛解中の慢性炎症性リウマチまたは低活性のループスを追跡し、慢性残存疼痛を伴い、この研究に含まれる患者のうち、ビタミンC欠乏症の有病率は、包含時に測定された23μmol/ L未満のアスコルベミア患者の割合になります。
血漿アスコルベミアは、Ｃｈｒｏｍｓｙｓｔｅｍｓキットを使用して、ＨＰＬＣ蛍光分析検出を使用して測定される。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡で追跡された患者の年齢、および慢性の残存痛
時間枠：包含時
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡で追跡された患者の性別で、慢性の残存疼痛を伴う
時間枠：包含時
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡で追跡され、慢性残存疼痛を伴う患者の社会専門家カテゴリー
時間枠：包含時
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡で経過観察中の患者の疾患の種類
時間枠：包含時
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡で追跡された、慢性の残存痛を伴う患者の病気の長さ
時間枠：包含時
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡で、慢性残存疼痛を伴う患者に対する疾患の治療の種類
時間枠：包含時
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡で経過観察中の患者が感じる痛みで、慢性の残存痛がある
時間枠：包含時
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感じられる痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) の範囲の痛みの視覚的およびアナログスケールで評価されます。
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡の患者が感じる疲労感、および慢性の残存痛
時間枠：包含時
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感じられる疲労は、0 (疲労なし) から 10 (極度の疲労) の範囲の疲労の視覚的およびアナログ スケールで評価されます。
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態のループスの患者が感じる神経障害性疼痛で、慢性の残存痛を伴う
時間枠：包含時
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感じられる神経障害性疼痛は、0 から 10 の範囲の神経障害性疼痛 4 (DN4) アンケートで評価されます。
スコアが 4 を超える場合は、テストが陽性であることを示します。
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡で追跡された、慢性残存疼痛を伴う患者の生活の質
時間枠：包含時
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生活の質は、Short Form 12 (SF12) アンケートで評価されます。
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包含時
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寛解期の慢性炎症性リウマチまたは低活動状態の狼瘡、および慢性残存疼痛を伴う患者の不安および抑うつ
時間枠：包含時
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不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価され、0 から 21 の範囲の 2 つのスコアに分割されます。
7 未満のスコアは症状がないことを示し、8 ～ 10 のスコアは疑わしい症状を示し、11 を超えるスコアは確実な症状を示します。
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。