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Valutazione dei livelli plasmatici di vitamina C in una popolazione di reumatismi cronici in immuno-reumatologia (VitCRIC)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Lo scorbuto è una patologia carenziale quasi dimenticata, causata da una profonda carenza di vitamina C (o acido ascorbico), a priori eccezionale nei paesi industrializzati. Secondo gli standard dell'Autorità nazionale francese per la salute, l'ipovitaminosi C è definita come un livello plasmatico di vitamina C inferiore a 23 μmol/L. Questa carenza colpirebbe dal 5 al 10% della popolazione generale nei paesi industrializzati e dal 17% (scorbuto clinico) al 47% (ipovitaminosi biologica C) delle popolazioni vulnerabili (malnutrizione, pazienti ospedalizzati...). La vitamina C è essenziale per la sintesi del collagene. Svolge un ruolo di cofattore nella sintesi dei precursori delle catecolamine e interviene nella sintesi di alcuni amminoacidi.

In reumatologia, il dolore è un motivo ricorrente per la consultazione. In un contesto di reumatismi infiammatori cronici trattati (RIC), mentre la maggior parte dei pazienti sembra in remissione o in ridotta attività della loro malattia, tutti gli studi di vita reale mostrano che dal 30 al 40% di loro lamenta dolore residuo, il 70% di affaticamento cronico e il 20-25% dei sintomi simili alla fibromialgia secondaria. Attualmente, gli autori suggeriscono l'interesse delle proprietà analgesiche della vitamina C, specialmente nel dolore muscoloscheletrico, a causa del ruolo dell'acido ascorbico nei neurotrasmettitori. La vitamina C fungerebbe da cofattore per una famiglia di metalloenzimi biosintetici e regolatori. Pertanto, gli autori suggeriscono il potenziale della vitamina C in un meccanismo analgesico che coinvolge la biosintesi dei peptidi oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie TIEULIE
        • Sub-investigatore:
          • Véronique BREUIL
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie FERRERO
        • Sub-investigatore:
          • Marion LOUVOIS
        • Sub-investigatore:
          • Yacine ALLAM
        • Sub-investigatore:
          • Jérémy GENOVESE
        • Sub-investigatore:
          • Viviane QUEYREL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni,
  • seguito per reumatismo infiammatorio cronico (RIC): spondilo-artrite (inclusi spondilite e reumatismo psoriasico) e lupus,
  • con RIC in remissione o bassa attività definita secondo i seguenti criteri: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) e Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index (BASFI) questionario per spondilite e reumatismi psoriasici, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2K punteggio per il lupus,
  • avendo dato il consenso scritto dopo informazioni scritte e orali,
  • membro del sistema di sicurezza sociale,
  • trattamento di base per la malattia non modificata da almeno 3 mesi,
  • persistenza di disturbi dolorosi non oggettivamente spiegati dal suo RIC, con un punteggio sul dolore EVA superiore a 2.

Criteri di esclusione:

  • paziente in gravidanza o allattamento,
  • paziente protetto dalla legge o sotto tutela o curatela, o non in grado di partecipare a una sperimentazione clinica ai sensi dell'articolo L.1121-16 del regolamento francese sulla sanità pubblica,
  • paziente che partecipa o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di farmaci nel mese precedente l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: reumatismi cronici
Popolazione di pazienti seguiti per reumatismo infiammatorio cronico in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Test diagnostico: Valutazione del livello di vitamina C nel plasma
Un esame del sangue specifico del protocollo valuterà il livello di vitamina C nel plasma
Altro: Valutazione della qualità della vita
Diversi questionari saranno completati dai pazienti per valutare la qualità della vita: dolore della scala analogica e visiva (EVA), questionario del dolore neuropatico (DN) 4, affaticamento EVA, questionario Short Form (SF) 12 e scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (questionario HAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la prevalenza di ipovitaminosi C (ascorbemia inferiore a 23 µmol/L) in una popolazione di pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
Tra i pazienti seguiti per reumatismo infiammatorio cronico in remissione o lupus in bassa attività, con dolore cronico residuo e inclusi in questo studio, la prevalenza di ipovitaminosi C sarà la percentuale di pazienti con ascorbemia inferiore a 23 μmol/L misurata all'inclusione. L'ascorbemia plasmatica sarà misurata mediante rilevamento fluorimetrico HPLC, utilizzando un kit Chromsystems.
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Sesso dei pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Categoria socio-professionale di pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore cronico residuo
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Tipo di malattia dei pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Durata della malattia dei pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Tipologia di trattamento della malattia per pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Dolore avvertito da pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
Il dolore provato sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
all'inclusione
Stanchezza avvertita dai pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
La stanchezza avvertita sarà valutata con una scala visiva e analogica per la stanchezza che va da 0 (nessuna stanchezza) a 10 (estrema stanchezza).
all'inclusione
Dolore neuropatico avvertito da pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
Il dolore neuropatico sentito sarà valutato con il questionario del dolore neuropatico 4 (DN4), che varia da 0 a 10. Un punteggio maggiore di 4 indica un test positivo.
all'inclusione
Qualità di vita dei pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
La qualità della vita sarà valutata con il questionario Short Form 12 (SF12).
all'inclusione
Ansia e depressione dei pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici in remissione o lupus in bassa attività, con dolore residuo cronico
Lasso di tempo: all'inclusione
L'ansia e la depressione saranno valutate con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD), suddivisa in 2 punteggi che vanno da 0 a 21. Un punteggio inferiore a 7 indica una mancanza di sintomatologia, un punteggio compreso tra 8 e 10 indica una sintomatologia dubbia e un punteggio superiore a 11 indica una sintomatologia certa.
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-PP-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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