- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05345899
Hodnocení plazmatických hladin vitaminu C u populace chronického revmatismu v imunorevmatologii (VitCRIC)
Kurděje jsou téměř zapomenutou karenciální patologií způsobenou hlubokým nedostatkem vitaminu C (nebo kyseliny askorbové), a priori výjimečným v průmyslových zemích. Podle norem francouzského národního úřadu pro zdraví je hypovitaminóza C definována jako hladina vitaminu C v plazmě nižší než 23 μmol/l. Tento nedostatek by postihl 5 až 10 % běžné populace v průmyslových zemích a od 17 % (klinické kurděje) do 47 % (biologická hypovitaminóza C) ohrožených populací (podvýživa, hospitalizovaní pacienti...). Vitamin C je nezbytný pro syntézu kolagenu. Hraje kofaktorovou roli při syntéze katecholaminových prekurzorů a působí při syntéze určitých aminokyselin.
V revmatologii je bolest opakovaným důvodem ke konzultaci. V kontextu léčeného chronického zánětlivého revmatismu (RIC), zatímco většina pacientů se zdá být v remisi nebo ve snížené aktivitě svého onemocnění, všechny skutečné studie ukazují, že 30 až 40 % z nich si stěžuje na zbytkovou bolest, 70 % na chronickou únavu a 20-25 % symptomů podobných sekundární fibromyalgii. V současné době autoři naznačují zájem o analgetické vlastnosti vitaminu C, zejména u muskuloskeletálních bolestí, vzhledem k roli kyseliny askorbové v neurotransmiterech. Vitamin C by působil jako kofaktor pro rodinu biosyntetických a regulačních metaloenzymů. Autoři tedy naznačují potenciál vitaminu C v analgetickém mechanismu zahrnujícím biosyntézu opioidních peptidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie TIEULIE
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 90 19
- E-mail: tieulie.n@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabiha ACHIOU
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 54 81
- E-mail: achiou.s@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Nathalie THIEULIE
- Telefonní číslo: .33 04 92 03 90 19
- E-mail: tieulie.n@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie TIEULIE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique BREUIL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphanie FERRERO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marion LOUVOIS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yacine ALLAM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérémy GENOVESE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viviane QUEYREL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let,
- sledován pro chronický zánětlivý revmatismus (RIC): spondyloartritida (včetně spondylitidy a psoriatického revmatismu) a lupus,
- s RIC v remisi nebo nízkou aktivitou definovanou podle následujících kritérií: Kritéria Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) a Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index (BASFI) dotazník pro spondylitidu a psoriatický revmatismus, systémový lupus Erythematosus Disease Activity Index (2KSLEDAI) skóre za lupus,
- dát písemný souhlas po písemné a ústní informaci,
- člen systému sociálního zabezpečení,
- základní léčba onemocnění nemodifikovaná po dobu alespoň 3 měsíců,
- přetrvávání bolestivých potíží, které nebyly objektivně vysvětleny jeho RIC, se skóre bolesti EVA vyšším než 2.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící pacientka,
- pacient chráněný zákonem nebo pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo se nemůže zúčastnit klinického hodnocení podle článku L.1121-16 francouzských předpisů o veřejném zdraví,
- pacient účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie léčiv v měsíci před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: chronický revmatismus
Populace pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí
|
Hladinu vitaminu C v plazmě vyhodnotí krevní test specifický pro protokol
Pacienti vyplní několik dotazníků, aby zhodnotili kvalitu života: bolest na analogové a vizuální škále (EVA), dotazník Neuropatické bolesti (DN) 4, únava EVA, dotazník Short Form (SF) 12 a Hospital Anxiety and Depression scale (HAD dotazník)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište prevalenci hypovitaminózy C (askorbémie pod 23 µmol/l) v populaci pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus s nízkou aktivitou s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
Mezi pacienty sledovanými pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí a zařazenými do této studie, bude prevalence hypovitaminózy C představovat podíl pacientů s askorbémií pod 23 μmol/l naměřenou při zařazení.
Plazmatická askorbémie bude měřena pomocí HPLC fluorimetrické detekce za použití soupravy Chromsystems.
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věk sledovaných pacientů pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Pohlaví pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Sociálně-profesní kategorie pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Typ onemocnění pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Délka onemocnění pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Typ léčby onemocnění u pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Bolest pociťovaná pacienty sledovanými pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus s nízkou aktivitou, s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice pro bolest, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
|
při zařazení
|
Únava pociťovaná pacienty sledovanými pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus s nízkou aktivitou s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
Pociťovaná únava bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice únavy, která se pohybuje od 0 (žádná únava) do 10 (extrémní únava).
|
při zařazení
|
Neuropatická bolest pociťovaná pacienty sledovanými pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
Pociťovaná neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku neuropatické bolesti 4 (DN4), který se pohybuje od 0 do 10.
Skóre vyšší než 4 znamená pozitivní test.
|
při zařazení
|
Kvalita života pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form 12 (SF12).
|
při zařazení
|
Úzkost a deprese pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), rozdělené do 2 skóre v rozsahu od 0 do 21.
Skóre nižší než 7 znamená nedostatek symtomatologie, skóre mezi 8 a 10 znamená pochybnou symptomatologii a skóre vyšší než 11 znamená jistou symptomatologii.
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Revmatická onemocnění
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- 21-PP-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .