Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plazmatických hladin vitaminu C u populace chronického revmatismu v imunorevmatologii (VitCRIC)

8. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kurděje jsou téměř zapomenutou karenciální patologií způsobenou hlubokým nedostatkem vitaminu C (nebo kyseliny askorbové), a priori výjimečným v průmyslových zemích. Podle norem francouzského národního úřadu pro zdraví je hypovitaminóza C definována jako hladina vitaminu C v plazmě nižší než 23 μmol/l. Tento nedostatek by postihl 5 až 10 % běžné populace v průmyslových zemích a od 17 % (klinické kurděje) do 47 % (biologická hypovitaminóza C) ohrožených populací (podvýživa, hospitalizovaní pacienti...). Vitamin C je nezbytný pro syntézu kolagenu. Hraje kofaktorovou roli při syntéze katecholaminových prekurzorů a působí při syntéze určitých aminokyselin.

V revmatologii je bolest opakovaným důvodem ke konzultaci. V kontextu léčeného chronického zánětlivého revmatismu (RIC), zatímco většina pacientů se zdá být v remisi nebo ve snížené aktivitě svého onemocnění, všechny skutečné studie ukazují, že 30 až 40 % z nich si stěžuje na zbytkovou bolest, 70 % na chronickou únavu a 20-25 % symptomů podobných sekundární fibromyalgii. V současné době autoři naznačují zájem o analgetické vlastnosti vitaminu C, zejména u muskuloskeletálních bolestí, vzhledem k roli kyseliny askorbové v neurotransmiterech. Vitamin C by působil jako kofaktor pro rodinu biosyntetických a regulačních metaloenzymů. Autoři tedy naznačují potenciál vitaminu C v analgetickém mechanismu zahrnujícím biosyntézu opioidních peptidů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie TIEULIE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique BREUIL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie FERRERO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion LOUVOIS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yacine ALLAM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérémy GENOVESE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viviane QUEYREL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let,
  • sledován pro chronický zánětlivý revmatismus (RIC): spondyloartritida (včetně spondylitidy a psoriatického revmatismu) a lupus,
  • s RIC v remisi nebo nízkou aktivitou definovanou podle následujících kritérií: Kritéria Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) a Bath Ankylosing Spondylitis Fonctional Index (BASFI) dotazník pro spondylitidu a psoriatický revmatismus, systémový lupus Erythematosus Disease Activity Index (2KSLEDAI) skóre za lupus,
  • dát písemný souhlas po písemné a ústní informaci,
  • člen systému sociálního zabezpečení,
  • základní léčba onemocnění nemodifikovaná po dobu alespoň 3 měsíců,
  • přetrvávání bolestivých potíží, které nebyly objektivně vysvětleny jeho RIC, se skóre bolesti EVA vyšším než 2.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící pacientka,
  • pacient chráněný zákonem nebo pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo se nemůže zúčastnit klinického hodnocení podle článku L.1121-16 francouzských předpisů o veřejném zdraví,
  • pacient účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie léčiv v měsíci před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: chronický revmatismus
Populace pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí
Hladinu vitaminu C v plazmě vyhodnotí krevní test specifický pro protokol
Pacienti vyplní několik dotazníků, aby zhodnotili kvalitu života: bolest na analogové a vizuální škále (EVA), dotazník Neuropatické bolesti (DN) 4, únava EVA, dotazník Short Form (SF) 12 a Hospital Anxiety and Depression scale (HAD dotazník)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište prevalenci hypovitaminózy C (askorbémie pod 23 µmol/l) v populaci pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus s nízkou aktivitou s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
Mezi pacienty sledovanými pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí a zařazenými do této studie, bude prevalence hypovitaminózy C představovat podíl pacientů s askorbémií pod 23 μmol/l naměřenou při zařazení. Plazmatická askorbémie bude měřena pomocí HPLC fluorimetrické detekce za použití soupravy Chromsystems.
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk sledovaných pacientů pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Pohlaví pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Sociálně-profesní kategorie pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Typ onemocnění pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Délka onemocnění pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Typ léčby onemocnění u pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Bolest pociťovaná pacienty sledovanými pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus s nízkou aktivitou, s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice pro bolest, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
při zařazení
Únava pociťovaná pacienty sledovanými pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus s nízkou aktivitou s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
Pociťovaná únava bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice únavy, která se pohybuje od 0 (žádná únava) do 10 (extrémní únava).
při zařazení
Neuropatická bolest pociťovaná pacienty sledovanými pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
Pociťovaná neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku neuropatické bolesti 4 (DN4), který se pohybuje od 0 do 10. Skóre vyšší než 4 znamená pozitivní test.
při zařazení
Kvalita života pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form 12 (SF12).
při zařazení
Úzkost a deprese pacientů sledovaných pro chronický zánětlivý revmatismus v remisi nebo lupus v nízké aktivitě, s chronickou reziduální bolestí
Časové okno: při zařazení
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), rozdělené do 2 skóre v rozsahu od 0 do 21. Skóre nižší než 7 znamená nedostatek symtomatologie, skóre mezi 8 a 10 znamená pochybnou symptomatologii a skóre vyšší než 11 znamená jistou symptomatologii.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit