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Evaluación de los niveles plasmáticos de vitamina C en una población con reumatismo crónico en inmunorreumatología (VitCRIC)

15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

El escorbuto es una patología carencial casi olvidada, provocada por un profundo déficit de vitamina C (o ácido ascórbico), a priori excepcional en los países industrializados. De acuerdo con los estándares de la Autoridad Nacional de Salud de Francia, la hipovitaminosis C se define como un nivel de vitamina C en plasma de menos de 23 μmol/L. Esta deficiencia afectaría del 5 al 10% de la población general de los países industrializados y del 17% (escorbuto clínico) al 47% (hipovitaminosis C biológica) de poblaciones vulnerables (desnutrición, pacientes hospitalizados...). La vitamina C es esencial para la síntesis de colágeno. Desempeña un papel cofactor en la síntesis de precursores de catecolaminas y actúa en la síntesis de determinados aminoácidos.

En reumatología, el dolor es un motivo de consulta recurrente. En un contexto de reumatismo inflamatorio crónico (RIC) tratado, mientras que la mayoría de los pacientes parecen en remisión o actividad reducida de su enfermedad, todos los estudios de la vida real muestran que 30 a 40% de ellos se quejan de dolor residual, 70% de fatiga crónica y 20-25% de síntomas similares a la fibromialgia secundaria. Actualmente, los autores sugieren el interés de las propiedades analgésicas de la vitamina C, especialmente en el dolor musculoesquelético, debido al papel del ácido ascórbico en los neurotransmisores. La vitamina C actuaría como cofactor de una familia de metaloenzimas biosintéticas y reguladoras. Por lo tanto, los autores sugieren el potencial de la vitamina C en un mecanismo analgésico que implica la biosíntesis de péptidos opioides.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de 18 años,
  • seguido por reumatismo inflamatorio crónico (RIC): espondiloartritis (incluyendo espondilitis y reumatismo psoriásico) y lupus,
  • con RIC en remisión o baja actividad definida según los siguientes criterios: índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y cuestionario del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) para espondilitis y reumatismo psoriásico, índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) 2K puntaje para lupus,
  • haber dado su consentimiento por escrito después de la información escrita y oral,
  • miembro del sistema de seguridad social,
  • tratamiento básico para la enfermedad no modificado durante al menos 3 meses,
  • persistencia de quejas dolorosas no explicadas objetivamente por su RIC, con una puntuación en el dolor EVA superior a 2.

Criterio de exclusión:

  • paciente embarazada o lactante,
  • paciente protegido por la ley o bajo tutela o curatela, o incapaz de participar en un ensayo clínico en virtud del artículo L.1121-16 del Reglamento de Salud Pública francés,
  • paciente que participa o ha participado en otro ensayo clínico de medicamentos en el mes anterior a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: reumatismo crónico
Población de pacientes en seguimiento por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Un análisis de sangre específico del protocolo evaluará el nivel de vitamina C en plasma
Los pacientes completarán varios cuestionarios para evaluar la calidad de vida: dolor de escala analógica y visual (EVA), cuestionario de dolor neuropático (DN) 4, fatiga de EVA, cuestionario de forma abreviada (SF) 12 y escala de ansiedad y depresión hospitalaria (cuestionario HAD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la prevalencia de hipovitaminosa C (ascorbemia por debajo de 23 µmol/L) en una población de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
Entre los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico e incluidos en este estudio, la prevalencia de hipovitaminosis C será la proporción de pacientes con ascorbemia por debajo de 23 μmol/L medida en el momento de la inclusión. La ascorbemia plasmática se medirá mediante detección fluorimétrica HPLC, utilizando un kit Chromsystems.
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
Sexo de los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
Categoría socio-profesional de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
Tipo de enfermedad de los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
Tiempo de enfermedad de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
Tipo de tratamiento de la enfermedad para pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
Dolor sentido por pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
El dolor sentido se evaluará con una escala visual y analógica para el dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable)
en la inclusión
Cansancio que sienten los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
El cansancio sentido se evaluará con una escala visual y analógica de cansancio que va de 0 (sin cansancio) a 10 (cansancio extremo).
en la inclusión
Dolor neuropático que sienten los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
El dolor neuropático sentido se evaluará con el cuestionario de dolor neuropático 4 (DN4), que va de 0 a 10. Una puntuación superior a 4 indica una prueba positiva.
en la inclusión
Calidad de vida de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario Short Form 12 (SF12).
en la inclusión
Ansiedad y depresión de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
La ansiedad y la depresión se evaluarán con la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD), dividida en 2 puntuaciones que van de 0 a 21. Una puntuación inferior a 7 indica ausencia de sintomatología, una puntuación entre 8 y 10 indica sintomatología dudosa y una puntuación superior a 11 indica sintomatología segura.
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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