- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345899
Evaluación de los niveles plasmáticos de vitamina C en una población con reumatismo crónico en inmunorreumatología (VitCRIC)
El escorbuto es una patología carencial casi olvidada, provocada por un profundo déficit de vitamina C (o ácido ascórbico), a priori excepcional en los países industrializados. De acuerdo con los estándares de la Autoridad Nacional de Salud de Francia, la hipovitaminosis C se define como un nivel de vitamina C en plasma de menos de 23 μmol/L. Esta deficiencia afectaría del 5 al 10% de la población general de los países industrializados y del 17% (escorbuto clínico) al 47% (hipovitaminosis C biológica) de poblaciones vulnerables (desnutrición, pacientes hospitalizados...). La vitamina C es esencial para la síntesis de colágeno. Desempeña un papel cofactor en la síntesis de precursores de catecolaminas y actúa en la síntesis de determinados aminoácidos.
En reumatología, el dolor es un motivo de consulta recurrente. En un contexto de reumatismo inflamatorio crónico (RIC) tratado, mientras que la mayoría de los pacientes parecen en remisión o actividad reducida de su enfermedad, todos los estudios de la vida real muestran que 30 a 40% de ellos se quejan de dolor residual, 70% de fatiga crónica y 20-25% de síntomas similares a la fibromialgia secundaria. Actualmente, los autores sugieren el interés de las propiedades analgésicas de la vitamina C, especialmente en el dolor musculoesquelético, debido al papel del ácido ascórbico en los neurotransmisores. La vitamina C actuaría como cofactor de una familia de metaloenzimas biosintéticas y reguladoras. Por lo tanto, los autores sugieren el potencial de la vitamina C en un mecanismo analgésico que implica la biosíntesis de péptidos opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años,
- seguido por reumatismo inflamatorio crónico (RIC): espondiloartritis (incluyendo espondilitis y reumatismo psoriásico) y lupus,
- con RIC en remisión o baja actividad definida según los siguientes criterios: índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y cuestionario del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) para espondilitis y reumatismo psoriásico, índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) 2K puntaje para lupus,
- haber dado su consentimiento por escrito después de la información escrita y oral,
- miembro del sistema de seguridad social,
- tratamiento básico para la enfermedad no modificado durante al menos 3 meses,
- persistencia de quejas dolorosas no explicadas objetivamente por su RIC, con una puntuación en el dolor EVA superior a 2.
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada o lactante,
- paciente protegido por la ley o bajo tutela o curatela, o incapaz de participar en un ensayo clínico en virtud del artículo L.1121-16 del Reglamento de Salud Pública francés,
- paciente que participa o ha participado en otro ensayo clínico de medicamentos en el mes anterior a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: reumatismo crónico
Población de pacientes en seguimiento por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
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Un análisis de sangre específico del protocolo evaluará el nivel de vitamina C en plasma
Los pacientes completarán varios cuestionarios para evaluar la calidad de vida: dolor de escala analógica y visual (EVA), cuestionario de dolor neuropático (DN) 4, fatiga de EVA, cuestionario de forma abreviada (SF) 12 y escala de ansiedad y depresión hospitalaria (cuestionario HAD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la prevalencia de hipovitaminosa C (ascorbemia por debajo de 23 µmol/L) en una población de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Entre los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico e incluidos en este estudio, la prevalencia de hipovitaminosis C será la proporción de pacientes con ascorbemia por debajo de 23 μmol/L medida en el momento de la inclusión.
La ascorbemia plasmática se medirá mediante detección fluorimétrica HPLC, utilizando un kit Chromsystems.
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Sexo de los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Categoría socio-profesional de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Tipo de enfermedad de los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Tiempo de enfermedad de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Tipo de tratamiento de la enfermedad para pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Dolor sentido por pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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El dolor sentido se evaluará con una escala visual y analógica para el dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable)
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en la inclusión
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Cansancio que sienten los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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El cansancio sentido se evaluará con una escala visual y analógica de cansancio que va de 0 (sin cansancio) a 10 (cansancio extremo).
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en la inclusión
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Dolor neuropático que sienten los pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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El dolor neuropático sentido se evaluará con el cuestionario de dolor neuropático 4 (DN4), que va de 0 a 10.
Una puntuación superior a 4 indica una prueba positiva.
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en la inclusión
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Calidad de vida de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario Short Form 12 (SF12).
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en la inclusión
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Ansiedad y depresión de pacientes seguidos por reumatismo inflamatorio crónico en remisión o lupus en baja actividad, con dolor residual crónico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La ansiedad y la depresión se evaluarán con la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD), dividida en 2 puntuaciones que van de 0 a 21.
Una puntuación inferior a 7 indica ausencia de sintomatología, una puntuación entre 8 y 10 indica sintomatología dudosa y una puntuación superior a 11 indica sintomatología segura.
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la columna
- Espondilitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Espondiloartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 21-PP-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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