- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05345899
Avaliação dos Níveis Plasmáticos de Vitamina C em uma População de Reumatismo Crônico em Imuno-Reumatologia (VitCRIC)
O escorbuto é uma patologia carencial quase esquecida, causada por uma deficiência profunda de vitamina C (ou ácido ascórbico), a priori excepcional nos países industrializados. De acordo com os padrões da Autoridade Nacional de Saúde da França, a hipovitaminose C é definida como um nível plasmático de vitamina C inferior a 23 μmol/L. Esta deficiência afetaria 5 a 10% da população em geral nos países industrializados e de 17% (escorbuto clínico) a 47% (hipovitaminose biológica C) de populações vulneráveis (desnutrição, pacientes hospitalizados...). A vitamina C é essencial para a síntese de colágeno. Desempenha papel de cofator na síntese de precursores de catecolaminas e atua na síntese de alguns aminoácidos.
Na reumatologia, a dor é um motivo recorrente de consulta. Num contexto de reumatismo inflamatório crónico (RIC) tratado, enquanto a maioria dos doentes parece estar em remissão ou em atividade reduzida da sua doença, todos os estudos da vida real mostram que 30 a 40% deles queixam-se de dor residual, 70% de fadiga crónica e 20-25% de sintomas semelhantes à fibromialgia secundária. Atualmente, autores sugerem o interesse das propriedades analgésicas da vitamina C, principalmente nas dores musculoesqueléticas, devido ao papel do ácido ascórbico em neurotransmissores. A vitamina C atuaria como um cofator para uma família de metaloenzimas biossintéticas e reguladoras. Assim, os autores sugerem o potencial da vitamina C em um mecanismo analgésico envolvendo a biossíntese de peptídeos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos,
- seguido por reumatismo inflamatório crônico (RIC): espondiloartrite (incluindo espondilite e reumatismo psoriático) e lúpus,
- com RIC em remissão ou baixa atividade definec de acordo com os seguintes critérios: critérios Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) e questionário Bath Ankylosing Spondylitis Foctional Index (BASFI) para espondilite e reumatismo psoriático, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2K pontuação para lúpus,
- tendo dado consentimento por escrito após informações escritas e orais,
- membro do sistema de segurança social,
- tratamento básico para a doença não modificado por pelo menos 3 meses,
- persistência de queixas dolorosas não explicadas objetivamente pelo seu RIC, com pontuação na dor da EVA superior a 2.
Critério de exclusão:
- paciente grávida ou amamentando,
- paciente protegido por lei ou sob tutela ou curadoria, ou não capaz de participar de um ensaio clínico de acordo com o artigo L.1121-16 do Regulamento Francês de Saúde Pública,
- paciente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico de medicamento no mês anterior à inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: reumatismo crônico
População de pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
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Um exame de sangue específico do protocolo avaliará o nível de vitamina C no plasma
Vários questionários serão preenchidos pelos pacientes para avaliar a qualidade de vida: escala analógica e visual (EVA) de dor, questionário de dor neuropática (DN) 4, fadiga de EVA, questionário Short Form (SF) 12 e escala hospitalar de ansiedade e depressão (questionário HAD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a prevalência de hipovitaminose C (ascorbemia abaixo de 23 µmol/L) em uma população de pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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Entre os pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica e incluídos neste estudo, a prevalência de hipovitaminose C será a proporção de pacientes com ascorbemia abaixo de 23 μmol/L medida na inclusão.
A ascorbemia plasmática será medida por meio de detecção fluorimétrica por HPLC, usando um kit Chromsystems.
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade dos pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Sexo dos pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Categoria socioprofissional de pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Tipo de doença dos pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Tempo de doença de pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Tipo de tratamento da doença para pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Dor sentida por pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável)
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na inclusão
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Cansaço sentido por pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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O cansaço sentido será avaliado com uma escala visual e analógica de cansaço que varia de 0 (nenhum cansaço) a 10 (cansaço extremo).
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na inclusão
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Dor neuropática sentida por pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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A dor neuropática sentida será avaliada com o questionário de dor neuropática 4 (DN4), que varia de 0 a 10.
Uma pontuação superior a 4 indica um teste positivo.
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na inclusão
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Qualidade de vida de pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário Short Form 12 (SF12).
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na inclusão
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Ansiedade e depressão de pacientes acompanhados por reumatismo inflamatório crônico em remissão ou lúpus em baixa atividade, com dor residual crônica
Prazo: na inclusão
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), dividida em 2 pontuações que variam de 0 a 21.
Uma pontuação inferior a 7 indica ausência de sintomatologia, uma pontuação entre 8 e 10 indica sintomatologia duvidosa e uma pontuação superior a 11 indica sintomatologia segura.
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 21-PP-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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