Studie för att bedöma säkerheten och preliminär effektivitet av STI-1386 onkolytiskt virus i återfallande eller refraktära fasta tumörer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftade extrakraniella solida tumörer som återfaller eller är refraktära inklusive lokalt avancerad pankreascancer, icke-opererbara mjukdelssarkom, levermetastaser på grund av kolorektal cancer
• Minst en mätbar sjukdom per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 (RECIST 1.1) med en icke-nodal lesion med längsta diameter ≥ 10 mm eller nodallesioner med kort diameter ≥ 15 mm
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
• Enligt bedömningen av utredaren, ≥ 3 månaders förväntad livslängd
• Adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion vid screening enligt laboratoriekriterier
• Återhämtade < Grad 2 från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling
• Har inte haft tidigare behandling med högdos kortikosteroider inom de 2 veckorna efter screening
• Är villig och kan följa studieschemat och andra protokollkrav
• Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

• Har en primär hjärntumör
• Användning av ett prövningsläkemedel eller lokal terapi eller medel inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet. Aktuell systemisk kemoterapi enligt utredarens bedömning är tillåten, men inga immunkontrollpunktshämmare eller immunmodulatorer
• Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medel om inte patienten säkert kan starta/stoppa för att tillåta intratumorala injektioner
• Användning av bevacizumab (Avastin) inom 28 dagar efter STI-1386-injektionen
• Diagnos av andra maligniteter som har krävt behandling under det senaste året eller inte är i fullständig remission. Undantag inkluderar icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden, prostatacancer eller cancer in situ som inte kräver behandling för närvarande eller på annat sätt är under kontroll
• Kräver kroniska systemiska immunsuppressiva medel, inklusive steroider > 20 mg/dag
• Förekomst av skrymmande sjukdom definierad som en enskild massa > 5 cm i största dimension kommer att utlösa en diskussion för att fastställa behörighet
• New York Heart Association (NYHA) klass >3 av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
• Förlängt korrigerat QT-intervall fastställt med 12-avledningars elektrokardiogram
• Har ryggmärgskompression eller kliniskt instabila hjärnmetastaser inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
• Bevis på aktiv herpesinfektion och/eller kronisk herpesinfektion som kräver profylaktisk antiviral medicin som inte får avbrytas
• Har en aktiv eller nyligen covid-19-infektion, måste ha ett negativt RT-PCR-test och inte ha haft symtom inom 4 veckor från dag 1 efter administrering av studieläkemedlet
• Alla aktiva infektioner som kräver systemisk behandling inom 72 timmar efter injektion av STI-1386, exklusive antiviral underhållsbehandling för HIV
• Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra måttliga till svåra kroniska andningssjukdomar såvida de inte är under behandling och stabila under 3 månaders screening
• Har aktivt humant immunbristvirus (HIV) infektion, human T-cell leukemi virus typ 1 (HTLV1) infektion eller hepatit B virus (HBV) eller hepatit C virus (HCV) viremi
• Gravid eller ammande eller upp till 3 månader efter sista dosen
• Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinska övervakarens uppfattning kommer att hindra försökspersonen från att delta
• Allergi mot acyklovir och relaterade anti-HSV antivirala medel