Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des onkolytischen STI-1386-Virus bei rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte extrakranielle solide Tumoren, die rezidivierend oder refraktär sind, einschließlich lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, inoperablen Weichteilsarkomen, Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs
• Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 (RECIST 1.1) mit einer nicht nodalen Läsion mit längstem Durchmesser ≥ 10 mm oder nodalen Läsionen mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ≥ 3 Monate Lebenserwartung
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion beim Screening, wie durch Laborkriterien bestimmt
• Genesung < Grad 2 von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie
• Hat innerhalb der 2 Wochen des Screenings keine vorherige Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden erhalten
• Ist bereit und in der Lage, den Studienplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Habe einen primären Hirntumor
• Verwendung eines Prüfpräparats oder einer lokalen Therapie oder eines Wirkstoffs innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine aktuelle systemische Chemotherapie ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, jedoch keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Immunmodulatoren
• Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, es sei denn, der Patient kann sicher beginnen/stoppen, um intratumorale Injektionen zu ermöglichen
• Verwendung von Bevacizumab (Avastin) innerhalb von 28 Tagen nach der STI-1386-Injektion
• Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, die im letzten Jahr therapiebedürftig waren oder sich nicht in vollständiger Remission befinden. Ausnahmen sind nicht-metastasierende Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, Prostatakrebs oder Krebs in situ, der derzeit keiner Behandlung bedarf oder anderweitig unter Kontrolle ist
• Dauerhafter Bedarf an systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden > 20 mg/Tag
• Das Vorhandensein einer massiven Krankheit, definiert als eine einzelne Masse > 5 cm in der größten Ausdehnung, löst eine Diskussion zur Bestimmung der Eignung aus
• New York Heart Association (NYHA) Klasse >3 der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
• Verlängertes korrigiertes QT-Intervall, bestimmt durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm
• Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch instabile Hirnmetastasen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Nachweis einer aktiven Herpesinfektion und/oder einer chronischen Herpesinfektion, die eine prophylaktische antivirale Medikation erfordert, die nicht abgesetzt werden darf
• Hat eine aktive oder kürzlich aufgetretene COVID-19-Infektion, muss einen negativen RT-PCR-Test haben und darf innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments keine Symptome gehabt haben
• Jede aktive Infektion, die innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion von STI-1386 eine systemische Therapie erfordert, mit Ausnahme der antiviralen Erhaltungstherapie für HIV
• Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere mittelschwere bis schwere chronische Atemwegserkrankungen, es sei denn, sie werden behandelt und sind für die 3 Monate des Screenings stabil
• Haben Sie eine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV1) oder eine Virämie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Schwanger oder stillend oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
• Zugrunde liegende medizinische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors den Probanden von der Teilnahme abhalten
• Allergie gegen Aciclovir und verwandte antivirale Anti-HSV-Mittel