Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av den prognostiska rollen för epigenetiska biomarkörer i relation till den motoriska nedgången vid Parkinsons sjukdom (BioGenPark)

BioGenParkinson är en observationell, prospektiv kohortstudie som utvärderar biomarkörer för Parkinsons sjukdom (PD) progression hos personer som bor i samhället i åldrarna 65 år eller äldre, som i följd hänvisar till INRCA-polikliniken vid Neurologienheten. Utvalda patienter kommer att genomgå kliniska utvärderingar och laboratorieutvärderingar vid baslinjen och kommer att följas upp efter 6 och 12 månader. Den biologiska utvärderingen kommer att innefatta bestämning av i) rutinmässiga biologiska parametrar ii) avancerade biomarkörer såsom epigenetisk analys av DNA-metylering, genetisk analys på multipla loci associerade med PD-progression och specifika proteiner associerade med motorisk och icke-motorisk nedgång. Efter att ha erhållit alla data kommer flera statistiska analyser att utföras för att utvärdera de mest exakta prognostiska biomarkörerna för PD-progression i detta stadium av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med BioGenParkinson-studien är att utvärdera den prognostiska noggrannheten av epigenetiska, genetiska och proteinbiomarkörer i relation till Parkinsons sjukdom (PD) motoriska symtomprogression (bedömd av förändringar i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)) i biologiska prover av 103 PD-patienter i åldern 65 eller äldre. Förändringar av livskvalitet (bedömd av Parkinsons Disease Questionnaire 39 punkt (PDQ-39)) och kognitiv prestation (bedömd av Mini-Mental State Examination (MMSE)) kommer också att undersökas. Karakteriseringen av PD-patienternas fenotyper och genotyper kommer att möjliggöra undersökning av predispositionen för en allvarlig progression av sjukdomen, för att tidigt förutsäga sjukdomens fortskridande och förbättra noggrannheten av personliga insatser. Den insamlade evidensen kommer att informera multidisciplinära och personliga insatser i framtiden.

Bland de avancerade biomarkörerna som kommer att utvärderas i studien förväntas epigenetisk analys av CpG-loci som cg17445913 i KCNB1-genen, cg02920897 i DLEU2-genen och cg01754178 i PTPRN2-genen att förbättra den prognostiska noggrannheten hos patienter med motorisk och kognisk PD. och Yahr stadium II/III efter 12 månaders uppföljning. Genetisk analys i renade genomiska DNA-prover kommer att utföras på flera loci associerade med PD-progression såsom rs2230288 och rs75548401 för att bekräfta deras samband med motorisk nedgång över tid, och för att bedöma deras samband med icke-motorisk nedgång.

Proteinanalys på bensialoprotein (BSP), osteomodulin (OMD), aminoacylas-1 (ACY1) och tillväxthormonreceptor (GHR) kommer också att utvärderas med avseende på motorisk och icke-motorisk nedgång hos PD-patienter för att jämföras med de andra biomarkörerna. Poäng på UPDRS Parts III, erhållna genom att använda den publicerade cut-off-klassificeringen av MDS-UPDRS svårighetsgrad, kommer att dras vid baslinjen, vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök, för att bedöma PD-motorisk progression . Ytterligare bedömningar inkluderar demografiska och kliniska data, Parkinson Disease Questionnaire 39 punkt (PDQ-39) Hoehn och Yahr stadium, MMSE, Frontal Assessment Battery (FAB), lista över sjukdomar och medicinering, fall, funktionell status, livskvalitet och socioekonomisk egenskaper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsboende försökspersoner i åldern 65 år eller äldre med Parkinsons sjukdom på Hoehn och Yahr stadium ≤3

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD på Hoehn och Yahr etapp ≤3
  • MMSE-test ≥24 poäng

Exklusions kriterier:

  • MMSE-poäng < 24
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (inklusive kongestiv hjärtsvikt NYHA=4, akut kranskärlssyndrom, stroke)
  • Historik om traumatisk hjärnskada, tidigare djup hjärnoperation
  • Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk
  • Minskad livslängd mindre än sex månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med Parkinsons sjukdom
Försökspersoner med Parkinsons sjukdom i åldern 65 år eller äldre på Hoehn och Yahr stadium ≤3
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och 6 och 12 månader från baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostisk roll för epigenetiska biomarkörer med avseende på utvecklingen av PD-motorisk nedgång
Tidsram: Baslinje och 12 månader senare
Ändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i relation till baslinjemetyleringsstatusen för följande epigenetiska biomarkörer: CpG loci cg17445913, cg02920897 och cg01754178. PD-motornedgång kommer att definieras av en ökning av UPDRS III med minst 2,4 poäng/år.
Baslinje och 12 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostisk roll för genetiska biomarkörer med avseende på utvecklingen av PD-motorisk nedgång
Tidsram: Baslinje och 12 månader senare
Ändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i relation till närvaron av mutationer av de GBA-kodande varianterna rs2230288 och rs75548401. PD-motornedgång kommer att definieras av en ökning av UPDRS III med minst 2,4 poäng/år.
Baslinje och 12 månader senare
Prognostisk roll för bensialoprotein (BSP) med avseende på framskridandet av PD-motorisk nedgång
Tidsram: Baslinje och 12 månader senare
Förändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i förhållande till nivåerna av baslinjebensialoprotein (BSP). PD-motornedgång kommer att definieras av en ökning av UPDRS III med minst 2,4 poäng/år.
Baslinje och 12 månader senare
Prognostisk roll för osteomodulin (OMD) med avseende på utvecklingen av PD-motorisk nedgång
Tidsram: Baslinje och 12 månader senare
Förändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i förhållande till nivåerna av baslinje osteomodulin (OMD).
Baslinje och 12 månader senare
Prognostisk roll för aminoacylas-1 (ACY1) med avseende på utvecklingen av PD-motorisk nedgång
Tidsram: Baslinje och 12 månader senare
Förändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i förhållande till nivåerna av baseline aminoacylas-1 (ACY1). PD motornedgång kommer att definieras av en ökning av UPDRS III med minst 2,4 poäng/år.
Baslinje och 12 månader senare
Prognostisk roll för tillväxthormonreceptor (GHR) med avseende på utvecklingen av PD-motorisk nedgång
Tidsram: Baslinje och 12 månader senare
Förändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i förhållande till nivåerna av baslinjetillväxthormonreceptor (GHR). PD-motorisk nedgång kommer att definieras av en ökning av UPDRS III med minst 2,4 poäng/år.
Baslinje och 12 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera