Analyse van de prognostische rol van epigenetische biomarkers in relatie tot de motorische achteruitgang bij de ziekte van Parkinson (BioGenPark)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de BioGenParkinson-studie is de evaluatie van de prognostische nauwkeurigheid van epigenetische, genetische en eiwitbiomarkers in relatie tot de progressie van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (beoordeeld door veranderingen in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)) in biologische monsters van 103 Parkinson-patiënten van 65 jaar of ouder. Veranderingen in de kwaliteit van leven (beoordeeld door Parkinson's Disease Questionnaire 39 item (PDQ-39)) en cognitieve prestaties (beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE)) zullen ook worden onderzocht. De karakterisering van de fenotypes en genotypen van Parkinson-patiënten zal onderzoek mogelijk maken naar de aanleg voor een ernstige progressie van de ziekte, om de progressie van de ziekte vroegtijdig te voorspellen en de nauwkeurigheid van gepersonaliseerde interventies te verbeteren. Het verzamelde bewijsmateriaal zal in de toekomst multidisciplinaire en gepersonaliseerde interventies ondersteunen.
Van de geavanceerde biomarkers die in de studie zullen worden geëvalueerd, wordt verwacht dat epigenetische analyse van CpG-loci zoals cg17445913 in het KCNB1-gen, cg02920897 in het DLEU2-gen en cg01754178 in het PTPRN2-gen de prognostische nauwkeurigheid van de motorische en cognitieve achteruitgang van Parkinson-patiënten bij Hoehn zal verbeteren. en Yahr stadium II/III na 12 maanden follow-up. Genetische analyse in gezuiverde genomische DNA-monsters zal worden uitgevoerd op meerdere loci geassocieerd met PD-progressie, zoals rs2230288 en rs75548401, om hun associatie met motorische achteruitgang in de loop van de tijd te bevestigen, en om hun associatie met niet-motorische achteruitgang te beoordelen.
Eiwitanalyse van botsialoproteïne (BSP), osteomoduline (OMD), aminoacylase-1 (ACY1) en groeihormoonreceptor (GHR) zal ook worden geëvalueerd met betrekking tot motorische en niet-motorische achteruitgang bij Parkinson-patiënten om te worden vergeleken met de andere biomarkers. Scores op UPDRS Deel III, verkregen door gebruik te maken van de gepubliceerde cut-offs-classificatie van de MDS-UPDRS-ernst, zullen worden getrokken bij de basislijn, bij vervolgbezoeken na zes maanden en na twaalf maanden, om de motorische progressie van de Parkinson te beoordelen. . Aanvullende beoordelingen omvatten demografische en klinische gegevens, Parkinson Disease Questionnaire 39 item (PDQ-39) Hoehn and Yahr stage, MMSE, Frontal Assessment Battery (FAB), lijst met ziekten en medicatie, vallen, functionele status, kwaliteit van leven en sociaal-economische kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Rita Bonfigli
- Telefoonnummer: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD in Hoehn- en Yahr-stadium ≤3
- MMSE-test ≥24 score
Uitsluitingscriteria:
- MMSE-score <24
- Ernstige hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen NYHA=4, acuut coronair syndroom, beroerte)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, eerdere diepe hersenchirurgie
- Huidig middelen- of alcoholmisbruik
- Verminderde levensverwachting van minder dan zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Personen met de ziekte van Parkinson van 65 jaar of ouder in Hoehn en Yahr-stadium ≤3
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en 6 en 12 maanden na aanvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische rol van epigenetische biomarkers met betrekking tot het voortschrijden van motorische achteruitgang bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden later
|
Verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in relatie tot de baseline-methylatiestatus van de volgende epigenetische biomarkers: CpG-loci cg17445913, cg02920897 en cg01754178.
De motorische achteruitgang van de PD zal worden gedefinieerd door een stijging van UPDRS III van ten minste 2,4 punten/jaar.
|
Basislijn en 12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische rol van genetische biomarkers met betrekking tot het voortschrijden van motorische achteruitgang bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden later
|
Verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in relatie tot de aanwezigheid van mutaties van de GBA-coderende varianten rs2230288 en rs75548401.
De motorische achteruitgang van de PD zal worden gedefinieerd door een stijging van UPDRS III van ten minste 2,4 punten/jaar.
|
Basislijn en 12 maanden later
|
|
Prognostische rol van botsialoproteïne (BSP) met betrekking tot het voortschrijden van de motorische achteruitgang van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden later
|
Verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in relatie tot de niveaus van baseline bone sialoproteïne (BSP).
De motorische achteruitgang van de PD zal worden gedefinieerd door een stijging van UPDRS III van ten minste 2,4 punten/jaar.
|
Basislijn en 12 maanden later
|
|
Prognostische rol van osteomoduline (OMD) met betrekking tot het voortschrijden van PD-motorische achteruitgang
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden later
|
Verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in relatie tot de niveaus van baseline osteomoduline (OMD).
|
Basislijn en 12 maanden later
|
|
Prognostische rol van aminoacylase-1 (ACY1) met betrekking tot het voortschrijden van de motorische achteruitgang van de Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden later
|
Verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in relatie tot de niveaus van aminoacylase-1 (ACY1) bij baseline. De motorische achteruitgang van de Parkinson zal worden gedefinieerd door een stijging van UPDRS III van ten minste 2,4 punten/jaar.
|
Basislijn en 12 maanden later
|
|
Prognostische rol van groeihormoonreceptor (GHR) met betrekking tot het voortschrijden van motorische achteruitgang bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden later
|
Verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in relatie tot de niveaus van de uitgangswaarde van de groeihormoonreceptor (GHR). De motorische achteruitgang van de Parkinson zal worden gedefinieerd door een stijging van UPDRS III van ten minste 2,4 punten/jaar.
|
Basislijn en 12 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_002_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .