Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av den prognostiske rollen til epigenetiske biomarkører i forhold til motorisk nedgang i Parkinsons sykdom (BioGenPark)

4. mars 2024 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
BioGenParkinson er en observasjonell, prospektiv kohortstudie som evaluerer biomarkører for Parkinsons sykdom (PD)-progresjon hos personer som bor i lokalsamfunnet i alderen 65 år eller mer, og refererer fortløpende til INRCA-poliklinikken ved nevrologienheten. Utvalgte pasienter vil gjennomgå kliniske og laboratoriemessige evalueringer ved baseline, og vil bli fulgt opp etter 6 og 12 måneder. Den biologiske evalueringen vil inkludere bestemmelse av i) rutinemessige biologiske parametere ii) avanserte biomarkører som epigenetisk analyse av DNA-metylering, genetisk analyse på flere loci assosiert med PD-progresjon og spesifikke proteiner assosiert med motorisk og ikke-motorisk tilbakegang. Etter å ha innhentet alle data, vil flere statistiske analyser bli utført for å evaluere de mest nøyaktige prognostiske biomarkørene for PD-progresjon på dette stadiet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med BioGenParkinson-studien er evalueringen av den prognostiske nøyaktigheten av epigenetiske, genetiske og proteinbiomarkører i forhold til Parkinsons sykdom (PD) motoriske symptomer (vurdert ved endringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)) i biologiske prøver av 103 PD-pasienter på 65 år eller mer. Endringer i livskvalitet (vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire 39 element (PDQ-39)) og kognitiv ytelse (vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE)) vil også bli undersøkt. Karakteriseringen av PD-pasientenes fenotyper og genotyper vil gjøre det mulig å undersøke predisposisjonen for en alvorlig progresjon av sykdommen, for tidlig å forutsi sykdomsprogresjonen og forbedre nøyaktigheten av persontilpassede intervensjoner. Beviset som samles inn vil informere tverrfaglige og personaliserte intervensjoner i fremtiden.

Blant de avanserte biomarkørene som vil bli evaluert i studien, forventes epigenetisk analyse av CpG-loci som cg17445913 i KCNB1-genet, cg02920897 i DLEU2-genet og cg01754178 i PTPRN2-genet å forbedre den prognostiske nøyaktigheten av motoriske og kogniske pasienter. og Yahr stadium II/III etter 12 måneders oppfølging. Genetisk analyse i rensede genomiske DNA-prøver vil bli utført på flere loci assosiert med PD-progresjon som rs2230288 og rs75548401 for å bekrefte deres assosiasjon med motorisk nedgang over tid, og for å vurdere deres assosiasjon med ikke-motorisk nedgang.

Proteinanalyse på bensialoprotein (BSP), osteomodulin (OMD), aminoacylase-1 (ACY1) og veksthormonreseptor (GHR) vil også bli evaluert med hensyn til motorisk og ikke-motorisk nedgang hos PD-pasienter for å kunne sammenlignes med de andre biomarkørene. Poeng på UPDRS Parts III, oppnådd ved å bruke den publiserte grenseklassifiseringen av MDS-UPDRS alvorlighetsgrad, vil bli trukket ved baseline, ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk, for å vurdere PD-motorisk progresjon . Ytterligere vurderinger inkluderer demografiske og kliniske data, Parkinson Disease Questionnaire 39 element (PDQ-39) Hoehn og Yahr stadium, MMSE, Frontal Assessment Battery (FAB), liste over sykdom og medisiner, fall, funksjonsstatus, livskvalitet og sosioøkonomisk kjennetegn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som bor i lokalsamfunnet i alderen 65 år eller mer med Parkinsons sykdom på Hoehn og Yahr stadium ≤3

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD på Hoehn og Yahr etappe ≤3
  • MMSE-test ≥24 poengsum

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score < 24
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (inkludert kongestiv hjertesvikt NYHA=4, akutt koronarsyndrom, hjerneslag)
  • Historie med traumatisk hjerneskade, tidligere dyp hjernekirurgi
  • Nåværende rus- eller alkoholmisbruk
  • Redusert forventet levealder mindre enn seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med Parkinsons sykdom
Personer med Parkinsons sykdom i alderen 65 år eller mer på Hoehn og Yahr stadium ≤3
Annen: innsamling av blodprøver
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 6 og 12 måneder fra baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for epigenetiske biomarkører med hensyn til fremskritt av PD-motorisk nedgang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til baseline metyleringsstatus for følgende epigenetiske biomarkører: CpG loci cg17445913, cg02920897 og cg01754178. PD-motorisk nedgang vil bli definert av en økning på UPDRS III på minst 2,4 poeng/år.
Baseline og 12 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for genetiske biomarkører med hensyn til fremskritt av PD-motorisk nedgang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til tilstedeværelsen av mutasjoner av GBA-kodende varianter rs2230288 og rs75548401. PD-motorisk nedgang vil bli definert av en økning på UPDRS III på minst 2,4 poeng/år.
Baseline og 12 måneder senere
Prognostisk rolle for bensialoprotein (BSP) med hensyn til fremskritt av PD-motorisk nedgang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til nivåene av baseline bone sialoprotein (BSP). PD-motorisk nedgang vil bli definert av en økning på UPDRS III på minst 2,4 poeng/år.
Baseline og 12 måneder senere
Prognostisk rolle for osteomodulin (OMD) med hensyn til fremskritt av PD motorisk nedgang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til nivåene av baseline osteomodulin (OMD).
Baseline og 12 måneder senere
Prognostisk rolle for aminoacylase-1 (ACY1) med hensyn til fremme av PD motorisk nedgang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til nivåene av baseline aminoacylase-1 (ACY1). PD motorisk reduksjon vil bli definert av en økning av UPDRS III på minst 2,4 poeng/år.
Baseline og 12 måneder senere
Prognostisk rolle for veksthormonreseptor (GHR) med hensyn til fremgang av PD-motorisk nedgang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til nivåene av baseline veksthormonreseptor (GHR). PD motorisk nedgang vil bli definert av en økning på UPDRS III på minst 2,4 poeng/år.
Baseline og 12 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_002_2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på innsamling av blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere