Analiza prognostycznej roli biomarkerów epigenetycznych w odniesieniu do zaniku motoryki w chorobie Parkinsona (BioGenPark)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania BioGenParkinson jest ocena trafności prognostycznej biomarkerów epigenetycznych, genetycznych i białkowych w odniesieniu do progresji objawów motorycznych choroby Parkinsona (PD) (ocenianej na podstawie zmian w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS III)) w badaniach biologicznych. próbki 103 pacjentów z ChP w wieku 65 lat i więcej. Zbadane zostaną także zmiany jakości życia (oceniane za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona, pozycja 39 (PDQ-39)) i sprawności poznawcze (oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)). Charakterystyka fenotypów i genotypów pacjentów z PD umożliwi zbadanie predyspozycji do ciężkiej progresji choroby, aby wcześnie przewidzieć postęp choroby i poprawić dokładność spersonalizowanych interwencji. Zebrane dowody pozwolą na podjęcie w przyszłości multidyscyplinarnych i spersonalizowanych interwencji.
Oczekuje się, że wśród zaawansowanych biomarkerów, które zostaną ocenione w badaniu, analiza epigenetyczna loci CpG, takich jak cg17445913 w genie KCNB1, cg02920897 w genie DLEU2 i cg01754178 w genie PTPRN2, poprawi dokładność prognostyczną pogorszenia motorycznego i poznawczego pacjentów z chorobą Parkinsona w Hoehn i Yahr etap II/III po 12 miesiącach obserwacji. Analiza genetyczna oczyszczonych próbek genomowego DNA zostanie przeprowadzona na wielu loci związanych z progresją choroby Parkinsona, takich jak rs2230288 i rs75548401, aby potwierdzić ich związek z pogorszeniem funkcji motorycznych w czasie oraz ocenić ich związek z pogorszeniem stanu niemotorycznego.
Analiza białek sialoprotein kostnych (BSP), osteomoduliny (OMD), aminoacylazy-1 (ACY1) i receptora hormonu wzrostu (GHR) zostanie również oceniona pod kątem osłabienia motorycznego i niemotorycznego u pacjentów z PD w celu porównania z inne biomarkery. Wyniki części III UPDRS, uzyskane przy użyciu opublikowanej klasyfikacji odcięcia ciężkości MDS-UPDRS, zostaną sporządzone na początku badania, podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, w celu oceny postępu motorycznego PD . Dodatkowe oceny obejmują dane demograficzne i kliniczne, kwestionariusz choroby Parkinsona 39 pozycji (PDQ-39) stopień Hoehna i Yahra, MMSE, baterię oceny czołowej (FAB), listę chorób i leków, upadki, stan funkcjonalny, jakość życia i warunki społeczno-ekonomiczne cechy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Rita Bonfigli
- Numer telefonu: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PD na etapie Hoehna i Yahra ≤3
- Wynik testu MMSE ≥24
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MMSE < 24
- Ciężkie choroby układu krążenia (m.in. zastoinowa niewydolność serca NYHA=4, ostry zespół wieńcowy, udar mózgu)
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu, wcześniejsza głęboka operacja mózgu
- Bieżące nadużywanie substancji lub alkoholu
- Skrócona oczekiwana długość życia krótsza niż sześć miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tematyka choroby Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku 65 lat lub więcej w stopniu Hoehna i Yahra ≤3
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od stanu wyjściowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczna rola biomarkerów epigenetycznych w odniesieniu do postępu osłabienia motorycznego PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Zmiana Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRSIII) w odniesieniu do wyjściowego stanu metylacji następujących biomarkerów epigenetycznych: loci CpG cg17445913, cg02920897 i cg01754178.
Spadek motoryki PD będzie definiowany jako wzrost UPDRS III o co najmniej 2,4 punktu/rok.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczna rola biomarkerów genetycznych w odniesieniu do postępującego osłabienia motorycznego choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRSIII) w związku z obecnością mutacji wariantów kodujących GBA rs2230288 i rs75548401.
Spadek motoryki PD będzie definiowany jako wzrost UPDRS III o co najmniej 2,4 punktu/rok.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
|
Prognostyczna rola sialoproteiny kostnej (BSP) w odniesieniu do postępu osłabienia motorycznego PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRSIII) w odniesieniu do wyjściowych poziomów sialoproteiny kostnej (BSP).
Spadek motoryki PD będzie definiowany jako wzrost UPDRS III o co najmniej 2,4 punktu/rok.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
|
Prognostyczna rola osteomoduliny (OMD) w odniesieniu do postępu osłabienia motorycznego PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRSIII) w odniesieniu do wyjściowych poziomów osteomoduliny (OMD).
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
|
Prognostyczna rola aminoacylazy-1 (ACY1) w odniesieniu do postępu osłabienia motorycznego PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRSIII) w odniesieniu do wyjściowych poziomów aminoacylazy-1 (ACY1). Spadek motoryczny PD będzie definiowany jako wzrost UPDRS III o co najmniej 2,4 punktu/rok.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
|
Prognostyczna rola receptora hormonu wzrostu (GHR) w odniesieniu do postępującego osłabienia motorycznego PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Zmiana Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRSIII) w odniesieniu do poziomów wyjściowego receptora hormonu wzrostu (GHR). Spadek motoryczny PD będzie definiowany jako wzrost UPDRS III o co najmniej 2,4 punktu/rok.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_002_2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .