Анализ прогностической роли эпигенетических биомаркеров в отношении снижения моторики при болезни Паркинсона (BioGenPark)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования BioGenParkinson является оценка прогностической точности эпигенетических, генетических и белковых биомаркеров в отношении прогрессирования двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП) (оценивается по изменениям в Единой шкале оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS III)) в биологических образцы 103 пациентов с БП в возрасте 65 лет и старше. Также будут исследованы изменения качества жизни (оцененные по пункту 39 опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39)) и когнитивных функций (оцененные по результатам мини-обследования психического состояния (MMSE)). Характеристика фенотипов и генотипов пациентов с БП позволит изучить предрасположенность к тяжелому прогрессированию заболевания, с целью раннего прогнозирования прогрессирования заболевания и повышения точности персонализированных вмешательств. Собранные доказательства послужат основой для междисциплинарных и персонализированных вмешательств в будущем.
Ожидается, что среди передовых биомаркеров, которые будут оцениваться в исследовании, эпигенетический анализ локусов CpG, таких как cg17445913 в гене KCNB1, cg02920897 в гене DLEU2 и cg01754178 в гене PTPRN2, как ожидается, улучшит прогностическую точность моторного и когнитивного снижения у пациентов с болезнью Паркинсона в Hoehn. и стадия II/III по Яру через 12 месяцев наблюдения. Генетический анализ в очищенных образцах геномной ДНК будет проводиться на нескольких локусах, связанных с прогрессированием БП, таких как rs2230288 и rs75548401, чтобы подтвердить их связь с моторным снижением с течением времени и оценить их связь с немоторным снижением.
Анализ белка на костный сиалопротеин (BSP), остеомодулин (OMD), аминоацилазу-1 (ACY1) и рецептор гормона роста (GHR) также будет оцениваться в отношении моторного и немоторного снижения у пациентов с БП, чтобы сравнить его с другие биомаркеры. Баллы по части III UPDRS, полученные с использованием опубликованной классификации тяжести MDS-UPDRS, будут рассчитываться на исходном уровне, при контрольных визитах через 6 и 12 месяцев для оценки прогрессирования моторики БП. . Дополнительные оценки включают демографические и клинические данные, пункт 39 опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39), стадия Хоэна и Яра, MMSE, батарею фронтальных оценок (FAB), список заболеваний и лекарств, падения, функциональное состояние, качество жизни и социально-экономические показатели. характеристики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Rita Bonfigli
- Номер телефона: +390718003719
- Электронная почта: a.bonfigli@inrca.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ДП на стадии Хоэна и Яра ≤3
- Тест MMSE: балл ≥24
Критерий исключения:
- Оценка MMSE < 24
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. застойная сердечная недостаточность по NYHA=4, острый коронарный синдром, инсульт)
- Черепно-мозговая травма в анамнезе, предыдущая глубокая операция на головном мозге.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Сокращение продолжительности жизни менее шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты болезни Паркинсона
Субъекты с болезнью Паркинсона в возрасте 65 лет и старше на стадии Хёна и Яра ≤3.
|
Образцы крови будут взяты исходно, а также через 6 и 12 месяцев от исходного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая роль эпигенетических биомаркеров в отношении прогрессирования моторного снижения БП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRSIII) в зависимости от исходного статуса метилирования следующих эпигенетических биомаркеров: локусов CpG cg17445913, cg02920897 и cg01754178.
Снижение моторики БП будет определяться повышением UPDRS III не менее чем на 2,4 балла/год.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая роль генетических биомаркеров в отношении прогрессирования моторного снижения БП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRSIII) в связи с наличием мутаций кодирующих вариантов GBA rs2230288 и rs75548401.
Снижение моторики БП будет определяться повышением UPDRS III не менее чем на 2,4 балла/год.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
|
Прогностическая роль костного сиалопротеина (BSP) в прогрессировании моторного снижения БП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRSIII) в зависимости от исходного уровня костного сиалопротеина (BSP).
Снижение моторики БП будет определяться повышением UPDRS III не менее чем на 2,4 балла/год.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
|
Прогностическая роль остеомодулина (ОМД) в прогрессировании моторного снижения БП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRSIII) в зависимости от исходного уровня остеомодулина (OMD).
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
|
Прогностическая роль аминоацилазы-1 (ACY1) в прогрессировании моторного снижения БП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRSIII) в зависимости от исходных уровней аминоацилазы-1 (ACY1). Снижение моторики ПД будет определяться повышением UPDRS III не менее чем на 2,4 балла/год.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
|
Прогностическая роль рецептора гормона роста (GHR) в отношении прогрессирования моторного снижения БП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRSIII) в зависимости от исходного уровня рецептора гормона роста (GHR). Снижение моторики ПД будет определяться повышением UPDRS III не менее чем на 2,4 балла/год.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_002_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .