Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den prognostiske rolle af epigenetiske biomarkører i relation til det motoriske fald i Parkinsons sygdom (BioGenPark)

4. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
BioGenParkinson er et observationelt, prospektivt kohortestudie, der evaluerer biomarkører for Parkinsons sygdom (PD) progression hos personer, der bor i lokalsamfundet i alderen 65 år eller derover, fortløbende med henvisning til INRCA-ambulatoriet under Neurologienheden. Udvalgte patienter vil gennemgå kliniske og laboratoriemæssige evalueringer ved baseline og vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder. Den biologiske evaluering vil omfatte bestemmelse af i) rutinemæssige biologiske parametre ii) avancerede biomarkører såsom epigenetisk analyse af DNA-methylering, genetisk analyse på multiple loci forbundet med PD progression og specifikke proteiner forbundet med motorisk og ikke-motorisk tilbagegang. Efter indhentning af alle data vil der blive udført flere statistiske analyser for at evaluere de mest nøjagtige prognostiske biomarkører for PD-progression på dette stadium af sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med BioGenParkinson-studiet er evalueringen af ​​den prognostiske nøjagtighed af epigenetiske, genetiske og proteinbiomarkører i relation til Parkinsons sygdom (PD) motoriske symptomer progression (vurderet ved ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)) i biologiske prøver af 103 PD-patienter på 65 år eller derover. Ændringer i livskvalitet (vurderet af Parkinsons Disease Questionnaire 39 punkt (PDQ-39)) og kognitiv præstation (vurderet af Mini-Mental State Examination (MMSE)) vil også blive undersøgt. Karakteriseringen af ​​PD-patienternes fænotyper og genotyper vil muliggøre undersøgelse af dispositionen for en alvorlig progression af sygdommen, for tidligt at forudsige sygdommens progression og forbedre nøjagtigheden af ​​personaliserede interventioner. Den indsamlede evidens vil informere multidisciplinære og personaliserede interventioner i fremtiden.

Blandt de avancerede biomarkører, der vil blive evalueret i undersøgelsen, forventes epigenetisk analyse af CpG-loci såsom cg17445913 i KCNB1-genet, cg02920897 i DLEU2-genet og cg01754178 i PTPRN2-genet at forbedre den prognostiske nøjagtighed af de motoriske og kogniske patienters prognostiske nøjagtighed hos HoecPD-patienter. og Yahr stadium II/III efter 12 måneders opfølgning. Genetisk analyse i oprensede genomiske DNA-prøver vil blive udført på flere loci forbundet med PD-progression såsom rs2230288 og rs75548401 for at bekræfte deres sammenhæng med motorisk tilbagegang over tid og for at vurdere deres sammenhæng med ikke-motorisk tilbagegang.

Proteinanalyse på knoglesialoprotein (BSP), osteomodulin (OMD), aminoacylase-1 (ACY1) og væksthormonreceptor (GHR) vil også blive evalueret med hensyn til motorisk og ikke-motorisk tilbagegang hos PD-patienter for at blive sammenlignet med de andre biomarkører. Score på UPDRS del III, opnået ved at bruge den offentliggjorte cut-offs klassificering af MDS-UPDRS sværhedsgrad, vil blive udtrukket ved baseline, ved 6-måneders og ved 12-måneders opfølgningsbesøg for at vurdere PD motorisk progression . Yderligere vurderinger omfatter demografiske og kliniske data, Parkinson Disease Questionnaire 39 punkt (PDQ-39) Hoehn og Yahr stadium, MMSE, Frontal Assessment Battery (FAB), liste over sygdom og medicin, fald, funktionel status, livskvalitet og socioøkonomisk egenskaber.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der bor i lokalsamfundet på 65 år eller derover med Parkinsons sygdom på Hoehn og Yahr-stadiet ≤3

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD på Hoehn og Yahr etape ≤3
  • MMSE test ≥24 score

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score < 24
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (herunder kongestiv hjertesvigt NYHA=4, akut koronarsyndrom, slagtilfælde)
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, tidligere dyb hjerneoperation
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Nedsat forventet levetid mindre end seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom
Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom i alderen 65 år eller derover på Hoehn og Yahr stadium ≤3
Andet: indsamling af blodprøver
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline og 6 og 12 måneder fra baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for epigenetiske biomarkører med hensyn til fremskridt i PD-motorisk tilbagegang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til baseline methyleringsstatus for følgende epigenetiske biomarkører: CpG loci cg17445913, cg02920897 og cg01754178. PD-motorisk fald vil blive defineret af en stigning på UPDRS III på mindst 2,4 point/år.
Baseline og 12 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle af genetiske biomarkører med hensyn til fremskridt af PD motorisk tilbagegang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til tilstedeværelsen af ​​mutationer af GBA-kodende varianter rs2230288 og rs75548401. PD-motorisk fald vil blive defineret af en stigning på UPDRS III på mindst 2,4 point/år.
Baseline og 12 måneder senere
Prognostisk rolle for knoglesialoprotein (BSP) med hensyn til fremskridt i PD motorisk tilbagegang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til niveauerne af baseline bone sialoprotein (BSP). PD-motorisk fald vil blive defineret af en stigning på UPDRS III på mindst 2,4 point/år.
Baseline og 12 måneder senere
Prognostisk rolle for osteomodulin (OMD) med hensyn til fremskridt i PD motorisk tilbagegang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til niveauerne af baseline osteomodulin (OMD).
Baseline og 12 måneder senere
Prognostisk rolle for aminoacylase-1 (ACY1) med hensyn til fremskridt i PD motorisk tilbagegang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til niveauerne af baseline aminoacylase-1 (ACY1). PD motorisk fald vil blive defineret ved en stigning af UPDRS III på mindst 2,4 point/år.
Baseline og 12 måneder senere
Prognostisk rolle for væksthormonreceptor (GHR) med hensyn til fremskridt af PD-motorisk tilbagegang
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRSIII) i forhold til niveauerne af baseline væksthormonreceptor (GHR). PD motorisk fald vil blive defineret ved en stigning på UPDRS III på mindst 2,4 point/år.
Baseline og 12 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_002_2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner