- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402787
Inverkan av virtuellt besök på mödrars anknytning och tillfredsställelse (Virtualvisit)
Effekten av virtuella besök hos mödrar med spädbarn på neonatalintensivvårdsavdelningen på mödrars anknytning och tillfredsställelse
Virtuella besök, som ofta används inom hälsoområdet i linje med den senaste tekniska utvecklingen, accepteras som en unik möjlighet som gör att spädbarn och deras familjer kan ansluta i realtid. Studier har rapporterat att virtuella besök ökar mödrars känsla av närhet till sina barn och har positiva effekter på anknytningsprocessen (Dunham och Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Det betonas tydligt att friska och trygga bebisar har positiva effekter på hälsan. Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av virtuella besök som tillämpas på mödrar vars barn ligger på neonatal intensivvårdsavdelning på deras anknytning och tillfredsställelse.
Forskningshypoteser:
H0: Det finns ingen skillnad mellan anknytning och tillfredsställelse för mödrar vars barn var inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning och de som inte fick virtuella besök.
H1: Anknytning och tillfredsställelse hos mammor vars barn är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med virtuella besök är högre än mammor som inte får virtuella besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har studier om förälder-spädbarns bindning, som har en inverkan på barns hälsa och påverkar hela barnets liv, fortsatt i allt högre grad. Anknytning syftar på en ömsesidig, varm, kärleksfull och trygg anknytningsrelation. Anknytning, som är ett viktigt begrepp i människors utvecklingsprocess (Güleç och Kavak 2013; Çınar och Köse 2015). Det är en samtidig och kontinuerlig process som startar i prenatalperioden och utvecklas gradvis under förlossningen och postnatalperioden (Köse et al. 2013). I postpartumperioden gör den snabba och säkra interaktionen mellan mamman och barnet och möta barnets behov anknytningen starkare. Människor som har utvecklat en känsla av tillit och upplevt en säker relation och anknytningsprocess, särskilt under spädbarnsåldern, kan ha en mer fördelaktig position när det gäller sund tillväxt, karaktärsutveckling och mental hälsa (Menekşe och Çınar 2020). Dessutom är mammans fäste vid sitt barn med kärlek viktig för utvecklingen av föräldrarnas identitet och anpassning till mammans roll. Samtidigt som moderns vård av barnet ger mamman lycka och nöje tillsammans med känslan av kompetens, kodar barnet in några mentala och motiverande representationer gentemot vårdgivaren (Mercer 2004; Nacar och Gökkaya 2019). I vissa fall kan denna process påverkas negativt under postpartumperioden. En av de faktorer som negativt påverkar interaktionsprocessen mellan mor och spädbarn är prematuritet och sjukhusvistelse av barnet på neonatal intensivvårdsavdelning. (Jobs 2007).
Enligt resultaten från Turkiets demografi- och hälsoundersökning (2018) är andelen lågfödelseviktiga barn i Turkiet 12 %. Spädbarn som är för tidigt födda eller inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning på grund av en sjukdom tillbringar de första dagarna och till och med de första månaderna av sina liv med intensiv medicinsk behandling och vård. För tidigt födda barn inom pediatrik ingår i patientgruppen med längst sjukhusvistelse. I det här fallet kan föräldrar uppleva komplexa känslor som chock, ångest, sorg, förnekelse, hopplöshet, ilska, otillräcklighet och självförtroende (Pisoni et al. 2014b; İşler 2007; Öztürk och Saruhan 2013; Flacking et al. 2014). För tidigt födda, som är en stressande upplevelse med långtidseffekter för familjer, påverkar moderns anknytningsegenskaper och process (Guex et al. 2011). Orsaker som att födseln är före det förväntade datumet, överföringen av barnet till neonatal intensivvårdsavdelning på grund av andra än tänkt eller hälsoproblem, rädslan för att förlora barnet, oförmågan att interagera med barnet eller att inte kunna se överhuvudtaget, otillräcklig information om barnets problem, moderns utskrivning genom att lämna barnet på sjukhuset. påverkar relationen negativt (İşler 2007; Scatliffe et l. 2019). Vid sidan av bästa möjliga medicinska behandling av nyfödda spelar därför familjecentrerad vård en viktig roll för att stödja föräldrar och stärka relationen mellan föräldrar och spädbarn i dessa exceptionella situationer. Hälso- och sjukvårdspersonal bör bidra till bindning mellan föräldrar och spädbarn genom att skapa en möjlighet att vara med sina barn genom att uppmuntra föräldrar att observera, prata, röra, ge hud-mot-hud-kontakt och delta i vården på neonatal intensivvårdsavdelning.
Virtuella besök, som ofta används inom hälsoområdet i linje med den senaste tekniska utvecklingen, accepteras som en unik möjlighet som gör att spädbarn och deras familjer kan ansluta i realtid. Studier har rapporterat att virtuellt besök har ökat mödrars känsla av närhet till sina barn och har positiva effekter på anknytningsprocessen (Dunham och Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Dessutom används virtuella besök för att hålla både sjukvårdspersonal och familjer säkra under coronavirusutbrottet. Genomförandet av besök är också fördelaktigt när det gäller att vara enkelt och kostnadseffektivt. Under denna extraordinära period, som vi har upplevt med covid-19-pandemin, som har djupt påverkat världen, fattas vissa beslut utifrån land och institutionsbaserade besök, för att skydda den sårbara gruppen för tidigt födda barn från denna infektion. Även om dessa beslut skapar fysiska hinder för anknytning, såsom familjens oförmåga att se och interagera med sin baby, kan denna situation vara svår, skrämmande och ibland traumatisk för familjen som är känslomässigt avlägsen från sin baby. Att uttrycka känslorna hos familjer med spädbarn på intensivvård, upprätthålla sin interaktion med sin baby och säkerställa kontinuiteten i amnings- och vårdutbildningar i linje med familjens behov genom virtuella besök har återigen visat nödvändigheten.
Mot bakgrund av denna information; Syftet med denna studie var att fastställa effekten av det virtuella besöket som tillämpades på mammor vars barn ligger på neonatal intensivvårdsavdelning på deras anknytning och tillfredsställelse.
Metod: Denna forskning är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Provet av forskningen samlades in mellan maj 2022 och maj 2023 i T.C. Hälsoministeriet Sakarya Provincial Health Directorate Sakarya Training and Research Hospital Gynecology and Pediatrics Service Building på neonatal intensivvårdsavdelning, 32-34. Mödrar till för tidigt födda barn som föds i första hand under graviditetsveckan kommer att bildas. Effektanalys utfördes med hjälp av G*Power (v3.1.7) program för att bestämma antalet prover (Faul, Erdfelder, Buchner och Lang 2013). Effektbreddsvärdet togs till 0,70 som metod som används i de fall det inte är känt hur många enheter skillnaden är viktig mellan grupperna. Effektbreddvärdet på 0,20 är mycket högt, 0,50 är medium och 0,80 är under den maximala acceptansbegränsningen. Ju högre effekt studien har, desto mer exakt är mätningen för att hitta skillnaden. Effekten förväntas vara 0,80 och högre. Vissa experter betonar dock att denna gräns ligger mellan 0,70 och 0,90. Om sannolikheten för typ 1-fel (α) var 0,05 (95 % konfidensnivå), 80 % effektnivå och effektbreddsvärdet var 0,70, planerades studien med mödrarna till totalt 68 för tidigt födda barn, 34 barn för varje grupp. I studien kommer totalt 68 mödrar som bildar urvalet att delas in i två grupper som randomiserade kontrollerade. De mammor som ska tilldelas grupperna kommer att tilldelas genom ett datorbaserat slumptalsgeneratorprogram. Urvalet av studien kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper: ett virtuellt besök i interventionsgruppen, och den andra gruppen, som var kontrollgruppen, kommer att följas av ett rutinbesök av tjänsten. Enkelblind (forskare är inte blinda) randomisering kommer att tillhandahållas eftersom det virtuella besöket hos mammor kommer att genomföras av forskarna. Statistikern var också förblindad för dataanalysändamålet. I studien samlades data in från "Mother Descriptive Information Form", "Preterm Descriptive Information Form", "Virtual Visit Follow-up Form" som utarbetats av forskarna, "Maternal Attachment Scale" utvecklat av Muller (1994) och validerat av Kavlak Latour et al.(2011) utvecklades av Latour et al. (2013), den korta formen av skalan skapades med hjälp av Empathic -30 frågeformuläret, som validerades av Tiryaki et al. (2020).
"Mother and Preterm Descriptive Information Form", "Maternal Attachment Scale" och "Empathic -30" skala kommer att fyllas i för mammor som går med på att delta i studien innan det första virtuella besöket 24 timmar efter födseln. Det virtuella besöket hos mammorna i experimentgruppen kommer att tillämpas två gånger om dagen, med start 24 timmar efter födseln och fram till barnets första möte med mamman. Det virtuella besöket kommer att göras online via Whatshups videosamtalsprogram. Utöver rutinbesöket på kliniken kommer det virtuella besöket att säkerställa kontinuiteten i mammans kommunikation med sitt barn. Uppgifterna kommer att registreras i formuläret för spårning av virtuella besök. Mammorna i kontrollgruppen kommer att följas i linje med sjukhusets rutinmässiga hälsoövervakning och information.
Vid bebisens utskrivning kommer de att bli ombedda att fylla i Maternal Attachment Scale och Empathic -30 skalan, och en månad efter utskrivningen kommer Maternal Attachment Scale att fyllas i med hjälp av enkätmetoden online genom att skicka en URL-adresslänk till deras e -mail/ WhatsApp. Vid utvärdering av data kommer statistiska analyser att utföras med hjälp av SPSS-paketprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S)-testet kommer att användas för normalitet. För att avgöra om det finns en skillnad i de beroende variablerna jämfört med oberoende variabler kommer det oberoende grupp-t-testet att användas om fördelningen är normal i oberoende variabler med två alternativ, och Mann Whitney-U test kommer att användas om distribution är inte normalt. Resultaten kommer att utvärderas vid en konfidensnivå på 95 % och vid en signifikansnivå på p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilek Menekşe, Asist.prof.
- Telefonnummer: 05543485913
- E-post: dkose@sakarya.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• För tidigt född (>32 och och <35 GW) hos den nyfödda
- Att läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning inom de första 24 timmarna efter födseln
- Frånvaro av synlig medfödd anomali (gomspalt, läppspalt, kraniofacial anomali såsom ansiktsmuskelförlamning etc.)
- Inläggning av den nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning i minst 1 vecka och fortsättningen av det virtuella besöket
- Avsaknad av en diagnostiserad psykiatrisk historia av modern
- Mammas vilja att delta i studien
- Mamman har en ur- och singelbebis
- Mamma är över 18 år
- Mamman kan tala och förstå turkiska bra och vara läskunnig
- Graviditet inte realiserad med assisterad reproduktionsteknik
- Mamman som har en smart telefon, dator, surfplatta och trådlöst internet kommer att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
• För tidigt (<32 och >35 GW) hos den nyfödda
- Att inte läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning inom de första 24 timmarna efter födseln
- Medfödd anomali hos nyfödd (Craniofacial anomali såsom gomspalt, läppspalt, förlamning av ansiktsmuskler)
- Utskrivning av nyfödd före 1 vecka
- Mammas ovilja att delta i studien
- Mammas analfabetism
- Mamman har ett flerbarn eller flerbarn
- Mamman har en diagnostiserad psykiatrisk historia
- Mamma är 18 år eller yngre
- Mamman hade inte en smart telefon, dator, surfplatta eller trådlöst internet vid tidpunkten för studien
- Graviditet med assisterad befruktningsteknik
- Moderns ofullständiga ifyllning av frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Det virtuella besöket kommer att påbörjas inom de första 24 timmarna efter födseln.
Mödrar i denna grupp kommer att informeras om hur det virtuella besöket kommer att bli.
Det virtuella besöket kommer att göras online via Whatshups videosamtalsprogram.
Det virtuella besöket kommer att vara två gånger om dagen, med start 24 timmar efter födseln fram till barnets första möte med mamman.
Det första virtuella besöket som ska göras under dagen kommer att syfta till att förstå mammans känslor, öka hennes motivation och informera om barnets kliniska tillstånd.
I den andra intervjun kommer det att stödjas att tillhandahålla cirka 10 minuters visuell och ljudkommunikation som hjälper mamman att etablera en förbindelse med sitt barn.
Under den virtuella besökstimmen kommer videorna på bebisen att skickas till mamman så att mamman kan se den.
Vid varje besök kommer det att säkerställas att mamman ser sitt barn i varje situation genom att uppmärksamma det faktum att barnet befinner sig i en annan situation.
|
Ett virtuellt besök kommer att göras hos mödrar vars barn är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupper
Mammorna i kontrollgruppen kommer att följas i linje med sjukhusets rutinmässiga hälsoövervakning och information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av anknytning i studie- och kontrollgrupper
Tidsram: Byt mellan anknytningsstatus innan det första virtuella besöket (24 timmar efter födseln), minst en vecka efter intagning till en månad), och en månad efter utskrivning.
|
Maternal Attachment Scale är en fyrdimensionell, endimensionell skala med 26 objekt där varje objekt sträcker sig från "alltid" till "aldrig".
Varje punkt innehåller direkta uttalanden och alltid=4 poäng, ofta=3 poäng, ibland=2 poäng.
, beräknas som aldrig = 1 poäng.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 26 och den högsta poängen är 104.
Ett högt betyg indikerar hög moderlig anknytning.
|
Byt mellan anknytningsstatus innan det första virtuella besöket (24 timmar efter födseln), minst en vecka efter intagning till en månad), och en månad efter utskrivning.
|
|
Utvärdering av familjetillfredsställelse inom neonatal intensivvård i studie- och kontrollgrupper
Tidsram: Byt mellan tillfredsställelse före det första virtuella besöket (24 timmar efter födseln) och minst en vecka efter intagning till en månad
|
EMPATHIC-30 ((EMpowerment of Parents in THE Intensive Care)-skalan är 6-gradig Likert-typ (1= håller inte med; 6 = håller helt med) och består av fem domäner: kunskap (5 artiklar), vård och behandling (8 poster), organisation (5 poster), föräldrarnas engagemang (6 poster) och personalens professionella attityd (6 poster) Poäng ≤3 i varje punkt anses vara "negativa" medan ≥4 poäng anses vara "positiva" Genomsnittliga poäng för varje område; (totalpoäng / totalt antal objekt i varje fält) formel
|
Byt mellan tillfredsställelse före det första virtuella besöket (24 timmar efter födseln) och minst en vecka efter intagning till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dilek Menekşe, Asist. prof., Sakarya University
- Huvudutredare: Öznur Tiryaki, Asist. prof., Sakarya University
- Huvudutredare: Nursan Çınar, Prof.Dr., Sakarya University
- Huvudutredare: Seda Tecik, Res.Asist., Sakarya University
- Huvudutredare: Hatice Solak, Nurse, Sakarya Training and Research Hospital
- Huvudutredare: Meltem Karabay, Asist.Prof, Sakarya University
- Huvudutredare: İbrahim Caner, Prof.Dr., Sakarya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Dunham MM, Marin T. NICU Maternal-Infant Bonding: Virtual Visitation as a Bonding Enhancement Tool. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Apr/Jun;34(2):171-177. doi: 10.1097/JPN.0000000000000484.
- Çınar N, Köse D. Aile -Bebek Bağlanma Süreci, Aile Temelli Sağlık Yaklaşımı, Ed: S.Kuğuoğlu, B.C. Demirbağ, 2015.
- Cinar N, Kose D, Altinkaynak S. The relationship between maternal attachment, perceived social support and breast-feeding sufficiency. J Coll Physicians Surg Pak. 2015 Apr;25(4):271-5.
- Forcada-Guex M, Borghini A, Pierrehumbert B, Ansermet F, Muller-Nix C. Prematurity, maternal posttraumatic stress and consequences on the mother-infant relationship. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.09.006. Epub 2010 Oct 15.
- İşler A. Prematüre bebeklerde anne-bebek ilişkisinin başlatılmasında yenidoğan hemşirelerinin rolü. Perinatoloji Dergisi 2007;15 (1): 1-6.
- Joshi A, Chyou PH, Tirmizi Z, Gross J. Web Camera Use in the Neonatal Intensive Care Unit: Impact on Nursing Workflow. Clin Med Res. 2016 Mar;14(1):1-6. doi: 10.3121/cmr.2015.1286. Epub 2016 Feb 10.
- Köse D, Çınar N, Altınkaynak S. Yenidoğanın anne ve baba bağlanma süreci. STED Dergisi 2013; 226: 239-245.
- Menekşe ve Çınar N, Anne Bebek Bağlanması, İçinde Anne v eÇocuk Sağlığı İlk 1000 gün (Eds. Nursan Çınar, Sevil Şahin), Akademisyen Kitabevi,2020, 425-451.
- Mercer RT. Becoming a mother versus maternal role attainment. J Nurs Scholarsh. 2004;36(3):226-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04042.x.
- Nacar EH, Gökkaya F. Bağlanma ve maternal bağlanma konusunda bir derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry & Psychology 2019; 1 (1): 50-56.
- Pisoni C, Garofoli F, Baiardini I, Tzialla C, Stronati M. The development of parents-infant relationship in high-risk pregnancies and preterm birth. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014b;3 (2): 1-7.
- Scatliffe N, Casavant S, Vittner D, Cong X. Oxytocin and early parent-infant interactions: A systematic review. Int J Nurs Sci. 2019 Sep 12;6(4):445-453. doi: 10.1016/j.ijnss.2019.09.009. eCollection 2019 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-16214662-050.01.04-6777-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .