- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402787
Impact van virtueel bezoek op de gehechtheid en tevredenheid van moeders (Virtualvisit)
Het effect van virtueel bezoek aan moeders met baby's op de neonatale intensive care op de gehechtheid en tevredenheid van moeders
Virtueel bezoek, dat vaak wordt gebruikt op het gebied van gezondheid in overeenstemming met de nieuwste technologische ontwikkelingen, wordt geaccepteerd als een unieke kans om baby's en hun families in realtime met elkaar in contact te brengen. Studies hebben gemeld dat virtuele bezoeken het gevoel van nabijheid van moeders met hun baby vergroten en positieve effecten hebben op het hechtingsproces (Dunham en Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Er wordt duidelijk benadrukt dat gezonde en veilig gehechte baby's positieve effecten hebben op de gezondheid. Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van virtueel bezoek bij moeders van wie de baby's op de neonatale intensive care liggen op hun gehechtheid en tevredenheid.
Onderzoekshypothesen:
H0: Er is geen verschil tussen de gehechtheid en tevredenheid van moeders van wie de baby's in het ziekenhuis op de neonatale intensive care-afdeling zijn opgenomen, en degenen die geen virtuele bezoeken hebben ontvangen.
H1: De gehechtheid en tevredenheid van moeders van wie de baby's in het ziekenhuis zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling met virtuele bezoeken zijn hoger dan die van moeders die geen virtuele bezoeken ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn er steeds meer onderzoeken gedaan naar de hechting tussen ouder en kind, die van invloed zijn op de gezondheid van het kind en het hele leven van het kind beïnvloeden. Gehechtheid verwijst naar een wederzijdse, warme, liefdevolle en veilige hechtingsrelatie. Gehechtheid, een belangrijk concept in het ontwikkelingsproces van mensen (Güleç en Kavak 2013; Çınar en Köse 2015). Het is een gelijktijdig en continu proces dat begint in de prenatale periode en zich geleidelijk ontwikkelt in de geboorte- en postnatale periode (Köse et al. 2013). In de postpartumperiode maakt de snelle en veilige interactie tussen de moeder en de baby en het voldoen aan de behoeften van de baby de gehechtheid sterker. Mensen die een gevoel van vertrouwen hebben ontwikkeld en een proces van veilige relaties en hechting hebben ervaren, vooral tijdens de kindertijd, kunnen in een gunstiger positie verkeren wat betreft gezonde groei, karakterontwikkeling en geestelijke gezondheid (Menekşe en Çınar 2020). Bovendien is de gehechtheid van de moeder aan haar baby met liefde belangrijk bij de ontwikkeling van ouderlijke identiteit en aanpassing aan de rol van de moeder. Terwijl de zorg voor de baby door de moeder de moeder geluk en plezier geeft, samen met het gevoel van bekwaamheid, codeert de baby enkele mentale en motiverende representaties tegenover de verzorger (Mercer 2004; Nacar en Gökkaya 2019). In sommige gevallen kan dit proces in de postpartumperiode negatief worden beïnvloed. Een van de factoren die het interactieproces tussen moeder en kind negatief beïnvloeden, is vroeggeboorte en ziekenhuisopname van de baby op de neonatale intensive care. (Jobs 2007).
Volgens de resultaten van de Turkse demografische en gezondheidsenquête (2018) is het percentage baby's met een laag geboortegewicht in Turkije 12%. Baby's die te vroeg worden geboren of wegens een ziekte in het ziekenhuis op de neonatale intensive care worden opgenomen, krijgen de eerste dagen en zelfs de eerste maanden van hun leven intensieve medische behandeling en zorg. Premature baby's in de kindergeneeskunde worden opgenomen in de patiëntengroep met de langste ziekenhuisopname. In dit geval kunnen ouders complexe emoties ervaren zoals shock, angst, verdriet, ontkenning, hopeloosheid, woede, ontoereikendheid en zelfvertrouwen (Pisoni et al. 2014b; İşler 2007; Öztürk en Saruhan 2013; Flacking et al. 2014). Vroeggeboorten, die een stressvolle ervaring zijn met langetermijneffecten voor gezinnen, beïnvloeden de hechtingskenmerken en het proces van de moeder (Guex et al. 2011). Redenen zoals de geboorte vóór de verwachte datum, de overbrenging van de baby naar de neonatale intensive care vanwege anders dan gedacht of gezondheidsproblemen, de angst om de baby te verliezen, het onvermogen om met de baby om te gaan of niet in staat te zijn helemaal niet zien, onvoldoende informatie over de problemen van de baby, het ontslag van de moeder door de baby in het ziekenhuis achter te laten. heeft een negatieve invloed op de relatie (İşler 2007; Scatliffe et l. 2019). Daarom speelt gezinsgerichte zorg, naast de best mogelijke medische behandeling voor de pasgeborene, een cruciale rol bij het ondersteunen van ouders en het versterken van de ouder-kindband in deze uitzonderlijke situaties. Gezondheidswerkers moeten bijdragen aan de band tussen ouder en kind door de mogelijkheid te creëren om bij hun kinderen te zijn door ouders aan te moedigen te observeren, te praten, aan te raken, huid-op-huidcontact te bieden en deel te nemen aan de zorg op de neonatale intensive care.
Virtueel bezoek, dat vaak wordt gebruikt op het gebied van gezondheid in overeenstemming met de nieuwste technologische ontwikkelingen, wordt geaccepteerd als een unieke kans om baby's en hun families in realtime met elkaar in contact te brengen. Studies hebben gemeld dat virtueel bezoek het gevoel van nabijheid van moeders met hun baby's heeft vergroot en positieve effecten heeft op het hechtingsproces (Dunham en Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Daarnaast worden virtuele bezoeken gebruikt om zowel het zorgpersoneel als de families te beschermen tijdens de uitbraak van het coronavirus. De uitvoering van bezoeken is ook voordelig in termen van eenvoud en kosteneffectiviteit.In deze buitengewone periode die we doormaken met de COVID-19-pandemie, die de wereld diep heeft getroffen, worden sommige beslissingen genomen op basis van land en instellingsbezoeken, om de kwetsbare groep te vroeg geboren baby's te beschermen tegen deze infectie. Hoewel deze beslissingen fysieke barrières opwerpen voor gehechtheid, zoals het onvermogen van het gezin om hun baby te zien en ermee om te gaan, kan deze situatie moeilijk, beangstigend en soms traumatisch zijn voor het gezin dat emotioneel ver verwijderd is van hun baby. Het uiten van de gevoelens van gezinnen met baby's op de intensive care, het onderhouden van hun interactie met hun baby en het verzekeren van de continuïteit van borstvoedings- en zorgtrainingen in overeenstemming met de noden van het gezin door middel van virtuele bezoeken, heeft opnieuw de noodzaak aangetoond.
In het licht van deze informatie; Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van het virtuele bezoek dat wordt toegepast bij de moeders van baby's op de neonatale intensive care-afdeling op hun gehechtheid en tevredenheid.
Methode: Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De steekproef van het onderzoek is verzameld tussen mei 2022 en mei 2023 in T.C. Ministerie van Volksgezondheid Sakarya Provinciaal Gezondheidsdirectoraat Sakarya Training en Onderzoek Ziekenhuis Gynaecologie en Kindergeneeskunde Dienstgebouw op de neonatale intensive care, 32-34. Moeders van te vroeg geboren baby's die primair in de week van de zwangerschap zijn geboren, zullen zich vormen. Vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van de G*Power (v3.1.7) programma om het aantal monsters te bepalen (Faul, Erdfelder, Buchner en Lang 2013). De effectbreedtewaarde werd genomen als 0,70 als methode die wordt gebruikt in gevallen waarin niet bekend is hoeveel eenheden het verschil tussen de groepen belangrijk is. De effectbreedtewaarde van 0,20 is erg hoog, 0,50 is gemiddeld en 0,80 ligt onder de maximale acceptatiebeperking. Hoe hoger de power van het onderzoek, hoe nauwkeuriger de meting is om het verschil te vinden. Het vermogen zal naar verwachting 0,80 en hoger zijn. Sommige experts benadrukken echter dat deze grens tussen de 0,70 en 0,90 ligt. In het geval dat de kans op type 1-fout (α) 0,05 was (95% betrouwbaarheidsniveau), 80% vermogensniveau, en de effectbreedtewaarde 0,70 was, werd de studie gepland met de moeders van in totaal 68 te vroeg geboren baby's, 34 baby's voor elke groep. In het onderzoek zullen in totaal 68 moeders die de steekproef vormen, worden verdeeld in twee groepen als gerandomiseerd gecontroleerd. De moeders die aan de groepen worden toegewezen, worden toegewezen via een computergebaseerd programma voor het genereren van willekeurige getallen. De steekproef van het onderzoek wordt willekeurig verdeeld in twee groepen: een virtueel bezoek aan de interventiegroep en de andere groep, die de controlegroep was, wordt gevolgd door een routinebezoek aan de dienst. Enkelblinde (onderzoekers zijn niet geblindeerd) randomisatie zal worden verstrekt aangezien het virtuele bezoek aan moeders door de onderzoekers zal worden geïmplementeerd. De statisticus was ook geblindeerd voor het doel van de gegevensanalyse. In het onderzoek werden de gegevens verzameld van het "Mother Descriptive Information Form", "Preterm Descriptive Information Form", "Virtual Visit Follow-up Form", opgesteld door de onderzoekers, "Maternal Attachment Scale", ontwikkeld door Muller (1994) en gevalideerd door Kavlak Latour et al.( 2011) is ontwikkeld door Latour et al. (2013), werd de korte vorm van de schaal gemaakt met behulp van de Empathic -30-vragenlijst, die werd gevalideerd door Tiryaki et al. (2020).
"Mother and Preterm Beschrijvend Informatieformulier", "Maternal Attachment Scale" en "Empathic -30" scale zullen worden ingevuld voor moeders die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek vóór het eerste virtuele bezoek 24 uur na de geboorte. Het virtuele bezoek aan de moeders in de experimentele groep zal twee keer per dag worden toegepast, beginnend 24 uur na de geboorte en tot de eerste ontmoeting van de baby met de moeder. Het virtuele bezoek vindt online plaats via het Whatshup-videogesprekprogramma. Naast het routinebezoek van de kliniek, zorgt het virtuele bezoek voor de continuïteit van de communicatie van de moeder met haar baby. De gegevens worden vastgelegd in het Virtual Visit Tracking Form. De moeders in de controlegroep zullen worden gevolgd in overeenstemming met de routinematige gezondheidsmonitoring en -informatie van het ziekenhuis.
Bij het ontslag van de baby wordt hen gevraagd om de Maternal Attachment Scale en Empathic -30-schaal in te vullen, en een maand na het ontslag wordt de Maternal Attachment Scale gevuld met de online vragenlijstmethode door een URL-adreslink naar hun e-mailadres te sturen. -mail/WhatsApp. Bij de evaluatie van gegevens worden statistische analyses uitgevoerd met behulp van het SPSS-pakketprogramma. De Kolmogorov-Smirnov (K-S) -test zal worden gebruikt voor normaliteit. Om te bepalen of er een verschil is tussen de afhankelijke variabelen en de onafhankelijke variabelen, wordt de onafhankelijke groep t-toets gebruikt als de verdeling normaal is bij onafhankelijke variabelen met twee opties, en de Mann Whitney-U-toets als de verdeling is niet normaal. De resultaten worden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en met een significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek Menekşe, Asist.prof.
- Telefoonnummer: 05543485913
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Prematuur (>32 en <35 GW) van de pasgeborene
- Opname op de neonatale intensive care binnen de eerste 24 uur na de geboorte
- Afwezigheid van zichtbare aangeboren afwijking (gespleten gehemelte, gespleten lip, craniofaciale afwijking zoals gezichtsspierverlamming etc.)
- Ziekenhuisopname van de pasgeborene op de neonatale intensive care gedurende minstens 1 week en de voortzetting van het virtuele bezoek
- Afwezigheid van een gediagnosticeerde psychiatrische geschiedenis van de moeder
- Moeders bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- De moeder heeft een primiparous en singleton baby
- Moeder is ouder dan 18 jaar
- De moeder kan goed Turks spreken en verstaan en geletterd zijn
- Zwangerschap niet gerealiseerd door kunstmatige voortplantingstechniek
- De moeder die beschikt over een smartphone, computer, tablet en draadloos internet wordt meegenomen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Prematuur (<32 en >35 GW) van de pasgeborene
- Niet binnen de eerste 24 uur na de geboorte worden opgenomen op de neonatale intensive care
- Aangeboren afwijking bij de pasgeborene (craniofaciale afwijking zoals gespleten gehemelte, gespleten lip, verlamming van gezichtsspieren)
- Ontslag van de pasgeborene vóór 1 week
- Moeders onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Moeders analfabetisme
- De moeder heeft een multiparous of meerlingbaby
- De moeder heeft een gediagnosticeerde psychiatrische voorgeschiedenis
- Moeder is 18 jaar of jonger
- De moeder had ten tijde van het onderzoek geen smartphone, computer, tablet of draadloos internet
- Zwangerschap met kunstmatige voortplantingstechniek
- Het onvolledig invullen van de vragenlijsten door de moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Het virtuele bezoek wordt gestart binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
Moeders in deze groep worden geïnformeerd over hoe het virtuele bezoek zal verlopen.
Het virtuele bezoek vindt online plaats via het Whatshup-videogesprekprogramma.
Het virtuele bezoek zal twee keer per dag zijn, beginnend 24 uur na de geboorte tot de eerste ontmoeting van de baby met de moeder.
Het eerste virtuele bezoek gedurende de dag zal gericht zijn op het begrijpen van de gevoelens van de moeder, het vergroten van haar motivatie en het informeren over de klinische toestand van de baby.
In het tweede interview zal het worden ondersteund om ongeveer 10 minuten visuele en audiocommunicatie te bieden die de moeder zal helpen een band met haar baby tot stand te brengen.
Tijdens het virtuele bezoekuur worden de filmpjes van de baby naar de moeder gestuurd zodat de moeder deze kan bekijken.
Bij elk bezoek wordt ervoor gezorgd dat de moeder haar baby in elke situatie ziet door erop te letten dat de baby zich in een andere situatie bevindt.
|
Er zal een virtueel bezoek worden gebracht aan moeders van wie de baby's in het ziekenhuis op de neonatale intensive care liggen
|
|
Geen tussenkomst: Controle groepen
De moeders in de controlegroep zullen worden gevolgd in overeenstemming met de routinematige gezondheidsmonitoring en -informatie van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van gehechtheid in studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Schakel tussen gehechtheidsstatus voor het eerste virtuele bezoek (24 uur na de geboorte), minimaal één week na opname tot één maand) en één maand na ontslag.
|
De Maternal Attachment Scale is een vierdimensionale, eendimensionale schaal met 26 items, waarbij elk item varieert van 'altijd' tot 'nooit'.
Elk item bevat directe uitspraken en altijd=4 punten, vaak=3 punten, soms=2 punten.
, wordt berekend als nooit = 1 punt.
De laagst te behalen score op de schaal is 26 en de hoogste score is 104.
Een hoge score duidt op een hoge moederlijke gehechtheid.
|
Schakel tussen gehechtheidsstatus voor het eerste virtuele bezoek (24 uur na de geboorte), minimaal één week na opname tot één maand) en één maand na ontslag.
|
|
Evaluatie van gezinstevredenheid op neonatale intensive care in studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Wissel tussen tevredenheid vóór het eerste virtuele bezoek (24 uur na de geboorte) en minimaal één week na opname naar één maand
|
De EMPATHIC-30 ((EMpowerment of Parents in the Intensive Care) schaal is 6-punts Likert-type (1= zeer mee oneens; 6 = zeer mee eens) en bestaat uit vijf domeinen: kennis (5 items), zorg en behandeling (8 items), organisatie (5 items), ouderbetrokkenheid (6 items) en professionele houding van personeel (6 items) Scores ≤3 op elk item worden als "Negatief" beschouwd, terwijl ≥4 punten als "Positief" worden beschouwd Gemiddelde scores voor elk gebied; (totale score / totaal aantal items in elk veld) formule
|
Wissel tussen tevredenheid vóór het eerste virtuele bezoek (24 uur na de geboorte) en minimaal één week na opname naar één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilek Menekşe, Asist. prof., Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Öznur Tiryaki, Asist. prof., Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Nursan Çınar, Prof.Dr., Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Seda Tecik, Res.Asist., Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Hatice Solak, Nurse, Sakarya Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Meltem Karabay, Asist.Prof, Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: İbrahim Caner, Prof.Dr., Sakarya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Dunham MM, Marin T. NICU Maternal-Infant Bonding: Virtual Visitation as a Bonding Enhancement Tool. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Apr/Jun;34(2):171-177. doi: 10.1097/JPN.0000000000000484.
- Çınar N, Köse D. Aile -Bebek Bağlanma Süreci, Aile Temelli Sağlık Yaklaşımı, Ed: S.Kuğuoğlu, B.C. Demirbağ, 2015.
- Cinar N, Kose D, Altinkaynak S. The relationship between maternal attachment, perceived social support and breast-feeding sufficiency. J Coll Physicians Surg Pak. 2015 Apr;25(4):271-5.
- Forcada-Guex M, Borghini A, Pierrehumbert B, Ansermet F, Muller-Nix C. Prematurity, maternal posttraumatic stress and consequences on the mother-infant relationship. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.09.006. Epub 2010 Oct 15.
- İşler A. Prematüre bebeklerde anne-bebek ilişkisinin başlatılmasında yenidoğan hemşirelerinin rolü. Perinatoloji Dergisi 2007;15 (1): 1-6.
- Joshi A, Chyou PH, Tirmizi Z, Gross J. Web Camera Use in the Neonatal Intensive Care Unit: Impact on Nursing Workflow. Clin Med Res. 2016 Mar;14(1):1-6. doi: 10.3121/cmr.2015.1286. Epub 2016 Feb 10.
- Köse D, Çınar N, Altınkaynak S. Yenidoğanın anne ve baba bağlanma süreci. STED Dergisi 2013; 226: 239-245.
- Menekşe ve Çınar N, Anne Bebek Bağlanması, İçinde Anne v eÇocuk Sağlığı İlk 1000 gün (Eds. Nursan Çınar, Sevil Şahin), Akademisyen Kitabevi,2020, 425-451.
- Mercer RT. Becoming a mother versus maternal role attainment. J Nurs Scholarsh. 2004;36(3):226-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04042.x.
- Nacar EH, Gökkaya F. Bağlanma ve maternal bağlanma konusunda bir derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry & Psychology 2019; 1 (1): 50-56.
- Pisoni C, Garofoli F, Baiardini I, Tzialla C, Stronati M. The development of parents-infant relationship in high-risk pregnancies and preterm birth. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014b;3 (2): 1-7.
- Scatliffe N, Casavant S, Vittner D, Cong X. Oxytocin and early parent-infant interactions: A systematic review. Int J Nurs Sci. 2019 Sep 12;6(4):445-453. doi: 10.1016/j.ijnss.2019.09.009. eCollection 2019 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-16214662-050.01.04-6777-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .