- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402787
Virkning af virtuelt besøg på mødres tilknytning og tilfredshed (Virtualvisit)
Effekten af virtuelt besøg hos mødre med spædbørn på neonatal intensiv afdeling på mødres tilknytning og tilfredshed
Virtuelt besøg, som ofte bruges inden for sundhedsområdet i tråd med den seneste teknologiske udvikling, accepteres som en unik mulighed, der giver babyer og deres familier mulighed for at forbinde sig i realtid. Undersøgelser har rapporteret, at virtuelle besøg øger mødres følelse af nærhed til deres babyer og har positive effekter på tilknytningsprocessen (Dunham og Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Det understreges tydeligt, at sunde og trygt tilknyttede babyer har positive virkninger på helbredet. Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af virtuelt besøg anvendt på mødre, hvis babyer er på neonatal intensiv afdeling på deres tilknytning og tilfredshed.
Forskningshypoteser:
H0: Der er ingen forskel mellem tilknytning og tilfredshed hos mødre, hvis babyer var indlagt på neonatal intensivafdeling, og dem, der ikke fik virtuelle besøg.
H1: Tilknytning og tilfredshed hos mødre, hvis babyer er indlagt på neonatal intensivafdeling med virtuelle besøg, er højere end mødre, der ikke modtager virtuelle besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er undersøgelser af forældre-spædbarns binding, som har en indvirkning på børns sundhed og påvirker hele barnets liv, fortsat i stigende grad. Tilknytning refererer til et gensidigt, varmt, kærligt og trygt tilknytningsforhold. Tilknytning, som er et vigtigt begreb i menneskets udviklingsproces (Güleç og Kavak 2013; Çınar og Köse 2015). Det er en samtidig og kontinuerlig proces, der starter i den prænatale periode og udvikler sig gradvist i fødslen og den postnatale periode (Köse et al. 2013). I postpartum-perioden gør det hurtige og sikre samspil mellem moderen og barnet og opfyldelsen af barnets behov tilknytningen stærkere. Mennesker, der har udviklet en følelse af tillid og oplevet en sikker relation og tilknytningsproces, især i barndommen, kan være i en mere fordelagtig position med hensyn til sund vækst, karakterudvikling og mental sundhed (Menekşe og Çınar 2020). Derudover er moderens tilknytning til sin baby med kærlighed vigtig i udviklingen af forældres identitet og tilpasning til moderens rolle. Mens pleje af babyen af moderen giver lykke og fornøjelse til moderen sammen med følelsen af kompetence, koder babyen nogle mentale og motiverende repræsentationer over for omsorgsgiveren (Mercer 2004; Nacar og Gökkaya 2019). I nogle tilfælde kan denne proces blive negativt påvirket i postpartum perioden. En af de faktorer, der negativt påvirker mor-barn-interaktionsprocessen, er præmaturitet og indlæggelse af barnet på neonatal intensivafdeling. (Jobs 2007).
Ifølge resultaterne af Tyrkiets demografiske og sundhedsundersøgelse (2018) er antallet af babyer med lav fødselsvægt i Tyrkiet 12 %. Spædbørn født for tidligt eller indlagt på neonatal intensivafdeling på grund af en sygdom bruger de første dage og endda de første måneder af deres liv på at modtage intensiv medicinsk behandling og pleje. For tidligt fødte børn i pædiatri indgår i patientgruppen med længst indlæggelse. I dette tilfælde kan forældre opleve komplekse følelser som chok, angst, sorg, benægtelse, håbløshed, vrede, utilstrækkelighed og selvtillid (Pisoni et al. 2014b; İşler 2007; Öztürk og Saruhan 2013; Flacking et al. 2014). For tidlige fødsler, som er en stressende oplevelse med langsigtede effekter for familier, påvirker moderens tilknytningskarakteristika og -proces (Guex et al. 2011). Årsager som f.eks., at fødslen er før den forventede dato, overflytning af barnet til neonatal intensivafdeling på grund af anderledes end forventet eller helbredsproblemer, frygten for at miste barnet, manglende evne til at interagere med barnet eller ikke være i stand til at se overhovedet, utilstrækkelig information om barnets problemer, moderens udledning ved at efterlade barnet på hospitalet. påvirker forholdet negativt (İşler 2007; Scatliffe et l. 2019). Sammen med den bedst mulige medicinske behandling af den nyfødte spiller familiecentreret omsorg derfor en afgørende rolle i at støtte forældre og styrke forældre-barn-båndet i disse ekstraordinære situationer. Sundhedsprofessionelle bør bidrage til binding mellem forældre og spædbarn ved at skabe en mulighed for at være sammen med deres børn ved at tilskynde forældre til at observere, tale, røre, give hud-mod-hud-kontakt og deltage i pleje på neonatal intensivafdeling.
Virtuelt besøg, som ofte bruges inden for sundhedsområdet i tråd med den seneste teknologiske udvikling, accepteres som en unik mulighed, der giver babyer og deres familier mulighed for at forbinde sig i realtid. Undersøgelser har rapporteret, at virtuel besøg har øget mødres følelse af nærhed til deres babyer og har positive effekter på tilknytningsprocessen (Dunham og Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Derudover bruges virtuelle besøg til at holde både sundhedspersonale og familier sikre under coronavirus-udbruddet. Gennemførelsen af besøg er også fordelagtig i forhold til at være enkel og omkostningseffektiv. I denne ekstraordinære periode, som vi har oplevet med COVID-19-pandemien, som har ramt verden dybt, tages nogle beslutninger på baggrund af land og institutionsbaserede besøg, for at beskytte den sårbare gruppe af for tidligt fødte børn mod denne infektion. Selvom disse beslutninger skaber fysiske barrierer for tilknytning, såsom familiens manglende evne til at se og interagere med deres baby, kan denne situation være vanskelig, skræmmende og nogle gange traumatisk for familien, der er følelsesmæssigt fjern fra deres baby. At udtrykke følelserne hos familier med spædbørn i intensiv pleje, vedligeholde deres interaktion med deres baby og sikre kontinuiteten i amme- og plejetræninger i overensstemmelse med familiens behov gennem virtuelle besøg har endnu en gang afsløret nødvendigheden.
I lyset af disse oplysninger; Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af det virtuelle besøg anvendt på de mødre, hvis babyer er på neonatal intensiv afdeling, på deres tilknytning og tilfredshed.
Metode: Denne forskning er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Prøven af forskningen blev indsamlet mellem maj 2022 og maj 2023 i T.C. Sundhedsministeriet Sakarya Provincial Health Directorate Sakarya Training and Research Hospital Gynækologi og pædiatrisk servicebygning på neonatal intensiv afdeling, 32-34. Mødre til for tidligt fødte børn født primært i graviditetsugen vil dannes. Effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program til at bestemme antallet af prøver (Faul, Erdfelder, Buchner og Lang 2013). Effektbreddeværdien blev taget til 0,70 som metode anvendt i tilfælde, hvor det ikke vides, hvor mange enheder forskellen er vigtig mellem grupperne. Effektbreddeværdien på 0,20 er meget høj, 0,50 er medium, og 0,80 er under den maksimale acceptbegrænsning. Jo højere effekt undersøgelsen har, jo mere præcis er målingen til at finde forskellen. Effekten forventes at være 0,80 og derover. Nogle eksperter understreger dog, at denne grænse er mellem 0,70 og 0,90. I tilfælde af, at sandsynligheden for type 1 fejl (α) var 0,05 (95 % konfidensniveau), 80 % effektniveau, og effektbreddeværdien var 0,70, blev undersøgelsen planlagt med mødrene til i alt 68 for tidligt fødte børn, 34 babyer for hver gruppe. I undersøgelsen vil i alt 68 mødre, der udgør prøven, blive delt op i to grupper som randomiseret kontrolleret. De mødre, der skal tildeles grupperne, vil blive tildelt gennem et computerbaseret tilfældigt talgeneratorprogram. Stikprøven af undersøgelsen vil tilfældigt fordeles i to grupper: et virtuelt besøg i interventionsgruppen, og den anden gruppe, som var kontrolgruppen, vil blive efterfulgt af et rutinebesøg af tjenesten. Single-blind (forskere er ikke blindede) randomisering vil blive givet, da det virtuelle besøg hos mødre vil blive implementeret af forskerne. Statistikeren blev også blindet til dataanalyseformålet. I undersøgelsen blev dataene indsamlet fra "Mother Descriptive Information Form", "Preterm Descriptive Information Form", "Virtual Visit Follow-up Form" udarbejdet af forskerne, "Maternal Attachment Scale" udviklet af Muller (1994) og valideret af Kavlak Latour et al.(2011) er udviklet af Latour et al. (2013) blev den korte form af skalaen skabt ved at bruge det Empathic -30 spørgeskema, som blev valideret af Tiryaki et al. (2020).
"Mother and Preterm Descriptive Information Form", "Maternal Attachment Scale" og "Empathic -30" skala vil blive udfyldt for mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen inden det første virtuelle besøg 24 timer efter fødslen. Det virtuelle besøg hos mødrene i forsøgsgruppen vil blive anvendt to gange dagligt, startende 24 timer efter fødslen og indtil barnets første møde med moderen. Det virtuelle besøg vil blive foretaget online gennem Whatshup-videoopkaldsprogrammet. Ud over det rutinemæssige besøg på klinikken vil det virtuelle besøg sikre kontinuiteten i moderens kommunikation med sin baby. Dataene vil blive registreret i den virtuelle besøgssporingsformular. Mødrene i kontrolgruppen vil blive fulgt i tråd med hospitalets rutinemæssige helbredsovervågning og information.
Ved babyens udskrivelse vil de blive bedt om at udfylde Maternal Attachment Scale og Empathic -30 skalaen, og en måned efter udskrivelsen vil Maternal Attachment Scale blive udfyldt med online spørgeskemametoden ved at sende et URL-adresselink til deres e. -mail/ WhatsApp. Ved evaluering af data vil der blive udført statistiske analyser ved brug af SPSS-pakkeprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen vil blive brugt til normalitet. For at afgøre, om der er forskel på de afhængige variable i forhold til uafhængige variable, vil den uafhængige gruppe t-test blive brugt, hvis fordelingen er normal i uafhængige variable med to muligheder, og Mann Whitney-U test vil blive brugt, hvis fordeling er ikke normalt. Resultaterne vil blive evalueret ved et konfidensniveau på 95 % og ved et signifikansniveau på p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilek Menekşe, Asist.prof.
- Telefonnummer: 05543485913
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• For tidligt (>32 og og <35 GW) af den nyfødte
- Indlægges på neonatal intensivafdeling inden for de første 24 timer efter fødslen
- Fravær af synlig medfødt anomali (ganespalte, læbespalte, kraniofacial anomali såsom ansigtsmuskellammelse osv.)
- Indlæggelse af den nyfødte på neonatal intensiv afdeling i mindst 1 uge og fortsættelse af det virtuelle besøg
- Fravær af en diagnosticeret psykiatrisk historie hos moderen
- Mors vilje til at deltage i undersøgelsen
- Moderen har en primiparøs og enlig baby
- Mor er over 18 år
- Moderen kan tale og forstå tyrkisk godt og være læsefærdig
- Graviditet ikke realiseret ved assisteret reproduktionsteknik
- Moderen, der har en smartphone, computer, tablet og trådløst internet, vil indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• For tidligt (<32 og >35 GW) af den nyfødte
- Ikke at blive indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for de første 24 timer efter fødslen
- Medfødt anomali hos den nyfødte (kraniofacial anomali såsom ganespalte, læbespalte, lammelse af ansigtsmuskler)
- Udskrivelse af den nyfødte inden 1 uge
- Mors manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Mors analfabetisme
- Moderen har en multiparous eller multiple baby
- Moderen har en diagnosticeret psykiatrisk historie
- Mor er 18 år eller yngre
- Moderen havde ikke en smartphone, computer, tablet eller trådløst internet på tidspunktet for undersøgelsen
- Graviditet med assisteret reproduktionsteknik
- Moderens ufuldstændige udfyldelse af spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Det virtuelle besøg påbegyndes inden for de første 24 timer efter fødslen.
Mødre i denne gruppe vil blive informeret om, hvordan det virtuelle besøg vil være.
Det virtuelle besøg vil blive foretaget online gennem Whatshup-videoopkaldsprogrammet.
Det virtuelle besøg vil være to gange om dagen, startende 24 timer efter fødslen indtil barnets første møde med moderen.
Det første virtuelle besøg i løbet af dagen vil være rettet mod at forstå moderens følelser, øge hendes motivation og informere om barnets kliniske tilstand.
I det andet interview vil det blive understøttet at give cirka 10 minutters visuel og lydkommunikation, der vil hjælpe moderen til at etablere forbindelse med sin baby.
I den virtuelle besøgstime bliver videoerne af babyen sendt til moderen, så moderen kan se den.
Ved hvert besøg vil det blive sikret, at moderen ser sin baby i enhver situation ved at være opmærksom på, at barnet er i en anden situation.
|
Der vil blive foretaget et virtuelt besøg hos mødre, hvis babyer er indlagt på neonatal intensivafdeling
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgrupper
Mødrene i kontrolgruppen vil blive fulgt i tråd med hospitalets rutinemæssige helbredsovervågning og information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tilknytning i studie- og kontrolgrupper
Tidsramme: Skift mellem tilknytningsstatus før det første virtuelle besøg (24 timer efter fødslen), mindst en uge efter indlæggelsen til en måned), og en måned efter udskrivelsen.
|
Maternal Attachment Scale er en firedimensionel, en-dimensionel, 26-element skala, hvor hvert emne spænder fra 'altid' til 'aldrig'.
Hvert punkt inkluderer direkte udsagn og altid=4 point, ofte=3 point, nogle gange=2 point.
, beregnes som aldrig = 1 point.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 26, og den højeste score er 104.
En høj score indikerer høj modertilknytning.
|
Skift mellem tilknytningsstatus før det første virtuelle besøg (24 timer efter fødslen), mindst en uge efter indlæggelsen til en måned), og en måned efter udskrivelsen.
|
|
Evaluering af familietilfredshed i neonatal intensiv pleje i undersøgelses- og kontrolgrupper
Tidsramme: Skift mellem tilfredshed før det første virtuelle besøg (24 timer efter fødslen) og mindst en uge efter indlæggelse til en måned
|
EMPATHIC-30 ((EMpowerment of Parents in THE Intensive Care) skalaen er 6-punkts Likert-typen (1= meget uenig; 6 = meget enig) og består af fem domæner: viden (5 emner), pleje og behandling (8 punkter), organisation (5 punkter), forældreinvolvering (6 punkter) og personalets professionelle holdning (6 punkter) Scorer ≤3 i hvert punkt betragtes som "negative", mens ≥4 point betragtes som "positive" Gennemsnitsscore for hvert område; (samlet score / samlet antal elementer i hvert felt) formel
|
Skift mellem tilfredshed før det første virtuelle besøg (24 timer efter fødslen) og mindst en uge efter indlæggelse til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilek Menekşe, Asist. prof., Sakarya University
- Ledende efterforsker: Öznur Tiryaki, Asist. prof., Sakarya University
- Ledende efterforsker: Nursan Çınar, Prof.Dr., Sakarya University
- Ledende efterforsker: Seda Tecik, Res.Asist., Sakarya University
- Ledende efterforsker: Hatice Solak, Nurse, Sakarya Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Meltem Karabay, Asist.Prof, Sakarya University
- Ledende efterforsker: İbrahim Caner, Prof.Dr., Sakarya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Dunham MM, Marin T. NICU Maternal-Infant Bonding: Virtual Visitation as a Bonding Enhancement Tool. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Apr/Jun;34(2):171-177. doi: 10.1097/JPN.0000000000000484.
- Çınar N, Köse D. Aile -Bebek Bağlanma Süreci, Aile Temelli Sağlık Yaklaşımı, Ed: S.Kuğuoğlu, B.C. Demirbağ, 2015.
- Cinar N, Kose D, Altinkaynak S. The relationship between maternal attachment, perceived social support and breast-feeding sufficiency. J Coll Physicians Surg Pak. 2015 Apr;25(4):271-5.
- Forcada-Guex M, Borghini A, Pierrehumbert B, Ansermet F, Muller-Nix C. Prematurity, maternal posttraumatic stress and consequences on the mother-infant relationship. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.09.006. Epub 2010 Oct 15.
- İşler A. Prematüre bebeklerde anne-bebek ilişkisinin başlatılmasında yenidoğan hemşirelerinin rolü. Perinatoloji Dergisi 2007;15 (1): 1-6.
- Joshi A, Chyou PH, Tirmizi Z, Gross J. Web Camera Use in the Neonatal Intensive Care Unit: Impact on Nursing Workflow. Clin Med Res. 2016 Mar;14(1):1-6. doi: 10.3121/cmr.2015.1286. Epub 2016 Feb 10.
- Köse D, Çınar N, Altınkaynak S. Yenidoğanın anne ve baba bağlanma süreci. STED Dergisi 2013; 226: 239-245.
- Menekşe ve Çınar N, Anne Bebek Bağlanması, İçinde Anne v eÇocuk Sağlığı İlk 1000 gün (Eds. Nursan Çınar, Sevil Şahin), Akademisyen Kitabevi,2020, 425-451.
- Mercer RT. Becoming a mother versus maternal role attainment. J Nurs Scholarsh. 2004;36(3):226-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04042.x.
- Nacar EH, Gökkaya F. Bağlanma ve maternal bağlanma konusunda bir derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry & Psychology 2019; 1 (1): 50-56.
- Pisoni C, Garofoli F, Baiardini I, Tzialla C, Stronati M. The development of parents-infant relationship in high-risk pregnancies and preterm birth. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014b;3 (2): 1-7.
- Scatliffe N, Casavant S, Vittner D, Cong X. Oxytocin and early parent-infant interactions: A systematic review. Int J Nurs Sci. 2019 Sep 12;6(4):445-453. doi: 10.1016/j.ijnss.2019.09.009. eCollection 2019 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-16214662-050.01.04-6777-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Virtuelt besøg
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst