- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402787
Vliv virtuální návštěvy na připoutanost a spokojenost matek (Virtualvisit)
Vliv virtuální návštěvy matek s kojenci na jednotce intenzivní péče pro novorozence na připoutanost a spokojenost matek
Virtuální návštěva, která je v oblasti zdraví hojně využívána v souladu s nejnovějším technologickým vývojem, je přijímána jako jedinečná příležitost, která umožňuje spojení miminek a jejich rodin v reálném čase. Studie uvádějí, že virtuální návštěvy zvyšují pocit blízkosti matek k jejich dětem a mají pozitivní vliv na proces připoutání (Dunham a Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Je jasně zdůrazněno, že zdravá a bezpečně připojená miminka mají pozitivní účinky na zdraví. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem určit vliv virtuální návštěvy aplikované u matek, jejichž děti jsou na jednotce intenzivní péče pro novorozence, na jejich vazbu a spokojenost.
Výzkumné hypotézy:
H0: Není rozdíl mezi připoutaností a spokojeností matek, jejichž děti byly hospitalizovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče, a těch, které virtuální návštěvy nedostávaly.
H1: Připoutanost a spokojenost matek, jejichž miminka jsou hospitalizována na novorozenecké jednotce intenzivní péče s virtuálními návštěvami, je vyšší než u matek, které virtuální návštěvy nedostávají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech stále více pokračují studie o bondingu mezi rodiči a kojenci, které mají dopad na zdraví dítěte a ovlivňují celý život dítěte. Připoutanost se týká vzájemného, vřelého, láskyplného a bezpečného vztahu připoutanosti. Attachment, což je důležitý koncept v procesu rozvoje lidských bytostí (Güleç a Kavak 2013; Çınar a Köse 2015). Jde o simultánní a kontinuální proces, který začíná v prenatálním období a postupně se rozvíjí v porodním a postnatálním období (Köse et al. 2013). V poporodním období rychlá a bezpečná interakce mezi matkou a dítětem a uspokojování potřeb dítěte posilují připoutanost. Lidé, kteří si vyvinuli pocit důvěry a zažili bezpečný vztah a proces připoutání, zejména během dětství, mohou být ve výhodnější pozici, pokud jde o zdravý růst, vývoj postavy a duševní zdraví (Menekşe a Çınar 2020). Kromě toho je láska matky k miminku důležitá při rozvoji rodičovské identity a přizpůsobení se roli matky. Zatímco poskytování péče o dítě matkou poskytuje matce štěstí a potěšení spolu s pocitem kompetence, dítě zakóduje určité mentální a motivační reprezentace vůči pečovateli (Mercer 2004; Nacar a Gökkaya 2019). V některých případech může být tento proces nepříznivě ovlivněn v poporodním období. Jedním z faktorů, které negativně ovlivňují proces interakce matka-dítě, je nedonošení a hospitalizace dítěte na novorozenecké jednotce intenzivní péče. (Zaměstnání 2007).
Podle výsledků tureckého demografického a zdravotního průzkumu (2018) je podíl dětí s nízkou porodní hmotností v Turecku 12 %. Děti narozené předčasně nebo hospitalizované na novorozenecké jednotce intenzivní péče kvůli nemoci tráví první dny a dokonce i první měsíce svého života intenzivní lékařskou léčbou a péčí. Předčasně narozené děti v pediatrii jsou zařazeny do skupiny pacientů s nejdelší hospitalizací. V tomto případě mohou rodiče zažít složité emoce, jako je šok, úzkost, smutek, popření, beznaděj, hněv, nedostatečnost a sebevědomí (Pisoni et al. 2014b; İşler 2007; Öztürk a Saruhan 2013; Flacking et al. 2014). Předčasné porody, které jsou stresující zkušeností s dlouhodobými dopady na rodiny, ovlivňují charakteristiky a proces mateřské vazby (Guex et al. 2011). Důvody, jako je porod před očekávaným termínem, přemístění dítěte na novorozeneckou jednotku intenzivní péče z důvodu jiných, než si představovali nebo zdravotních problémů, strach ze ztráty dítěte, neschopnost s dítětem komunikovat nebo neschopnost vůbec vidět, nedostatečná informovanost o problémech miminka, propuštění matky ponecháním miminka v nemocnici. ovlivňuje vztah negativně (İşler 2007; Scatliffe et l. 2019). Proto vedle nejlepší možné lékařské péče o novorozence hraje v těchto výjimečných situacích zásadní roli péče zaměřená na rodinu při podpoře rodičů a posilování vazby mezi rodičem a dítětem. Zdravotníci by měli přispívat k vytváření vazeb mezi rodiči a kojenci tím, že vytvoří příležitost být se svými dětmi tím, že budou rodiče povzbuzovat, aby je pozorovali, mluvili, dotýkali se, poskytovali kontakt kůže na kůži a účastnili se péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Virtuální návštěva, která je v oblasti zdraví hojně využívána v souladu s nejnovějším technologickým vývojem, je přijímána jako jedinečná příležitost, která umožňuje spojení miminek a jejich rodin v reálném čase. Studie uvádějí, že virtuální návštěvy zvýšily pocit blízkosti matek k jejich dětem a mají pozitivní vliv na proces připoutání (Dunham a Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Virtuální návštěvy se navíc používají k zajištění bezpečnosti zdravotnického personálu i rodin během vypuknutí koronaviru. Realizace návštěv je výhodná i z hlediska jednoduchosti a hospodárnosti. V tomto mimořádném období, které zažíváme s pandemií COVID-19, která hluboce zasáhla svět, jsou některá rozhodnutí přijímána na základě a návštěvy v ústavech, aby byla chráněna zranitelná skupina předčasně narozených dětí před touto infekcí. Přestože tato rozhodnutí vytvářejí fyzické překážky připoutání, jako je neschopnost rodiny vidět své dítě a komunikovat s ním, tato situace může být pro rodinu, která je od svého dítěte citově vzdálená, obtížná, děsivá a někdy traumatizující. Vyjadřování pocitů rodin s miminky v intenzivní péči, udržování jejich interakce s miminkem a zajištění kontinuity kojení a nácviků péče v souladu s potřebami rodiny prostřednictvím virtuálních návštěv opět odhalilo nezbytnost.
Ve světle těchto informací; Cílem této studie bylo zjistit vliv virtuální návštěvy aplikované u matek, jejichž děti jsou na novorozenecké jednotce intenzivní péče, na jejich vazbu a spokojenost.
Metoda: Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorek výzkumu byl shromážděn mezi květnem 2022 a květnem 2023 v T.C. Ministerstvo zdravotnictví Sakarya Provinční zdravotní ředitelství Sakarya Školicí a výzkumná nemocnice Budova gynekologie a pediatrie na jednotce intenzivní péče pro novorozence, 32-34. Budou se tvořit matky nedonošených dětí narozených primárně v týdnu těhotenství. Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.7) program pro stanovení počtu vzorků (Faul, Erdfelder, Buchner a Lang 2013). Hodnota šířky efektu byla brána jako 0,70 jako metoda používaná v případech, kdy není známo, kolik jednotek je důležitý rozdíl mezi skupinami. Hodnota šířky efektu 0,20 je velmi vysoká, 0,50 je střední a 0,80 je pod maximálním omezením přijatelnosti. Čím vyšší je síla studie, tím přesnější je měření při hledání rozdílu. Očekává se, že výkon bude 0,80 a vyšší. Někteří odborníci však zdůrazňují, že tato hranice je mezi 0,70 a 0,90. V případě, že pravděpodobnost chyby typu 1 (α) byla 0,05 (95% hladina spolehlivosti), 80% hladina síly a hodnota šířky efektu byla 0,70, studie byla plánována s matkami celkem 68 předčasně narozených dětí, 34 dětí pro každou skupinu. Ve studii bude celkem 68 matek tvořících vzorek rozděleno do dvou skupin jako randomizované kontrolované. Matky, které mají být přiřazeny do skupin, budou přiřazeny pomocí počítačového programu pro generování náhodných čísel. Vzorek studie bude náhodně rozdělen do dvou skupin: virtuální návštěva intervenční skupiny a druhé skupiny, která byla kontrolní skupinou, bude následovat rutinní návštěva služby. Bude poskytnuta jednoslepá (výzkumníci nejsou zaslepení) randomizace, protože virtuální návštěvu matek budou realizovat výzkumníci. Statistik byl také zaslepen pro účely analýzy dat. Ve studii byla data shromážděna z „Formuláře deskriptivních informací matky“, „Formuláře pro popis předčasných informací“, „Formuláře pro sledování virtuální návštěvy“ připraveného výzkumníky, „Maternal Attachment Scale“ vyvinutého Mullerem (1994) a ověřeného by Kavlak Latour et al. (2011) byl vyvinut Latour et al. (2013), krátká forma škály byla vytvořena pomocí dotazníku Empathic -30, který byl validován Tiryaki et al. (2020).
Matkám, které souhlasí s účastí ve studii, se před první virtuální návštěvou 24 hodin po porodu vyplní „Formulář deskriptivních informací o matce a předčasném porodu“, „Škála náklonnosti k matce“ a „Empatická -30“ škála. Virtuální návštěva matek v experimentální skupině bude aplikována dvakrát denně, počínaje 24 hodinami po porodu až do prvního setkání dítěte s matkou. Virtuální návštěva bude uskutečněna online prostřednictvím programu videohovorů Whatshup. Virtuální návštěva kromě běžné návštěvy kliniky zajistí kontinuitu komunikace matky s miminkem. Údaje budou zaznamenány do formuláře pro sledování virtuální návštěvy. Matky v kontrolní skupině budou sledovány v souladu s rutinním zdravotním monitorováním a informacemi nemocnice.
Při propuštění dítěte budou požádáni o vyplnění Škály připoutání matky a stupnice Empatické -30 a měsíc po propuštění se Škála připoutání matky vyplní metodou online dotazníku zasláním odkazu na URL adresu na jejich e. -mail/ WhatsApp. Při vyhodnocování dat budou provedeny statistické analýzy pomocí balíkového programu SPSS. Pro normalitu bude použit Kolmogorov-Smirnovův (K-S) test. Aby bylo možné určit, zda existuje rozdíl v závislých proměnných ve srovnání s nezávislými proměnnými, použije se nezávislý skupinový t-test, pokud je rozdělení normální v nezávislých proměnných se dvěma možnostmi, a Mann Whitney-U test se použije, pokud rozdělení není normální. Výsledky budou vyhodnoceny na hladině spolehlivosti 95 % a na hladině významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek Menekşe, Asist.prof.
- Telefonní číslo: 05543485913
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Předčasné (>32 a <35 GW) novorozence
- Být přijat na neonatologickou jednotku intenzivní péče během prvních 24 hodin po porodu
- Absence viditelné vrozené anomálie (rozštěp patra, rozštěp rtu, kraniofaciální anomálie, jako je paralýza obličejových svalů atd.)
- Hospitalizace novorozence na novorozenecké jednotce intenzivní péče minimálně 1 týden a pokračování virtuální návštěvy
- Absence diagnostikované psychiatrické anamnézy matky
- Ochota matky zúčastnit se studie
- Matka má prvorodičku a jednorozené dítě
- Matce je více než 18 let
- Matka umí dobře mluvit a rozumět turecky a být gramotná
- Těhotenství nebylo realizováno technikou asistované reprodukce
- Do studia bude zařazena maminka, která má chytrý telefon, počítač, tablet a bezdrátový internet.
Kritéria vyloučení:
• Předčasné (<32 a >35 GW) novorozence
- Nepřijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče během prvních 24 hodin po porodu
- Vrozená anomálie u novorozence (kraniofaciální anomálie, jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, paralýza obličejových svalů)
- Propuštění novorozence před 1 týdnem
- Neochota matky zúčastnit se studie
- Matčina negramotnost
- Matka má vícerodé nebo vícečetné dítě
- Matka má diagnostikovanou psychiatrickou anamnézu
- Matce je 18 let nebo méně
- Matka v době studie neměla chytrý telefon, počítač, tablet ani bezdrátový internet
- Těhotenství s technikou asistované reprodukce
- Neúplné vyplnění dotazníků matkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Virtuální návštěva bude zahájena během prvních 24 hodin po porodu.
Maminky v této skupině budou informovány o tom, jak bude virtuální návštěva probíhat.
Virtuální návštěva bude uskutečněna online prostřednictvím programu videohovorů Whatshup.
Virtuální návštěva bude dvakrát denně, počínaje 24 hodinami po porodu až do prvního setkání miminka s matkou.
První virtuální návštěva během dne bude zaměřena na pochopení maminčiných pocitů, zvýšení její motivace a informování o klinickém stavu miminka.
Ve druhém rozhovoru bude podpořeno poskytnutí přibližně 10 minut vizuální a zvukové komunikace, která matce pomůže navázat spojení s dítětem.
Během virtuální návštěvní hodiny budou mamince zasílány videozáznamy miminka, aby je maminka mohla sledovat.
Při každé návštěvě bude zajištěno, aby maminka viděla své miminko v každé situaci tím, že bude dbát na to, že miminko je v jiné situaci.
|
Virtuální návštěva proběhne u maminek, jejichž miminka jsou hospitalizována na novorozenecké jednotce intenzivní péče
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupiny
Matky v kontrolní skupině budou sledovány v souladu s rutinním zdravotním monitorováním a informacemi nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vazby ve studijních a kontrolních skupinách
Časové okno: Změna mezi stavem připojení před první virtuální návštěvou (24 hodin po narození), alespoň jeden týden po přijetí do jednoho měsíce) a jeden měsíc po propuštění.
|
Maternal Attachment Scale je čtyřrozměrná, jednorozměrná škála s 26 položkami, přičemž každá položka je v rozsahu od „vždy“ po „nikdy“.
Každá položka obsahuje přímá prohlášení a vždy=4 body, často=3 body, někdy=2 body.
, se počítá jako nikdy = 1 bod.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 26 a nejvyšší skóre je 104.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou mateřskou vazbu.
|
Změna mezi stavem připojení před první virtuální návštěvou (24 hodin po narození), alespoň jeden týden po přijetí do jednoho měsíce) a jeden měsíc po propuštění.
|
|
Hodnocení spokojenosti rodiny v neonatologické intenzivní péči ve studijních a kontrolních skupinách
Časové okno: Změna mezi spokojeností před první virtuální návštěvou (24 hodin po porodu) a minimálně týden po přijetí do jednoho měsíce
|
Škála EMPATHIC-30 ((EMpowerment of Parents in THE Intensive Care) je 6bodová Likertova typu (1= zcela nesouhlasím; 6 = zcela souhlasím) a skládá se z pěti domén: znalosti (5 položek), péče a léčba (8 položky), organizace (5 položek), zapojení rodičů (6 položek) a profesionální přístup personálu (6 položek) Skóre ≤3 v každé položce je považováno za „negativní“, zatímco ≥4 body za „pozitivní“ Průměrné skóre pro každou oblast; (celkové skóre / celkový počet položek v každém poli) vzorec
|
Změna mezi spokojeností před první virtuální návštěvou (24 hodin po porodu) a minimálně týden po přijetí do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek Menekşe, Asist. prof., Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: Öznur Tiryaki, Asist. prof., Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: Nursan Çınar, Prof.Dr., Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Tecik, Res.Asist., Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Solak, Nurse, Sakarya Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Karabay, Asist.Prof, Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: İbrahim Caner, Prof.Dr., Sakarya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Dunham MM, Marin T. NICU Maternal-Infant Bonding: Virtual Visitation as a Bonding Enhancement Tool. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Apr/Jun;34(2):171-177. doi: 10.1097/JPN.0000000000000484.
- Çınar N, Köse D. Aile -Bebek Bağlanma Süreci, Aile Temelli Sağlık Yaklaşımı, Ed: S.Kuğuoğlu, B.C. Demirbağ, 2015.
- Cinar N, Kose D, Altinkaynak S. The relationship between maternal attachment, perceived social support and breast-feeding sufficiency. J Coll Physicians Surg Pak. 2015 Apr;25(4):271-5.
- Forcada-Guex M, Borghini A, Pierrehumbert B, Ansermet F, Muller-Nix C. Prematurity, maternal posttraumatic stress and consequences on the mother-infant relationship. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.09.006. Epub 2010 Oct 15.
- İşler A. Prematüre bebeklerde anne-bebek ilişkisinin başlatılmasında yenidoğan hemşirelerinin rolü. Perinatoloji Dergisi 2007;15 (1): 1-6.
- Joshi A, Chyou PH, Tirmizi Z, Gross J. Web Camera Use in the Neonatal Intensive Care Unit: Impact on Nursing Workflow. Clin Med Res. 2016 Mar;14(1):1-6. doi: 10.3121/cmr.2015.1286. Epub 2016 Feb 10.
- Köse D, Çınar N, Altınkaynak S. Yenidoğanın anne ve baba bağlanma süreci. STED Dergisi 2013; 226: 239-245.
- Menekşe ve Çınar N, Anne Bebek Bağlanması, İçinde Anne v eÇocuk Sağlığı İlk 1000 gün (Eds. Nursan Çınar, Sevil Şahin), Akademisyen Kitabevi,2020, 425-451.
- Mercer RT. Becoming a mother versus maternal role attainment. J Nurs Scholarsh. 2004;36(3):226-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04042.x.
- Nacar EH, Gökkaya F. Bağlanma ve maternal bağlanma konusunda bir derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry & Psychology 2019; 1 (1): 50-56.
- Pisoni C, Garofoli F, Baiardini I, Tzialla C, Stronati M. The development of parents-infant relationship in high-risk pregnancies and preterm birth. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014b;3 (2): 1-7.
- Scatliffe N, Casavant S, Vittner D, Cong X. Oxytocin and early parent-infant interactions: A systematic review. Int J Nurs Sci. 2019 Sep 12;6(4):445-453. doi: 10.1016/j.ijnss.2019.09.009. eCollection 2019 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-16214662-050.01.04-6777-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální prohlídka
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo