- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402787
Влияние виртуального визита на привязанность и удовлетворенность матерей (Virtualvisit)
Влияние виртуального посещения матерей с младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных на привязанность и удовлетворенность матерей
Виртуальное посещение, которое часто используется в области здравоохранения в соответствии с последними технологическими разработками, воспринимается как уникальная возможность, позволяющая детям и их семьям общаться в режиме реального времени. Исследования показали, что виртуальные визиты усиливают чувство близости матерей к своим детям и положительно влияют на процесс привязанности (Dunham and Marin, 2020; Flacking et al., 2014; Joshi et al., 2016). Четко подчеркивается, что здоровые и надежно прикрепленные дети положительно влияют на здоровье. Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, чтобы определить влияние виртуальных посещений матерей, дети которых находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных, на их привязанность и удовлетворенность.
Гипотезы исследования:
H0: Нет никакой разницы между привязанностью и удовлетворенностью матерей, младенцы которых были госпитализированы в отделение реанимации новорожденных, и тех, кто не получал виртуальных посещений.
H1: Привязанность и удовлетворенность матерей, дети которых госпитализированы в отделение реанимации новорожденных с виртуальными посещениями, выше, чем у матерей, которые не получают виртуальных посещений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы все чаще продолжаются исследования связи родителей и младенцев, которые влияют на здоровье ребенка и влияют на всю жизнь ребенка. Привязанность относится к взаимным, теплым, любящим и безопасным отношениям привязанности. Привязанность, которая является важным понятием в процессе развития человека (Гюлеч и Кавак, 2013; Чинар и Кёсе, 2015). Это одновременный и непрерывный процесс, который начинается в пренатальном периоде и постепенно развивается во время родов и в постнатальный период (Köse et al. 2013). В послеродовом периоде быстрое и безопасное взаимодействие матери и ребенка, удовлетворение потребностей ребенка укрепляют привязанность. Люди, которые развили чувство доверия и испытали безопасные отношения и процесс привязанности, особенно в младенчестве, могут находиться в более выгодном положении с точки зрения здорового роста, развития характера и психического здоровья (Menekşe and Çınar 2020). Кроме того, привязанность матери к своему ребенку с любовью важна для развития родительской идентичности и адаптации к роли матери. В то время как забота матери о ребенке доставляет матери счастье и удовольствие наряду с чувством компетентности, ребенок кодирует некоторые психические и мотивационные представления по отношению к опекуну (Mercer 2004; Nacar and Gökkaya 2019). В некоторых случаях этот процесс может неблагоприятно сказаться в послеродовом периоде. Одним из факторов, негативно влияющих на процесс взаимодействия матери и ребенка, является недоношенность и госпитализация ребенка в отделение реанимации новорожденных. (Джобс, 2007 г.).
Согласно результатам демографического и медицинского обследования Турции (2018 г.), доля детей с низкой массой тела при рождении в Турции составляет 12%. Младенцы, рожденные недоношенными или госпитализированные в отделение реанимации новорожденных в связи с заболеванием, первые дни и даже первые месяцы жизни находятся под интенсивным медицинским лечением и уходом. Недоношенные дети в педиатрии входят в группу пациентов с наибольшей продолжительностью пребывания в стационаре. В этом случае родители могут испытывать сложные эмоции, такие как шок, тревога, горе, отрицание, безнадежность, гнев, неадекватность и уверенность в себе (Pisoni et al. 2014b; İşler 2007; Özturk and Saruhan 2013; Flacking et al. 2014). Преждевременные роды, которые являются стрессовым опытом с долгосрочными последствиями для семей, влияют на характеристики и процесс материнской привязанности (Guex et al. 2011). Такие причины, как рождение раньше ожидаемой даты, перевод ребенка в отделение интенсивной терапии новорожденных из-за проблем со здоровьем, отличных от предполагаемых, страх потерять ребенка, неспособность взаимодействовать с ребенком или неспособность см. вообще, недостаточная информация о проблемах ребенка, выписка матери, оставление ребенка в роддоме. отрицательно влияет на отношения (Işler 2007; Scatliffe et l. 2019). Таким образом, наряду с наилучшей медицинской помощью для новорожденного, уход, ориентированный на семью, играет жизненно важную роль в поддержке родителей и укреплении связи между родителями и младенцем в этих исключительных ситуациях. Медицинские работники должны способствовать установлению связи между родителями и младенцами, создавая возможность быть со своими детьми, поощряя родителей наблюдать, разговаривать, прикасаться, обеспечивать телесный контакт и участвовать в уходе в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Виртуальное посещение, которое часто используется в области здравоохранения в соответствии с последними технологическими разработками, воспринимается как уникальная возможность, позволяющая детям и их семьям общаться в режиме реального времени. Исследования показали, что виртуальные посещения усиливают чувство близости матерей к своим детям и положительно влияют на процесс привязанности (Dunham and Marin, 2020; Flacking et al., 2014; Joshi et al., 2016). Кроме того, виртуальные визиты используются для обеспечения безопасности медицинского персонала и семей во время вспышки коронавируса. Осуществление посещений также выгодно с точки зрения простоты и экономической эффективности. В этот исключительный период, который мы переживаем из-за пандемии COVID-19, которая глубоко затронула мир, некоторые решения принимаются на основе страны. и посещения учреждений в целях защиты уязвимой группы недоношенных детей от этой инфекции. Хотя эти решения создают физические барьеры для привязанности, такие как неспособность семьи видеть своего ребенка и взаимодействовать с ним, эта ситуация может быть сложной, пугающей, а иногда и травмирующей для семьи, которая эмоционально далека от своего ребенка. Выражение чувств семей с младенцами в реанимации, поддержание их взаимодействия со своим ребенком и обеспечение непрерывности обучения грудному вскармливанию и уходу в соответствии с потребностями семьи посредством виртуальных посещений еще раз выявило необходимость.
В свете этой информации; Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние виртуального посещения матерей, дети которых находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных, на их привязанность и удовлетворенность.
Метод: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Образец исследования был собран в период с мая 2022 года по май 2023 года в Т.С. Министерство здравоохранения Сакарья Провинциальное управление здравоохранения Сакарья Учебно-научная больница Гинекология и педиатрия Служба Здание отделения реанимации новорожденных, 32-34. Будут формироваться матери недоношенных детей, рожденных преимущественно на неделе гестации. Анализ мощности был выполнен с использованием G*Power (v3.1.7). программа для определения количества образцов (Faul, Erdfelder, Buchner and Lang 2013). Значение ширины эффекта было принято равным 0,70 в качестве метода, используемого в случаях, когда неизвестно, на сколько единиц важна разница между группами. Значение ширины эффекта 0,20 — очень высокое, 0,50 — среднее, а 0,80 — ниже максимального приемлемого ограничения. Чем выше мощность исследования, тем точнее измерение в нахождении разницы. Ожидается мощность 0,80 и выше. Однако некоторые эксперты подчеркивают, что этот предел находится между 0,70 и 0,90. При вероятности ошибки 1-го рода (α) 0,05 (доверительный интервал 95 %), уровень мощности 80 % и значение ширины эффекта 0,70, исследование было запланировано на матерях 68 недоношенных детей, 34 новорожденных. для каждой группы. В ходе исследования в общей сложности 68 матерей, составляющих выборку, будут разделены на две группы в качестве рандомизированного контроля. Матери, которые будут распределены по группам, будут распределены с помощью компьютерной программы генератора случайных чисел. Выборка исследования будет случайным образом разделена на две группы: виртуальное посещение группы вмешательства, а за другой группой, которая была контрольной, последует обычное посещение службы. Будет обеспечена одинарная слепая (исследователи не ослеплены) рандомизация, поскольку виртуальное посещение матерей будет осуществляться исследователями. Статистик также был ослеплен для целей анализа данных. В ходе исследования данные были собраны из «Формы описательной информации о матери», «Формы описательной информации о недоношенных», «Формы последующего наблюдения за виртуальным визитом», подготовленных исследователями, «Шкалы материнской привязанности», разработанной Мюллером (1994) и утвержденной. Kavlak Latour et al. (2011) был разработан Latour et al. (2013), краткая форма шкалы была создана с использованием опросника Empathic-30, который был подтвержден Tiryaki et al. (2020).
«Описательная информационная форма матери и недоношенного ребенка», «Шкала материнской привязанности» и шкала «Эмпатия -30» будут заполнены для матерей, согласившихся участвовать в исследовании, до первого виртуального визита через 24 часа после родов. Виртуальное посещение матерей в экспериментальной группе будет осуществляться два раза в день, начиная с 24 часов после рождения и до первой встречи ребенка с матерью. Виртуальный визит будет осуществляться онлайн через программу видеозвонков Whatshup. Помимо рутинного визита в клинику, виртуальный визит обеспечит непрерывность общения мамы с малышом. Данные будут записаны в форму отслеживания виртуальных посещений. За матерями в контрольной группе будут наблюдать в соответствии с рутинным медицинским наблюдением и информацией в больнице.
При выписке ребенка им будет предложено заполнить Шкалу материнской привязанности и шкалу Эмпатии -30, а через месяц после выписки Шкала материнской привязанности будет заполнена методом онлайн-анкеты путем отправки URL-адресной ссылки на их электронную почту. - почта/ватсап. При оценке данных будет выполняться статистический анализ с использованием пакетной программы SPSS. Критерий Колмогорова-Смирнова (К-С) будет использоваться для нормальности. Чтобы определить, есть ли разница в зависимых переменных по сравнению с независимыми переменными, будет использоваться независимый групповой t-критерий, если распределение является нормальным в независимых переменных с двумя вариантами, и критерий Манна-Уитни-U, если распределение это не нормально. Результаты будут оцениваться с уровнем достоверности 95% и уровнем значимости p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilek Menekşe, Asist.prof.
- Номер телефона: 05543485913
- Электронная почта: dkose@sakarya.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Недоношенность (>32 и и <35 гв) новорожденных
- Должна быть госпитализирована в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение первых 24 часов после рождения.
- Отсутствие видимых врожденных аномалий (волчья пасть, заячья губа, черепно-лицевые аномалии, такие как паралич лицевых мышц и т. д.)
- Госпитализация новорожденного в отделение реанимации новорожденных не менее 1 недели и продолжение виртуального визита
- Отсутствие диагностированного психиатрического анамнеза матери
- Готовность матери участвовать в исследовании
- У матери первородящий и одноплодный ребенок
- Матери больше 18 лет
- Мать может хорошо говорить и понимать по-турецки и быть грамотной
- Беременность, не наступившая с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
- Мать, у которой есть смартфон, компьютер, планшет и беспроводной доступ в Интернет, будет включена в исследование.
Критерий исключения:
• Недоношенность (<32 и >35 ГВт) новорожденного
- Непоступление в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение первых 24 часов после рождения
- Врожденные аномалии у новорожденных (черепно-лицевые аномалии, такие как расщелина неба, заячья губа, паралич лицевых мышц)
- Выписка новорожденного до 1 недели
- Нежелание матери участвовать в исследовании
- неграмотность матери
- У матери повторнородящий или многоплодный ребенок
- У матери диагностирована психиатрическая история
- Матери 18 лет или меньше
- Во время исследования у матери не было смартфона, компьютера, планшета или беспроводного интернета.
- Беременность с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
- Неполное заполнение анкеты матерью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Виртуальный визит начнется в течение первых 24 часов после рождения.
Мамы в этой группе будут проинформированы о том, как будет проходить виртуальный визит.
Виртуальный визит будет осуществляться онлайн через программу видеозвонков Whatshup.
Виртуальное посещение будет два раза в день, начиная с 24 часов после рождения и до первой встречи ребенка с матерью.
Первый виртуальный визит в течение дня будет направлен на понимание переживаний матери, повышение ее мотивации и информирование о клиническом состоянии малыша.
Во время второго интервью будет поддерживаться примерно 10-минутная визуальная и звуковая коммуникация, которая поможет матери установить связь со своим ребенком.
Во время виртуального часа посещения маме будут отправлены видеоролики с ребенком, чтобы мать могла их посмотреть.
При каждом посещении будет обеспечено, чтобы мать видела своего ребенка в любой ситуации, обращая внимание на тот факт, что ребенок находится в другой ситуации.
|
Будут организованы виртуальные визиты к матерям, дети которых госпитализированы в отделение реанимации новорожденных.
|
|
Без вмешательства: Группы управления
За матерями в контрольной группе будут наблюдать в соответствии с рутинным медицинским наблюдением и информацией в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка привязанности в исследуемой и контрольной группах
Временное ограничение: Изменение статуса привязанности до первого виртуального визита (через 24 часа после рождения), по крайней мере, через неделю после госпитализации до одного месяца) и через месяц после выписки.
|
Шкала материнской привязанности представляет собой четырехмерную одномерную шкалу из 26 пунктов, каждый из которых варьируется от «всегда» до «никогда».
Каждый пункт включает прямые утверждения и всегда=4 балла, часто=3 балла, иногда=2 балла.
, рассчитывается как никогда = 1 балл.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 26, а самый высокий балл — 104.
Высокий балл указывает на сильную материнскую привязанность.
|
Изменение статуса привязанности до первого виртуального визита (через 24 часа после рождения), по крайней мере, через неделю после госпитализации до одного месяца) и через месяц после выписки.
|
|
Оценка удовлетворенности семей в реанимации новорожденных в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Изменение между удовлетворенностью до первого виртуального визита (через 24 часа после рождения) и по крайней мере через неделю после госпитализации до одного месяца
|
Шкала EMPATHIC-30 ((Расширение прав и возможностей родителей в интенсивной терапии) представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта (1 = полностью не согласен; 6 = полностью согласен) и состоит из пяти доменов: знания (5 пунктов), уход и лечение (8 баллов). пункты), организация (5 пунктов), участие родителей (6 пунктов) и профессиональное отношение персонала (6 пунктов) Баллы ≤3 по каждому пункту считаются «отрицательными», а ≥4 баллов считаются «положительными» Средние баллы по каждой области; (общий балл / общее количество элементов в каждом поле) формула
|
Изменение между удовлетворенностью до первого виртуального визита (через 24 часа после рождения) и по крайней мере через неделю после госпитализации до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilek Menekşe, Asist. prof., Sakarya University
- Главный следователь: Öznur Tiryaki, Asist. prof., Sakarya University
- Главный следователь: Nursan Çınar, Prof.Dr., Sakarya University
- Главный следователь: Seda Tecik, Res.Asist., Sakarya University
- Главный следователь: Hatice Solak, Nurse, Sakarya Training and Research Hospital
- Главный следователь: Meltem Karabay, Asist.Prof, Sakarya University
- Главный следователь: İbrahim Caner, Prof.Dr., Sakarya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Dunham MM, Marin T. NICU Maternal-Infant Bonding: Virtual Visitation as a Bonding Enhancement Tool. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Apr/Jun;34(2):171-177. doi: 10.1097/JPN.0000000000000484.
- Çınar N, Köse D. Aile -Bebek Bağlanma Süreci, Aile Temelli Sağlık Yaklaşımı, Ed: S.Kuğuoğlu, B.C. Demirbağ, 2015.
- Cinar N, Kose D, Altinkaynak S. The relationship between maternal attachment, perceived social support and breast-feeding sufficiency. J Coll Physicians Surg Pak. 2015 Apr;25(4):271-5.
- Forcada-Guex M, Borghini A, Pierrehumbert B, Ansermet F, Muller-Nix C. Prematurity, maternal posttraumatic stress and consequences on the mother-infant relationship. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.09.006. Epub 2010 Oct 15.
- İşler A. Prematüre bebeklerde anne-bebek ilişkisinin başlatılmasında yenidoğan hemşirelerinin rolü. Perinatoloji Dergisi 2007;15 (1): 1-6.
- Joshi A, Chyou PH, Tirmizi Z, Gross J. Web Camera Use in the Neonatal Intensive Care Unit: Impact on Nursing Workflow. Clin Med Res. 2016 Mar;14(1):1-6. doi: 10.3121/cmr.2015.1286. Epub 2016 Feb 10.
- Köse D, Çınar N, Altınkaynak S. Yenidoğanın anne ve baba bağlanma süreci. STED Dergisi 2013; 226: 239-245.
- Menekşe ve Çınar N, Anne Bebek Bağlanması, İçinde Anne v eÇocuk Sağlığı İlk 1000 gün (Eds. Nursan Çınar, Sevil Şahin), Akademisyen Kitabevi,2020, 425-451.
- Mercer RT. Becoming a mother versus maternal role attainment. J Nurs Scholarsh. 2004;36(3):226-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04042.x.
- Nacar EH, Gökkaya F. Bağlanma ve maternal bağlanma konusunda bir derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry & Psychology 2019; 1 (1): 50-56.
- Pisoni C, Garofoli F, Baiardini I, Tzialla C, Stronati M. The development of parents-infant relationship in high-risk pregnancies and preterm birth. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014b;3 (2): 1-7.
- Scatliffe N, Casavant S, Vittner D, Cong X. Oxytocin and early parent-infant interactions: A systematic review. Int J Nurs Sci. 2019 Sep 12;6(4):445-453. doi: 10.1016/j.ijnss.2019.09.009. eCollection 2019 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-16214662-050.01.04-6777-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .