- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402787
Einfluss des virtuellen Besuchs auf die Bindung und Zufriedenheit der Mütter (Virtualvisit)
Die Auswirkung virtueller Besuche bei Müttern mit Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation auf die Bindung und Zufriedenheit der Mütter
Der virtuelle Besuch, der aufgrund der neuesten technologischen Entwicklungen im Gesundheitsbereich häufig eingesetzt wird, wird als einzigartige Gelegenheit angesehen, die es Babys und ihren Familien ermöglicht, in Echtzeit miteinander in Kontakt zu treten. Studien haben gezeigt, dass virtuelle Besuche das Gefühl der Nähe von Müttern zu ihren Babys erhöhen und positive Auswirkungen auf den Bindungsprozess haben (Dunham und Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Es wird deutlich betont, dass gesunde und sicher befestigte Babys positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert, um die Auswirkung virtueller Besuche bei Müttern, deren Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation liegen, auf deren Bindung und Zufriedenheit zu bestimmen.
Forschungshypothesen:
H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen der Bindung und Zufriedenheit von Müttern, deren Babys auf der Intensivstation für Neugeborene stationär behandelt wurden, und denen, die keine virtuellen Besuche erhielten.
H1: Bindung und Zufriedenheit von Müttern, deren Babys mit virtuellen Besuchen auf der Intensivstation für Neugeborene stationär behandelt werden, sind höher als bei Müttern, die keine virtuellen Besuche erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden zunehmend Untersuchungen zur Eltern-Kind-Bindung durchgeführt, die Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes haben und sich auf das gesamte Leben des Kindes auswirken. Unter Bindung versteht man eine gegenseitige, herzliche, liebevolle und sichere Bindungsbeziehung. Bindung, ein wichtiges Konzept im Entwicklungsprozess des Menschen (Güleç und Kavak 2013; Çınar und Köse 2015). Es handelt sich um einen gleichzeitigen und kontinuierlichen Prozess, der in der pränatalen Phase beginnt und sich schrittweise in der Geburts- und Postnatalphase entwickelt (Köse et al. 2013). In der Zeit nach der Geburt stärken die schnelle und sichere Interaktion zwischen Mutter und Kind und die Erfüllung der Bedürfnisse des Babys die Bindung. Menschen, die ein Gefühl des Vertrauens entwickelt und einen sicheren Beziehungs- und Bindungsprozess erlebt haben, insbesondere im Säuglingsalter, können in einer vorteilhafteren Position in Bezug auf gesundes Wachstum, Charakterentwicklung und psychische Gesundheit sein (Menekşe und Çınar 2020). Darüber hinaus ist die liebevolle Bindung der Mutter an ihr Baby wichtig für die Entwicklung der elterlichen Identität und die Anpassung an die Rolle der Mutter. Während die Betreuung des Babys durch die Mutter der Mutter Glück und Vergnügen sowie ein Gefühl der Kompetenz vermittelt, kodiert das Baby einige mentale und motivierende Repräsentationen gegenüber der Bezugsperson (Mercer 2004; Nacar und Gökkaya 2019). In einigen Fällen kann dieser Prozess in der Zeit nach der Geburt beeinträchtigt werden. Einer der Faktoren, die sich negativ auf den Mutter-Kind-Interaktionsprozess auswirken, ist die Frühgeburt und der Krankenhausaufenthalt des Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation. (Jobs 2007).
Nach den Ergebnissen der türkischen Bevölkerungs- und Gesundheitsumfrage (2018) beträgt die Rate der Babys mit niedrigem Geburtsgewicht in der Türkei 12 %. Zu früh geborene oder aufgrund einer Krankheit auf der Neugeborenen-Intensivstation stationäre Babys verbringen die ersten Tage und sogar die ersten Monate ihres Lebens mit intensiver medizinischer Behandlung und Pflege. Frühgeborene in der Pädiatrie zählen zur Patientengruppe mit dem längsten Krankenhausaufenthalt. In diesem Fall können Eltern komplexe Emotionen wie Schock, Angst, Trauer, Verleugnung, Hoffnungslosigkeit, Wut, Unzulänglichkeit und Selbstvertrauen erleben (Pisoni et al. 2014b; İşler 2007; Öztürk und Saruhan 2013; Flacking et al. 2014). Frühgeburten, die eine stressige Erfahrung mit langfristigen Auswirkungen für Familien darstellen, wirken sich auf die mütterlichen Bindungsmerkmale und -prozesse aus (Guex et al. 2011). Gründe wie die vorzeitige Geburt der Geburt, die Verlegung des Babys auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgrund anders als erwarteter oder gesundheitlicher Probleme, die Angst, das Baby zu verlieren, die Unfähigkeit, mit dem Baby zu interagieren oder nicht dazu in der Lage zu sein Sehen Sie überhaupt nicht, unzureichende Informationen über die Probleme des Babys, die Entlassung der Mutter, indem sie das Baby im Krankenhaus lässt. wirkt sich negativ auf die Beziehung aus (İşler 2007; Scatliffe et l. 2019). Neben der bestmöglichen medizinischen Versorgung des Neugeborenen spielt daher auch die familienzentrierte Betreuung eine entscheidende Rolle, um Eltern in diesen Ausnahmesituationen zu unterstützen und die Eltern-Kind-Bindung zu stärken. Gesundheitsfachkräfte sollten zur Eltern-Kind-Bindung beitragen, indem sie die Möglichkeit bieten, mit ihren Kindern zusammen zu sein, indem sie Eltern dazu ermutigen, zu beobachten, zu sprechen, zu berühren, Haut-zu-Haut-Kontakt herzustellen und sich an der Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation zu beteiligen.
Der virtuelle Besuch, der aufgrund der neuesten technologischen Entwicklungen im Gesundheitsbereich häufig eingesetzt wird, wird als einzigartige Gelegenheit angesehen, die es Babys und ihren Familien ermöglicht, in Echtzeit miteinander in Kontakt zu treten. Studien haben gezeigt, dass virtuelle Besuche das Gefühl der Nähe von Müttern zu ihren Babys steigern und positive Auswirkungen auf den Bindungsprozess haben (Dunham und Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Darüber hinaus werden virtuelle Besuche genutzt, um sowohl das Gesundheitspersonal als auch die Familien während des Coronavirus-Ausbruchs zu schützen. Die Durchführung von Besuchen hat auch den Vorteil, dass sie einfach und kostengünstig ist. In dieser außergewöhnlichen Zeit, die wir mit der COVID-19-Pandemie erleben, die die Welt tief getroffen hat, werden einige Entscheidungen auf der Grundlage des Landes getroffen und institutionelle Besuche, um die gefährdete Gruppe der Frühgeborenen vor dieser Infektion zu schützen. Obwohl diese Entscheidungen physische Bindungshindernisse schaffen, wie etwa die Unfähigkeit der Familie, ihr Baby zu sehen und mit ihm zu interagieren, kann diese Situation für die Familie, die emotional von ihrem Baby entfernt ist, schwierig, beängstigend und manchmal traumatisch sein. Die Gefühle von Familien mit Babys auf der Intensivstation zum Ausdruck zu bringen, die Interaktion mit ihrem Baby aufrechtzuerhalten und die Kontinuität von Still- und Pflegeschulungen im Einklang mit den Bedürfnissen der Familie durch virtuelle Besuche sicherzustellen, hat einmal mehr die Notwendigkeit deutlich gemacht.
Angesichts dieser Informationen; Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des virtuellen Besuchs bei Müttern, deren Babys auf der Intensivstation für Neugeborene liegen, auf deren Bindung und Zufriedenheit zu bestimmen.
Methode: Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Stichprobe der Forschung wurde zwischen Mai 2022 und Mai 2023 in T.C. gesammelt. Gesundheitsministerium der Provinz Sakarya, Gesundheitsdirektion, Sakarya Training and Research Hospital, Gynäkologie- und Pädiatrie-Servicegebäude auf der Neugeborenen-Intensivstation, 32-34. Es bilden sich Mütter von Frühgeborenen, die überwiegend in der Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Probenanzahl (Faul, Erdfelder, Buchner und Lang 2013). Der Effektbreitenwert wurde als Methode 0,70 angenommen, wenn nicht bekannt ist, um wie viele Einheiten der Unterschied zwischen den Gruppen wichtig ist. Der Effektbreitenwert von 0,20 ist sehr hoch, 0,50 ist mittel und 0,80 liegt unter der maximalen Akzeptanzbeschränkung. Je höher die Aussagekraft der Studie, desto präziser ist die Messung bei der Ermittlung des Unterschieds. Die Leistung wird voraussichtlich 0,80 und mehr betragen. Einige Experten betonen jedoch, dass dieser Grenzwert zwischen 0,70 und 0,90 liegt. Wenn die Wahrscheinlichkeit eines Typ-1-Fehlers (α) 0,05 (95 % Konfidenzniveau), 80 % Leistungsniveau und der Effektbreitenwert 0,70 betrug, wurde die Studie mit den Müttern von insgesamt 68 Frühgeborenen, also 34 Babys, geplant für jede Gruppe. In der Studie werden insgesamt 68 Mütter, die die Stichprobe bilden, in zwei randomisierte kontrollierte Gruppen eingeteilt. Die den Gruppen zuzuordnenden Mütter werden über ein computergestütztes Zufallszahlengeneratorprogramm zugeteilt. Die Stichprobe der Studie wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: ein virtueller Besuch bei der Interventionsgruppe und die andere Gruppe, die die Kontrollgruppe war, gefolgt von einem routinemäßigen Besuch des Dienstes. Da der virtuelle Besuch bei Müttern von den Forschern durchgeführt wird, wird eine Single-Blind-Randomisierung (Forscher sind nicht verblindet) vorgesehen. Auch der Statistiker wurde für die Datenanalyse verblindet. In der Studie wurden die Daten aus dem von den Forschern erstellten „Mother Descriptive Information Form“, „Preterm Descriptive Information Form“, „Virtual Visit Follow-up Form“ und der von Muller (1994) entwickelten „Maternal Attachment Scale“ gesammelt und validiert von Kavlak Latour et al. (2011) wurde von Latour et al. entwickelt. (2013) wurde die Kurzform der Skala unter Verwendung des Empathic-30-Fragebogens erstellt, der von Tiryaki et al. validiert wurde. (2020).
„Mutter- und Frühgeborenen-Beschreibungsinformationsformular“, „Maternal Attachment Scale“ und „Empathic -30“-Skala werden für Mütter ausgefüllt, die vor dem ersten virtuellen Besuch 24 Stunden nach der Geburt einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Der virtuelle Besuch bei den Müttern in der Versuchsgruppe wird zweimal täglich durchgeführt, beginnend 24 Stunden nach der Geburt und bis zum ersten Treffen des Babys mit der Mutter. Der virtuelle Besuch erfolgt online über das Whatshup-Videoanrufprogramm. Zusätzlich zum routinemäßigen Besuch in der Klinik wird der virtuelle Besuch die Kontinuität der Kommunikation der Mutter mit ihrem Baby sicherstellen. Die Daten werden im Formular zur virtuellen Besuchsverfolgung erfasst. Die Mütter in der Kontrollgruppe werden im Einklang mit der routinemäßigen Gesundheitsüberwachung und -information des Krankenhauses beobachtet.
Bei der Entlassung des Babys wird es gebeten, die Skala für mütterliche Bindung und die Skala für Empathik -30 auszufüllen. Einen Monat nach der Entlassung wird die Skala für mütterliche Bindung mit der Online-Fragebogenmethode ausgefüllt, indem ein URL-Adresslink an seine E-Mail-Adresse gesendet wird -Mail/WhatsApp. Bei der Datenauswertung werden statistische Analysen mit dem Paketprogramm SPSS durchgeführt. Für die Normalität wird der Kolmogorov-Smirnov (K-S)-Test verwendet. Um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den abhängigen Variablen und den unabhängigen Variablen gibt, wird der T-Test für unabhängige Gruppen verwendet, wenn die Verteilung in unabhängigen Variablen mit zwei Optionen normal ist, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, wenn die Verteilung vorliegt ist nicht normal. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einem Signifikanzniveau von p<0,05 ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dilek Menekşe, Asist.prof.
- Telefonnummer: 05543485913
- E-Mail: dkose@sakarya.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frühgeburt (>32 und <35 SSW) des Neugeborenen
- Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf die Intensivstation für Neugeborene eingeliefert werden
- Fehlen sichtbarer angeborener Anomalien (Gaumenspalte, Lippenspalte, kraniofaziale Anomalie wie Gesichtsmuskellähmung usw.)
- Hospitalisierung des Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation für mindestens 1 Woche und Fortsetzung des virtuellen Besuchs
- Keine diagnostizierte psychiatrische Vorgeschichte der Mutter
- Bereitschaft der Mutter, an der Studie teilzunehmen
- Die Mutter hat ein Erstgebärendes und ein Einzelkind
- Mutter ist über 18 Jahre alt
- Die Mutter kann gut Türkisch sprechen und verstehen und kann lesen und schreiben
- Eine Schwangerschaft konnte durch die assistierte Reproduktionstechnik nicht realisiert werden
- In die Studie wird die Mutter einbezogen, die über ein Smartphone, einen Computer, ein Tablet und drahtloses Internet verfügt.
Ausschlusskriterien:
• Frühgeburt (<32 und >35 SSW) des Neugeborenen
- Nichteinweisung in die Intensivstation für Neugeborene innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
- Angeborene Anomalie beim Neugeborenen (kraniofaziale Anomalie wie Gaumenspalte, Lippenspalte, Lähmung der Gesichtsmuskulatur)
- Entlassung des Neugeborenen vor einer Woche
- Die mangelnde Bereitschaft der Mutter, an der Studie teilzunehmen
- Analphabetismus der Mutter
- Die Mutter hat ein Mehrlings- oder Mehrlingsbaby
- Bei der Mutter wurde eine psychiatrische Vorgeschichte diagnostiziert
- Mutter ist 18 Jahre oder jünger
- Die Mutter verfügte zum Zeitpunkt der Studie weder über ein Smartphone, noch einen Computer, ein Tablet oder WLAN
- Schwangerschaft mit assistierter Reproduktionstechnik
- Das unvollständige Ausfüllen der Fragebögen durch die Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Der virtuelle Besuch beginnt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Mütter dieser Gruppe werden über den Ablauf des virtuellen Besuchs informiert.
Der virtuelle Besuch erfolgt online über das Whatshup-Videoanrufprogramm.
Der virtuelle Besuch findet zweimal täglich statt, beginnend 24 Stunden nach der Geburt bis zum ersten Treffen des Babys mit der Mutter.
Der erste virtuelle Besuch im Laufe des Tages soll dazu dienen, die Gefühle der Mutter zu verstehen, ihre Motivation zu steigern und über den klinischen Zustand des Babys zu informieren.
Im zweiten Interview wird es unterstützt, etwa 10 Minuten visuelle und akustische Kommunikation bereitzustellen, die der Mutter helfen wird, eine Verbindung zu ihrem Baby aufzubauen.
Während der virtuellen Besuchsstunde werden die Videos des Babys an die Mutter gesendet, damit diese es sich ansehen kann.
Bei jedem Besuch wird sichergestellt, dass die Mutter ihr Baby in jeder Situation sieht, indem darauf geachtet wird, dass sich das Baby in einer anderen Situation befindet.
|
Mütter, deren Babys auf der Intensivstation für Neugeborene liegen, werden virtuell besucht
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Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Die Mütter in der Kontrollgruppe werden im Einklang mit der routinemäßigen Gesundheitsüberwachung und -information des Krankenhauses beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Bindung in Studien- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Bindungsstatus vor dem ersten virtuellen Besuch (24 Stunden nach der Geburt), mindestens einer Woche nach der Aufnahme bis zu einem Monat) und einem Monat nach der Entlassung.
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Die Maternal Attachment Scale ist eine vierdimensionale, eindimensionale Skala mit 26 Items, wobei jedes Item von „immer“ bis „nie“ reicht.
Jedes Item enthält direkte Aussagen und ist immer=4 Punkte, oft=3 Punkte, manchmal=2 Punkte.
, wird als nie = 1 Punkt berechnet.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 26, der höchste Wert ist 104.
Ein hoher Wert weist auf eine hohe mütterliche Bindung hin.
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Wechsel zwischen dem Bindungsstatus vor dem ersten virtuellen Besuch (24 Stunden nach der Geburt), mindestens einer Woche nach der Aufnahme bis zu einem Monat) und einem Monat nach der Entlassung.
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Bewertung der Familienzufriedenheit auf der Intensivstation für Neugeborene in Studien- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zufriedenheit vor dem ersten virtuellen Besuch (24 Stunden nach der Geburt) und mindestens einer Woche nach Aufnahme bis zu einem Monat
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Die EMPATHIC-30-Skala ((EMpowerment of Parents in THE Intensive Care) ist eine 6-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 6 = stimme völlig zu) und besteht aus fünf Bereichen: Wissen (5 Punkte), Pflege und Behandlung (8). Punkte), Organisation (5 Punkte), Beteiligung der Eltern (6 Punkte) und professionelle Einstellung des Personals (6 Punkte). Punkte ≤3 in jedem Punkt gelten als „negativ“, während ≥4 Punkte als „positiv“ gelten. Durchschnittswerte für jeden Bereich; Formel (Gesamtpunktzahl / Gesamtzahl der Elemente in jedem Feld).
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Wechsel zwischen Zufriedenheit vor dem ersten virtuellen Besuch (24 Stunden nach der Geburt) und mindestens einer Woche nach Aufnahme bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dilek Menekşe, Asist. prof., Sakarya University
- Hauptermittler: Öznur Tiryaki, Asist. prof., Sakarya University
- Hauptermittler: Nursan Çınar, Prof.Dr., Sakarya University
- Hauptermittler: Seda Tecik, Res.Asist., Sakarya University
- Hauptermittler: Hatice Solak, Nurse, Sakarya Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Meltem Karabay, Asist.Prof, Sakarya University
- Hauptermittler: İbrahim Caner, Prof.Dr., Sakarya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Dunham MM, Marin T. NICU Maternal-Infant Bonding: Virtual Visitation as a Bonding Enhancement Tool. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Apr/Jun;34(2):171-177. doi: 10.1097/JPN.0000000000000484.
- Çınar N, Köse D. Aile -Bebek Bağlanma Süreci, Aile Temelli Sağlık Yaklaşımı, Ed: S.Kuğuoğlu, B.C. Demirbağ, 2015.
- Cinar N, Kose D, Altinkaynak S. The relationship between maternal attachment, perceived social support and breast-feeding sufficiency. J Coll Physicians Surg Pak. 2015 Apr;25(4):271-5.
- Forcada-Guex M, Borghini A, Pierrehumbert B, Ansermet F, Muller-Nix C. Prematurity, maternal posttraumatic stress and consequences on the mother-infant relationship. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.09.006. Epub 2010 Oct 15.
- İşler A. Prematüre bebeklerde anne-bebek ilişkisinin başlatılmasında yenidoğan hemşirelerinin rolü. Perinatoloji Dergisi 2007;15 (1): 1-6.
- Joshi A, Chyou PH, Tirmizi Z, Gross J. Web Camera Use in the Neonatal Intensive Care Unit: Impact on Nursing Workflow. Clin Med Res. 2016 Mar;14(1):1-6. doi: 10.3121/cmr.2015.1286. Epub 2016 Feb 10.
- Köse D, Çınar N, Altınkaynak S. Yenidoğanın anne ve baba bağlanma süreci. STED Dergisi 2013; 226: 239-245.
- Menekşe ve Çınar N, Anne Bebek Bağlanması, İçinde Anne v eÇocuk Sağlığı İlk 1000 gün (Eds. Nursan Çınar, Sevil Şahin), Akademisyen Kitabevi,2020, 425-451.
- Mercer RT. Becoming a mother versus maternal role attainment. J Nurs Scholarsh. 2004;36(3):226-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04042.x.
- Nacar EH, Gökkaya F. Bağlanma ve maternal bağlanma konusunda bir derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry & Psychology 2019; 1 (1): 50-56.
- Pisoni C, Garofoli F, Baiardini I, Tzialla C, Stronati M. The development of parents-infant relationship in high-risk pregnancies and preterm birth. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014b;3 (2): 1-7.
- Scatliffe N, Casavant S, Vittner D, Cong X. Oxytocin and early parent-infant interactions: A systematic review. Int J Nurs Sci. 2019 Sep 12;6(4):445-453. doi: 10.1016/j.ijnss.2019.09.009. eCollection 2019 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-16214662-050.01.04-6777-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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