- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402787
Impatto della visita virtuale sull'attaccamento e la soddisfazione delle madri (Virtualvisit)
L'effetto della visita virtuale alle madri con neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale sull'attaccamento e la soddisfazione delle madri
La visita virtuale, frequentemente utilizzata nel campo della salute in linea con gli ultimi sviluppi tecnologici, è accettata come un'opportunità unica che consente ai neonati e alle loro famiglie di connettersi in tempo reale. Gli studi hanno riportato che le visite virtuali aumentano il senso di vicinanza delle madri ai loro bambini e hanno effetti positivi sul processo di attaccamento (Dunham e Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Viene chiaramente sottolineato che i bambini sani e con un attaccamento sicuro hanno effetti positivi sulla salute. Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto della visita virtuale applicata alle madri i cui bambini sono nell'unità di terapia intensiva neonatale sul loro attaccamento e soddisfazione.
Ipotesi di ricerca:
H0: Non c'è differenza tra l'attaccamento e la soddisfazione delle madri i cui bambini sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale e quelle che non hanno ricevuto visite virtuali.
H1: L'attaccamento e la soddisfazione delle madri i cui bambini sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con visite virtuali sono superiori rispetto alle madri che non ricevono visite virtuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono proseguiti sempre più gli studi sul legame genitore-bambino, che hanno un impatto sulla salute del bambino e influenzano l'intera vita del bambino. L'attaccamento si riferisce a una relazione di attaccamento reciproca, calorosa, amorevole e sicura. Attaccamento, che è un concetto importante nel processo di sviluppo degli esseri umani (Güleç e Kavak 2013; Çınar e Köse 2015). È un processo simultaneo e continuo che inizia nel periodo prenatale e si sviluppa gradualmente nel periodo della nascita e postnatale (Köse et al. 2013). Nel periodo postpartum, l'interazione rapida e sicura tra la madre e il bambino e il soddisfacimento dei bisogni del bambino rafforzano l'attaccamento. Le persone che hanno sviluppato un senso di fiducia e hanno sperimentato una relazione sicura e un processo di attaccamento, specialmente durante l'infanzia, possono trovarsi in una posizione più vantaggiosa in termini di crescita sana, sviluppo del carattere e salute mentale (Menekşe e Çınar 2020). Inoltre, l'attaccamento amorevole della madre al suo bambino è importante nello sviluppo dell'identità genitoriale e nell'adattamento al ruolo della madre. Mentre fornire la cura del bambino da parte della madre dà felicità e piacere alla madre insieme al senso di competenza, il bambino codifica alcune rappresentazioni mentali e motivazionali nei confronti del caregiver (Mercer 2004; Nacar e Gökkaya 2019). In alcuni casi, questo processo può essere influenzato negativamente nel periodo postpartum. Uno dei fattori che incidono negativamente sul processo di interazione madre-bambino è la prematurità e l'ospedalizzazione del neonato in terapia intensiva neonatale. (Lavori 2007).
Secondo i risultati del Turkey Demographic and Health Survey (2018), il tasso di bambini sottopeso alla nascita in Turchia è del 12%. I bambini nati prematuri o ricoverati in terapia intensiva neonatale a causa di una malattia trascorrono i primi giorni e anche i primi mesi della loro vita ricevendo cure e cure mediche intensive. I neonati prematuri in pediatria sono inclusi nel gruppo di pazienti con la degenza ospedaliera più lunga. In questo caso, i genitori possono provare emozioni complesse come shock, ansia, dolore, negazione, disperazione, rabbia, inadeguatezza e fiducia in se stessi (Pisoni et al. 2014b; İşler 2007; Öztürk e Saruhan 2013; Flacking et al. 2014). Le nascite premature, che sono un'esperienza stressante con effetti a lungo termine per le famiglie, influenzano le caratteristiche e il processo di attaccamento materno (Guex et al. 2011). Motivi come il parto anticipato rispetto alla data prevista, il trasferimento del bambino all'unità di terapia intensiva neonatale a causa di problemi di salute o diversi da quelli immaginati, la paura di perdere il bambino, l'incapacità di interagire con il bambino o non essere in grado di vedi affatto, informazioni insufficienti sui problemi del bambino, la dimissione della madre lasciando il bambino in ospedale. influisce negativamente sulla relazione (İşler 2007; Scatliffe et l. 2019). Pertanto, accanto al miglior trattamento medico possibile per il neonato, l'assistenza centrata sulla famiglia svolge un ruolo fondamentale nel sostenere i genitori e rafforzare il legame genitore-bambino in queste situazioni eccezionali. Gli operatori sanitari dovrebbero contribuire al legame genitore-bambino creando un'opportunità per stare con i propri figli incoraggiando i genitori a osservare, parlare, toccare, fornire un contatto pelle a pelle e partecipare alle cure nell'unità di terapia intensiva neonatale.
La visita virtuale, frequentemente utilizzata nel campo della salute in linea con gli ultimi sviluppi tecnologici, è accettata come un'opportunità unica che consente ai neonati e alle loro famiglie di connettersi in tempo reale. Gli studi hanno riportato che la visita virtuale ha aumentato il senso di vicinanza delle madri ai loro bambini e ha effetti positivi sul processo di attaccamento (Dunham e Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Inoltre, le visite virtuali vengono utilizzate per proteggere sia il personale sanitario che le famiglie durante l'epidemia di coronavirus. La realizzazione delle visite è vantaggiosa anche in termini di semplicità ed economicità.In questo periodo straordinario, che stiamo vivendo con la pandemia di COVID-19, che ha colpito profondamente il mondo, alcune decisioni vengono prese in e visite in istituto, al fine di proteggere il gruppo vulnerabile dei bambini prematuri da questa infezione. Sebbene queste decisioni creino barriere fisiche all'attaccamento, come l'incapacità della famiglia di vedere e interagire con il proprio bambino, questa situazione può essere difficile, spaventosa e talvolta traumatica per la famiglia che è emotivamente distante dal proprio bambino. Esprimere i sentimenti delle famiglie con bambini in terapia intensiva, mantenere la loro interazione con il loro bambino e garantire la continuità dell'allattamento al seno e dei corsi di formazione in linea con i bisogni della famiglia attraverso visite virtuali ha rivelato ancora una volta la necessità.
Alla luce di queste informazioni; Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare l'effetto della visita virtuale applicata alle madri i cui bambini sono in terapia intensiva neonatale sul loro attaccamento e soddisfazione.
Metodo: Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Il campione della ricerca è stato raccolto tra maggio 2022 e maggio 2023 in T.C. Ministero della Salute Sakarya Direzione Sanitaria Provinciale Sakarya Ospedale di Formazione e Ricerca Edificio per il Servizio di Ginecologia e Pediatria nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale, 32-34. Si formeranno madri di bambini prematuri nati primiparly nella settimana di gestazione. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power (v3.1.7) programma per determinare il numero di campioni (Faul, Erdfelder, Buchner e Lang 2013). Il valore dell'ampiezza dell'effetto è stato assunto pari a 0,70 come metodo utilizzato nei casi in cui non è noto di quante unità sia importante la differenza tra i gruppi. Il valore dell'ampiezza dell'effetto di 0,20 è molto alto, 0,50 è medio e 0,80 è inferiore al vincolo massimo di accettazione. Maggiore è la potenza dello studio, più precisa è la misurazione nel trovare la differenza. La potenza dovrebbe essere 0,80 e oltre. Tuttavia, alcuni esperti sottolineano che questo limite è compreso tra 0,70 e 0,90. Nel caso in cui la probabilità di errore di tipo 1 (α) fosse 0,05 (livello di confidenza 95%), livello di potenza 80% e il valore dell'ampiezza dell'effetto fosse 0,70, lo studio è stato pianificato con le madri di un totale di 68 bambini prematuri, 34 bambini per ogni gruppo. Nello studio, un totale di 68 madri che formano il campione sarà diviso in due gruppi randomizzati controllati. Le madri da assegnare ai gruppi saranno assegnate tramite un programma di generazione di numeri casuali basato su computer. Il campione dello studio sarà assegnato in modo casuale in due gruppi: una visita virtuale al gruppo di intervento, e l'altro gruppo, che era il gruppo di controllo, sarà seguito da una visita di routine del servizio. Verrà fornita la randomizzazione in singolo cieco (i ricercatori non sono accecati) poiché la visita virtuale alle madri sarà implementata dai ricercatori. Lo statistico è stato anche accecato ai fini dell'analisi dei dati. Nello studio, i dati sono stati raccolti dal "Mother Descriptive Information Form", "Preterm Descriptive Information Form", "Virtual Visit Follow-up Form" preparato dai ricercatori, "Maternal Attachment Scale" sviluppato da Muller (1994) e validato di Kavlak Latour et al. (2011) è stato sviluppato da Latour et al. (2013), la forma breve della scala è stata creata utilizzando il questionario Empathic -30, che è stato convalidato da Tiryaki et al. (2020).
"Modulo informativo descrittivo madre e pretermine", "Scala attaccamento materno" e scala "Empatica -30" saranno compilati per le madri che accettano di partecipare allo studio prima della prima visita virtuale 24 ore dopo la nascita. La visita virtuale alle mamme del gruppo sperimentale sarà applicata due volte al giorno, a partire da 24 ore dopo la nascita e fino al primo incontro del bambino con la mamma. La visita virtuale verrà effettuata online tramite il programma di videochiamata Whatshup. Oltre alla visita di routine della clinica, la visita virtuale assicurerà la continuità della comunicazione della madre con il suo bambino. I dati verranno registrati nel Modulo di monitoraggio della visita virtuale. Le madri nel gruppo di controllo saranno seguite in linea con il monitoraggio e le informazioni sanitarie di routine dell'ospedale.
Alla dimissione del bambino, verrà chiesto loro di compilare la scala dell'attaccamento materno e la scala empatica -30, e un mese dopo la dimissione, la scala dell'attaccamento materno verrà compilata con il metodo del questionario online inviando un collegamento all'indirizzo URL alla loro e -mail/WhatsApp. Nella valutazione dei dati, verranno eseguite analisi statistiche utilizzando il programma del pacchetto SPSS. Per la normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S). Per determinare se esiste una differenza nelle variabili dipendenti rispetto alle variabili indipendenti, verrà utilizzato il test t del gruppo indipendente se la distribuzione è normale in variabili indipendenti con due opzioni e verrà utilizzato il test Mann Whitney-U se la distribuzione è normale non è normale. I risultati saranno valutati ad un livello di confidenza del 95% e ad un livello di significatività di p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilek Menekşe, Asist.prof.
- Numero di telefono: 05543485913
- Email: dkose@sakarya.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Prematuro (>32 ee <35 GW) del neonato
- Essere ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale entro le prime 24 ore dalla nascita
- Assenza di anomalia congenita visibile (palatoschisi, labbro leporino, anomalia craniofacciale come paralisi dei muscoli facciali ecc.)
- Ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale per almeno 1 settimana e prosecuzione della visita virtuale
- Assenza di una storia psichiatrica diagnosticata della madre
- La disponibilità della madre a partecipare allo studio
- La madre ha un bambino primiparo e singleton
- La madre ha più di 18 anni
- La madre sa parlare e capire bene il turco ed è istruita
- Gravidanza non realizzata con tecnica di riproduzione assistita
- La madre che ha uno smartphone, un computer, un tablet e una connessione internet wireless sarà inclusa nello studio.
Criteri di esclusione:
• Prematuro (<32 e >35 GW) del neonato
- Non essere ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale entro le prime 24 ore dalla nascita
- Anomalia congenita nel neonato (anomalia craniofacciale come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali)
- Dimissione del neonato prima di 1 settimana
- La riluttanza della madre a partecipare allo studio
- L'analfabetismo della madre
- La madre ha un bambino multipare o multiplo
- La madre ha una storia psichiatrica diagnosticata
- La madre ha 18 anni o meno
- La madre non aveva uno smartphone, un computer, un tablet o una connessione Internet wireless al momento dello studio
- Gravidanza con tecnica di riproduzione assistita
- La compilazione incompleta dei questionari da parte della madre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
La visita virtuale verrà avviata entro le prime 24 ore dalla nascita.
Le madri di questo gruppo saranno informate su come sarà la visita virtuale.
La visita virtuale verrà effettuata online tramite il programma di videochiamata Whatshup.
La visita virtuale sarà due volte al giorno, a partire da 24 ore dopo la nascita fino al primo incontro del bambino con la madre.
La prima visita virtuale da effettuarsi durante la giornata sarà finalizzata a comprendere i sentimenti della mamma, aumentare la sua motivazione e informare sulle condizioni cliniche del bambino.
Nella seconda intervista, sarà supportato fornire circa 10 minuti di comunicazione visiva e audio che aiuterà la madre a stabilire una connessione con il suo bambino.
Durante l'ora di visita virtuale, i video del bambino verranno inviati alla madre in modo che la madre possa guardarli.
Ad ogni visita si assicurerà che la madre veda il suo bambino in ogni situazione prestando attenzione al fatto che il bambino si trova in una situazione diversa.
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Verrà effettuata una visita virtuale alle madri i cui bambini sono ricoverati nel reparto di terapia intensiva neonatale
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Nessun intervento: Gruppi di controllo
Le madri nel gruppo di controllo saranno seguite in linea con il monitoraggio e le informazioni sanitarie di routine dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attaccamento in gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Passaggio dallo stato di attaccamento prima della prima visita virtuale (24 ore dopo la nascita), da almeno una settimana dopo il ricovero a un mese) e un mese dopo la dimissione.
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La scala dell'attaccamento materno è una scala quadridimensionale, unidimensionale, di 26 elementi con ogni elemento che va da "sempre" a "mai".
Ogni item include affermazioni dirette e sempre=4 punti, spesso=3 punti, a volte=2 punti.
, viene calcolato come mai = 1 punto.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 26 e il punteggio più alto è 104.
Un punteggio alto indica un alto attaccamento materno.
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Passaggio dallo stato di attaccamento prima della prima visita virtuale (24 ore dopo la nascita), da almeno una settimana dopo il ricovero a un mese) e un mese dopo la dimissione.
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Valutazione della soddisfazione familiare in terapia intensiva neonatale in gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Passaggio dalla soddisfazione prima della prima visita virtuale (24 ore dopo il parto) e da almeno una settimana dopo il ricovero a un mese
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La scala EMPATHIC-30 ((EMpowerment of Parents in THe Intensive Care ) è di tipo Likert a 6 punti (1= fortemente in disaccordo; 6 = fortemente d'accordo) e si compone di cinque domini: conoscenza (5 item), cura e trattamento (8 item), organizzazione (5 item), coinvolgimento dei genitori (6 item) e attitudine professionale del personale (6 item) I punteggi ≤3 in ogni item sono considerati "Negativi" mentre i punti ≥4 sono considerati "Positivi" Punteggi medi per ogni area ; (punteggio totale / numero totale di elementi in ciascun campo).
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Passaggio dalla soddisfazione prima della prima visita virtuale (24 ore dopo il parto) e da almeno una settimana dopo il ricovero a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilek Menekşe, Asist. prof., Sakarya University
- Investigatore principale: Öznur Tiryaki, Asist. prof., Sakarya University
- Investigatore principale: Nursan Çınar, Prof.Dr., Sakarya University
- Investigatore principale: Seda Tecik, Res.Asist., Sakarya University
- Investigatore principale: Hatice Solak, Nurse, Sakarya Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Meltem Karabay, Asist.Prof, Sakarya University
- Investigatore principale: İbrahim Caner, Prof.Dr., Sakarya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Dunham MM, Marin T. NICU Maternal-Infant Bonding: Virtual Visitation as a Bonding Enhancement Tool. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Apr/Jun;34(2):171-177. doi: 10.1097/JPN.0000000000000484.
- Çınar N, Köse D. Aile -Bebek Bağlanma Süreci, Aile Temelli Sağlık Yaklaşımı, Ed: S.Kuğuoğlu, B.C. Demirbağ, 2015.
- Cinar N, Kose D, Altinkaynak S. The relationship between maternal attachment, perceived social support and breast-feeding sufficiency. J Coll Physicians Surg Pak. 2015 Apr;25(4):271-5.
- Forcada-Guex M, Borghini A, Pierrehumbert B, Ansermet F, Muller-Nix C. Prematurity, maternal posttraumatic stress and consequences on the mother-infant relationship. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.09.006. Epub 2010 Oct 15.
- İşler A. Prematüre bebeklerde anne-bebek ilişkisinin başlatılmasında yenidoğan hemşirelerinin rolü. Perinatoloji Dergisi 2007;15 (1): 1-6.
- Joshi A, Chyou PH, Tirmizi Z, Gross J. Web Camera Use in the Neonatal Intensive Care Unit: Impact on Nursing Workflow. Clin Med Res. 2016 Mar;14(1):1-6. doi: 10.3121/cmr.2015.1286. Epub 2016 Feb 10.
- Köse D, Çınar N, Altınkaynak S. Yenidoğanın anne ve baba bağlanma süreci. STED Dergisi 2013; 226: 239-245.
- Menekşe ve Çınar N, Anne Bebek Bağlanması, İçinde Anne v eÇocuk Sağlığı İlk 1000 gün (Eds. Nursan Çınar, Sevil Şahin), Akademisyen Kitabevi,2020, 425-451.
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- Nacar EH, Gökkaya F. Bağlanma ve maternal bağlanma konusunda bir derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry & Psychology 2019; 1 (1): 50-56.
- Pisoni C, Garofoli F, Baiardini I, Tzialla C, Stronati M. The development of parents-infant relationship in high-risk pregnancies and preterm birth. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014b;3 (2): 1-7.
- Scatliffe N, Casavant S, Vittner D, Cong X. Oxytocin and early parent-infant interactions: A systematic review. Int J Nurs Sci. 2019 Sep 12;6(4):445-453. doi: 10.1016/j.ijnss.2019.09.009. eCollection 2019 Oct 10.
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- E-16214662-050.01.04-6777-02
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Prove cliniche su Visita virtuale
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Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
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Beirut Arab UniversityCompletato
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Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti
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Pamukkale UniversityCompletatoMalattie del nervo vestibolareTacchino