- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402787
Impacto da Visita Virtual no Apego e Satisfação das Mães (Virtualvisit)
O efeito da visita virtual a mães com bebês na unidade de terapia intensiva neonatal sobre o apego e a satisfação das mães
A visita virtual, frequentemente utilizada na área da saúde em consonância com os mais recentes desenvolvimentos tecnológicos, é assumida como uma oportunidade única que permite que os bebés e as suas famílias se conectem em tempo real. Estudos relataram que as visitas virtuais aumentam a sensação de proximidade das mães com seus bebês e têm efeitos positivos no processo de apego (Dunham e Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). É claramente enfatizado que bebês saudáveis e com apego seguro têm efeitos positivos na saúde. Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da visita virtual aplicada a mães cujos bebês estão na unidade de terapia intensiva neonatal em seu apego e satisfação.
Hipóteses de pesquisa:
H0: Não há diferença entre o apego e a satisfação das mães cujos bebês foram internados na unidade de terapia intensiva neonatal e aquelas que não receberam visitas virtuais.
H1: O apego e a satisfação das mães cujos bebês estão internados na unidade de terapia intensiva neonatal com visitas virtuais são maiores do que as mães que não recebem visitas virtuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os estudos sobre o vínculo pais-bebê, que têm impacto na saúde infantil e afetam toda a vida da criança, têm continuado cada vez mais. Apego refere-se a um relacionamento de apego mútuo, caloroso, amoroso e seguro. Apego, que é um conceito importante no processo de desenvolvimento dos seres humanos (Güleç e Kavak 2013; Çınar e Köse 2015). É um processo simultâneo e contínuo que se inicia no período pré-natal e se desenvolve gradualmente no nascimento e no período pós-natal (Köse et al. 2013). No pós-parto, a interação rápida e segura entre a mãe e o bebê e o atendimento das necessidades do bebê fortalecem o apego. As pessoas que desenvolveram um senso de confiança e experimentaram um relacionamento seguro e um processo de apego, especialmente durante a infância, podem estar em uma posição mais vantajosa em termos de crescimento saudável, desenvolvimento de caráter e saúde mental (Menekşe e Çınar 2020). Além disso, o apego da mãe ao seu bebê com amor é importante no desenvolvimento da identidade parental e na adaptação ao papel de mãe. Enquanto cuidar do bebê pela mãe dá felicidade e prazer à mãe, juntamente com o senso de competência, o bebê codifica algumas representações mentais e motivacionais para o cuidador (Mercer 2004; Nacar e Gökkaya 2019). Em alguns casos, esse processo pode ser prejudicado no período pós-parto. Um dos fatores que interferem negativamente no processo de interação mãe-bebê é a prematuridade e a internação do bebê na unidade de terapia intensiva neonatal. (Jobs 2007).
De acordo com os resultados da Pesquisa Demográfica e de Saúde da Turquia (2018), a taxa de bebês com baixo peso ao nascer na Turquia é de 12%. Os bebês nascidos prematuramente ou internados na unidade de terapia intensiva neonatal devido a uma doença passam os primeiros dias e até os primeiros meses de vida recebendo tratamento e cuidados médicos intensivos. Os bebês prematuros em pediatria estão incluídos no grupo de pacientes com maior tempo de internação. Nesse caso, os pais podem experimentar emoções complexas como choque, ansiedade, tristeza, negação, desesperança, raiva, inadequação e autoconfiança (Pisoni et al. 2014b; İşler 2007; Öztürk e Saruhan 2013; Flacking et al. 2014). Os nascimentos prematuros, que são uma experiência estressante com efeitos de longo prazo para as famílias, afetam as características e o processo de apego materno (Guex et al. 2011). Motivos como o nascimento antes da data prevista, a transferência do bebê para a unidade de terapia intensiva neonatal por motivo diferente do imaginado ou problemas de saúde, o medo de perder o bebê, a incapacidade de interagir com o bebê ou não poder ver de todo, informação insuficiente sobre os problemas do bebê, a alta da mãe deixando o bebê no hospital. afeta o relacionamento negativamente (İşler 2007; Scatliffe et l. 2019). Portanto, juntamente com o melhor tratamento médico possível para o recém-nascido, o cuidado centrado na família desempenha um papel vital no apoio aos pais e no fortalecimento do vínculo pais-bebê nessas situações excepcionais. Os profissionais de saúde devem contribuir para o vínculo pais-bebê, criando uma oportunidade de estar com seus filhos, incentivando os pais a observar, conversar, tocar, proporcionar contato pele a pele e participar dos cuidados na unidade de terapia intensiva neonatal.
A visita virtual, frequentemente utilizada na área da saúde em consonância com os mais recentes desenvolvimentos tecnológicos, é assumida como uma oportunidade única que permite que os bebés e as suas famílias se conectem em tempo real. Estudos relataram que a visita virtual aumentou a sensação de proximidade das mães com seus bebês e tem efeitos positivos no processo de apego (Dunham e Marin 2020; Flacking et al. 2014; Joshi et al. 2016). Além disso, as visitas virtuais são usadas para manter a equipe de saúde e as famílias seguras durante o surto de coronavírus. A implementação de visitas também é vantajosa em termos de simplicidade e custo-benefício. Neste período extraordinário que vivemos com a pandemia de COVID-19, que afetou profundamente o mundo, algumas decisões são tomadas com base no país e visitas em instituições, a fim de proteger o grupo vulnerável de bebês prematuros dessa infecção. Embora essas decisões criem barreiras físicas ao apego, como a incapacidade da família de ver e interagir com seu bebê, essa situação pode ser difícil, assustadora e às vezes traumática para a família que está emocionalmente distante de seu bebê. Expressar os sentimentos das famílias com bebês em terapia intensiva, manter sua interação com seu bebê e garantir a continuidade de treinamentos sobre amamentação e cuidados de acordo com as necessidades da família por meio de visitas virtuais revelou mais uma vez a necessidade.
À luz desta informação; O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da visita virtual aplicada às mães cujos bebês estão na unidade de terapia intensiva neonatal em seu apego e satisfação.
Método: Esta pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. A amostra da pesquisa foi coletada entre maio de 2022 e maio de 2023 no T.C. Ministério da Saúde Direcção Provincial de Saúde de Sakarya Hospital de Formação e Investigação de Sakarya Edifício dos Serviços de Ginecologia e Pediatria na unidade de cuidados intensivos neonatais, 32-34. Mães de bebês prematuros nascidos primiparmente na semana de gestação vão se formar. A análise de potência foi realizada usando o G*Power (v3.1.7) programa para determinar o número de amostras (Faul, Erdfelder, Buchner e Lang 2013). O valor da largura do efeito foi considerado como 0,70 como método utilizado nos casos em que não se sabe quantas unidades a diferença é importante entre os grupos. O valor da largura do efeito de 0,20 é muito alto, 0,50 é médio e 0,80 está abaixo da restrição máxima de aceitação. Quanto maior o poder do estudo, mais precisa é a medição para encontrar a diferença. Espera-se que a potência seja de 0,80 e acima. No entanto, alguns especialistas enfatizam que esse limite está entre 0,70 e 0,90. Caso a probabilidade de erro tipo 1 (α) fosse 0,05 (nível de confiança de 95%), nível de poder de 80% e o valor da largura do efeito fosse 0,70, o estudo foi planejado com as mães de um total de 68 bebês prematuros, 34 bebês para cada grupo. No estudo, um total de 68 mães que compõem a amostra serão divididas em dois grupos randomizados controlados. As mães a serem designadas para os grupos serão designadas por meio de um programa gerador de números aleatórios baseado em computador. A amostra do estudo será alocada aleatoriamente em dois grupos: uma visita virtual ao grupo intervenção, e o outro grupo, que foi o grupo controle, será seguido por uma visita de rotina do serviço. Será fornecida randomização simples-cega (os pesquisadores não são cegos), uma vez que a visita virtual às mães será implementada pelos pesquisadores. O estatístico também foi cegado para fins de análise de dados. No estudo, os dados foram coletados a partir do "Formulário de Informações Descritivas da Mãe", "Formulário de Informações Descritivas do Pré-termo", "Formulário de Acompanhamento de Visita Virtual" elaborado pelos pesquisadores, "Escala de Vinculação Materna" desenvolvida por Muller (1994) e validada por Kavlak Latour et al. (2011) foi desenvolvido por Latour et al. (2013), a forma abreviada da escala foi criada por meio do questionário Empathic -30, validado por Tiryaki et al. (2020).
O "Formulário de Informações Descritivas para Mães e Prematuros", "Escala de Vinculação Materna" e escala "Empática -30" serão preenchidos para as mães que concordarem em participar do estudo antes da primeira visita virtual 24 horas após o nascimento. A visita virtual às mães do grupo experimental será aplicada duas vezes ao dia, iniciando 24 horas após o nascimento e até o primeiro encontro do bebê com a mãe. A visita virtual será feita online através do programa de videochamada Whatshup. Além da visita de rotina do ambulatório, a visita virtual vai garantir a continuidade da comunicação da mãe com seu bebê. Os dados serão registrados no Formulário de Acompanhamento de Visita Virtual. As mães do grupo controle serão acompanhadas de acordo com a rotina de monitoramento e informações de saúde do hospital.
Na alta do bebê, eles serão solicitados a preencher a Escala de Apego Maternal e a escala Empática -30 e, um mês após a alta, a Escala de Apego Materno será preenchida com o método de questionário online, enviando um link de endereço URL para o e-mail deles. -mail/WhatsApp. Na avaliação dos dados serão realizadas análises estatísticas utilizando o programa pacote SPSS. O teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S) será utilizado para verificar a normalidade. Para determinar se há diferença nas variáveis dependentes em relação às variáveis independentes, o teste t de grupo independente será usado se a distribuição for normal em variáveis independentes com duas opções, e o teste Mann Whitney-U será usado se a distribuição não é normal. Os resultados serão avaliados com nível de confiança de 95% e nível de significância de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek Menekşe, Asist.prof.
- Número de telefone: 05543485913
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Prematuro (>32 e <35 GW) do recém-nascido
- Ser internado na unidade de terapia intensiva neonatal nas primeiras 24 horas após o nascimento
- Ausência de anomalia congênita visível (fenda palatina, lábio leporino, anomalia craniofacial, como paralisia muscular facial, etc.)
- Internação do recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal por pelo menos 1 semana e continuação da visita virtual
- Ausência de história psiquiátrica diagnosticada da mãe
- Vontade da mãe em participar do estudo
- A mãe tem um bebê primíparo e único
- Mãe tem mais de 18 anos
- A mãe pode falar e entender bem o turco e ser alfabetizada
- Gravidez não realizada por técnica de reprodução assistida
- Será incluída no estudo a mãe que possuir smartphone, computador, tablet e internet sem fio.
Critério de exclusão:
• Prematuro (<32 e >35 GW) do recém-nascido
- Não ter sido internado na unidade de terapia intensiva neonatal nas primeiras 24 horas após o nascimento
- Anomalia congênita no recém-nascido (Anomalia craniofacial, como fenda palatina, lábio leporino, paralisia dos músculos faciais)
- Alta do recém-nascido antes de 1 semana
- Relutância da mãe em participar do estudo
- analfabetismo da mãe
- A mãe tem um bebê multípara ou múltiplo
- A mãe tem um histórico psiquiátrico diagnosticado
- A mãe tem 18 anos ou menos
- A mãe não tinha um smartphone, computador, tablet ou internet sem fio no momento do estudo
- Gravidez com técnica de reprodução assistida
- Preenchimento incompleto dos questionários pela mãe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
A visita virtual será iniciada nas primeiras 24 horas após o nascimento.
As mães deste grupo serão informadas sobre como será a visita virtual.
A visita virtual será feita online através do programa de videochamada Whatshup.
A visita virtual será duas vezes ao dia, iniciando 24 horas após o nascimento até o primeiro encontro do bebê com a mãe.
A primeira visita virtual a realizar durante o dia terá como objetivo compreender os sentimentos da mãe, aumentar a sua motivação e informar sobre o estado clínico do bebé.
Na segunda entrevista, será apoiado fornecer aproximadamente 10 minutos de comunicação visual e de áudio que ajudem a mãe a estabelecer uma conexão com seu bebê.
Durante a hora da visita virtual, os vídeos do bebê serão enviados à mãe para que ela possa assisti-los.
Em cada visita, será assegurado que a mãe veja seu bebê em todas as situações, prestando atenção ao fato de que o bebê está em uma situação diferente.
|
Será feita uma visita virtual às mães cujos bebés estão internados na unidade de cuidados intensivos neonatais
|
|
Sem intervenção: Grupos de controle
As mães do grupo controle serão acompanhadas de acordo com a rotina de monitoramento e informações de saúde do hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do apego em grupos de estudo e controle
Prazo: Mudança entre o status de apego antes da primeira visita virtual (24 horas após o nascimento), pelo menos uma semana após a admissão a um mês) e um mês após a alta.
|
A Maternal Attachment Scale é uma escala quadridimensional e unidimensional de 26 itens, com cada item variando de 'sempre' a 'nunca'.
Cada item inclui declarações diretas e sempre = 4 pontos, frequentemente = 3 pontos, às vezes = 2 pontos.
, é calculado como never = 1 ponto.
A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 26, e a pontuação mais alta é 104.
Uma pontuação alta indica alto apego materno.
|
Mudança entre o status de apego antes da primeira visita virtual (24 horas após o nascimento), pelo menos uma semana após a admissão a um mês) e um mês após a alta.
|
|
Avaliação da satisfação familiar em terapia intensiva neonatal em grupos de estudo e controle
Prazo: Mudança entre satisfação antes da primeira visita virtual (24 horas após o nascimento) e pelo menos uma semana após a admissão para um mês
|
A escala EMPATHIC-30 ((EMpowerment of Parents in THe Intensive Care) é do tipo Likert de 6 pontos (1= discordo totalmente; 6 = concordo totalmente) e é composta por cinco domínios: conhecimento (5 itens), cuidado e tratamento (8 itens), organização (5 itens), envolvimento dos pais (6 itens) e atitude profissional dos funcionários (6 itens) Pontuações ≤3 em cada item são consideradas "Negativas" enquanto ≥4 pontos são consideradas "Positivas" (pontuação total / número total de itens em cada campo) fórmula
|
Mudança entre satisfação antes da primeira visita virtual (24 horas após o nascimento) e pelo menos uma semana após a admissão para um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek Menekşe, Asist. prof., Sakarya University
- Investigador principal: Öznur Tiryaki, Asist. prof., Sakarya University
- Investigador principal: Nursan Çınar, Prof.Dr., Sakarya University
- Investigador principal: Seda Tecik, Res.Asist., Sakarya University
- Investigador principal: Hatice Solak, Nurse, Sakarya Training and Research Hospital
- Investigador principal: Meltem Karabay, Asist.Prof, Sakarya University
- Investigador principal: İbrahim Caner, Prof.Dr., Sakarya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flacking R, Lehtonen L, Thomson G, Axelin A, Ahlqvist S, Moran VH, Ewald U, Dykes F; Separation and Closeness Experiences in the Neonatal Environment (SCENE) group. Closeness and separation in neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1032-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02787.x. Epub 2012 Aug 2.
- Dunham MM, Marin T. NICU Maternal-Infant Bonding: Virtual Visitation as a Bonding Enhancement Tool. J Perinat Neonatal Nurs. 2020 Apr/Jun;34(2):171-177. doi: 10.1097/JPN.0000000000000484.
- Çınar N, Köse D. Aile -Bebek Bağlanma Süreci, Aile Temelli Sağlık Yaklaşımı, Ed: S.Kuğuoğlu, B.C. Demirbağ, 2015.
- Cinar N, Kose D, Altinkaynak S. The relationship between maternal attachment, perceived social support and breast-feeding sufficiency. J Coll Physicians Surg Pak. 2015 Apr;25(4):271-5.
- Forcada-Guex M, Borghini A, Pierrehumbert B, Ansermet F, Muller-Nix C. Prematurity, maternal posttraumatic stress and consequences on the mother-infant relationship. Early Hum Dev. 2011 Jan;87(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.09.006. Epub 2010 Oct 15.
- İşler A. Prematüre bebeklerde anne-bebek ilişkisinin başlatılmasında yenidoğan hemşirelerinin rolü. Perinatoloji Dergisi 2007;15 (1): 1-6.
- Joshi A, Chyou PH, Tirmizi Z, Gross J. Web Camera Use in the Neonatal Intensive Care Unit: Impact on Nursing Workflow. Clin Med Res. 2016 Mar;14(1):1-6. doi: 10.3121/cmr.2015.1286. Epub 2016 Feb 10.
- Köse D, Çınar N, Altınkaynak S. Yenidoğanın anne ve baba bağlanma süreci. STED Dergisi 2013; 226: 239-245.
- Menekşe ve Çınar N, Anne Bebek Bağlanması, İçinde Anne v eÇocuk Sağlığı İlk 1000 gün (Eds. Nursan Çınar, Sevil Şahin), Akademisyen Kitabevi,2020, 425-451.
- Mercer RT. Becoming a mother versus maternal role attainment. J Nurs Scholarsh. 2004;36(3):226-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04042.x.
- Nacar EH, Gökkaya F. Bağlanma ve maternal bağlanma konusunda bir derleme. Cyprus Turkish Journal of Psychiatry & Psychology 2019; 1 (1): 50-56.
- Pisoni C, Garofoli F, Baiardini I, Tzialla C, Stronati M. The development of parents-infant relationship in high-risk pregnancies and preterm birth. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014b;3 (2): 1-7.
- Scatliffe N, Casavant S, Vittner D, Cong X. Oxytocin and early parent-infant interactions: A systematic review. Int J Nurs Sci. 2019 Sep 12;6(4):445-453. doi: 10.1016/j.ijnss.2019.09.009. eCollection 2019 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-16214662-050.01.04-6777-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .