- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05410054
Kvantitativ prognostisk analys av motorisk dysfunktion i övre extremiteter efter stroke
2 augusti 2022 uppdaterad av: Ran Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Den prognostiska analysen av motordysfunktion i övre extremiteter efter stroke baserad på dynamisk anslutning av rörelsenätverk
30 % - 66 % av de som överlever stroke har dysfunktion i övre extremiteterna.
Effektiv rehabilitering kan förbättra prognosen, men rehabiliteringsresurserna är begränsade.
Hur man tidigt kan utvärdera prognosen och formulera en individualiserad rehabiliteringsplan baserad på realistiska förväntningar är fortfarande osäkert.
Den aktuella forskningen visar att vissa förändringar i hjärnans nätverk är relaterade till återhämtningen av motorisk funktion.
Den dynamiska anslutningen av multimodal och spatio-temporal sammansmältning av motornätverk är till hjälp för prognosanalysen av dyskinesi i övre extremiteterna efter stroke.
178 strokepatienter kommer att ingå i detta projekt.
Fugl-Meyers motorfunktionsskala (övre extremitetsdel) och Action Research Arm Test (ARAT) kommer att utvärderas vid inskrivning, 1 månad/3 månad/6 månader efter debut.
Enligt resultaten kommer grupperna med god prognos och dålig prognos att särskiljas; blodsyrenivåberoende avbildning och diffusionstensoravbildning kommer att samlas in samtidigt för att jämföra likheterna och skillnaderna mellan rörelsenätverkets funktion och strukturella anslutning; Korrelationen mellan interhemisfärisk koppling, intrahemisfärisk koppling, korsnätverkskoppling av motoriskt nätverk och prognos kommer att analyseras, de kliniska och avbildningsdragen för olika prognos kommer att extraheras.
Denna studie kan ge vetenskapligt datastöd för prognosanalysen av dysfunktion i övre extremiteterna efter stroke, förbättring av kliniskt beslutsfattande för rehabilitering och optimering av allokering av rehabiliteringsresurser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
178
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ran Li
- Telefonnummer: +86 1810456890
- E-post: liran817@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yong Wang
- Telefonnummer: +86-88062908
- E-post: li20140821@yeah.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
strokepatienter med motorisk dysfunktion i övre extremiteterna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första slag med motorisk dysfunktion i övre extremiteterna, Stabilt tillstånd; 18 ≤ålder≤80 år gammal; Debuttiden var mindre än 3 veckor vid tidpunkten för inskrivningen; Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Strokepatienter med intrakraniell infektion, multisystematrofi och andra sjukdomar i centrala nervsystemet; Kombinerat med svår afasi, visuell spatial försummelse och annan kognitiv funktionsnedsättning; Obehandlad spasm (Ashworth ≥ grad 2); Uppenbar ledkontraktur som begränsar rörelsen av övre extremiteterna; In vivo metallimplantat; Klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
god prognos
Patienter med högre Fugl-Meyer motorfunktionsskala (övre extremitetsdel) och högre poäng för Action Research Arm Test (ARAT).
|
observationsforskning
|
|
dålig prognos
Patienter med lägre Fugl-Meyers motorfunktionsskala (övre extremitetsdel) och lägre poäng för Action Research Arm Test (ARAT).
|
observationsforskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk bedömning i tidig subakut fas
Tidsram: 1 månad efter debut
|
Fugl-Meyer bedömning för övre extremiteter
|
1 månad efter debut
|
|
Motorisk bedömning i subakut fas
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Fugl-Meyer bedömning för övre extremiteter
|
3 månader efter debut
|
|
Motorisk bedömning vid kronisk fas
Tidsram: 6 månader efter debut
|
Fugl-Meyer bedömning för övre extremiteter
|
6 månader efter debut
|
|
Funktionsbedömning vid tidig subakut fas
Tidsram: 1 månad efter debut
|
Action Research Arm Test
|
1 månad efter debut
|
|
Funktionsbedömning vid subakut fas
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Action Research Arm Test
|
3 månader efter debut
|
|
Funktionsbedömning vid kronisk fas
Tidsram: 6 månader efter debut
|
Action Research Arm Test
|
6 månader efter debut
|
|
Rörelsenätverket i tidig subakut fas med funktionell MR
Tidsram: 1 månad efter debut
|
Den strukturella och funktionella anslutningen av rörelsenätverket
|
1 månad efter debut
|
|
Rörelsenätverket av subakut fas med funktionell MR
Tidsram: 3 månader efter debut
|
Den strukturella och funktionella anslutningen av rörelsenätverket
|
3 månader efter debut
|
|
Rörelsenätverket av kronisk fas med funktionell MR
Tidsram: 6 månader efter debut
|
Den strukturella och funktionella anslutningen av rörelsenätverket
|
6 månader efter debut
|
|
Korrelationsanalys mellan förändringar av motorisk funktion och förändringar av motornät
Tidsram: 1 månad efter debut, 3 månader efter debut, 6 månader efter debut
|
Korrelationen mellan interhemisfärisk koppling, intrahemisfärisk koppling, korsnätverkskoppling av motornät och motorisk funktionsprognos kommer att analyseras
|
1 månad efter debut, 3 månader efter debut, 6 månader efter debut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lirong Huo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Puig J, Blasco G, Alberich-Bayarri A, Schlaug G, Deco G, Biarnes C, Navas-Marti M, Rivero M, Gich J, Figueras J, Torres C, Daunis-I-Estadella P, Oramas-Requejo CL, Serena J, Stinear CM, Kuceyeski A, Soriano-Mas C, Thomalla G, Essig M, Figley CR, Menon B, Demchuk A, Nael K, Wintermark M, Liebeskind DS, Pedraza S. Resting-State Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging and Outcome After Acute Stroke. Stroke. 2018 Oct;49(10):2353-2360. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021319.
- Lundquist CB, Nielsen JF, Arguissain FG, Brunner IC. Accuracy of the Upper Limb Prediction Algorithm PREP2 Applied 2 Weeks Poststroke: A Prospective Longitudinal Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jan;35(1):68-78. doi: 10.1177/1545968320971763. Epub 2020 Nov 20.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Smith MC, Borges VM, Barber PA. Proportional Motor Recovery After Stroke: Implications for Trial Design. Stroke. 2017 Mar;48(3):795-798. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016020. Epub 2017 Jan 31.
- Stinear CM. Prediction of motor recovery after stroke: advances in biomarkers. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):826-836. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30283-1. Epub 2017 Sep 12.
- Hoonhorst MHJ, Nijland RHM, van den Berg PJS, Emmelot CH, Kollen BJ, Kwakkel G. Does Transcranial Magnetic Stimulation Have an Added Value to Clinical Assessment in Predicting Upper-Limb Function Very Early After Severe Stroke? Neurorehabil Neural Repair. 2018 Aug;32(8):682-690. doi: 10.1177/1545968318785044. Epub 2018 Jul 4.
- Binder E, Leimbach M, Pool EM, Volz LJ, Eickhoff SB, Fink GR, Grefkes C. Cortical reorganization after motor stroke: A pilot study on differences between the upper and lower limbs. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1013-1033. doi: 10.1002/hbm.25275. Epub 2020 Nov 9.
- Nazarova M, Kulikova S, Piradov MA, Limonova AS, Dobrynina LA, Konovalov RN, Novikov PA, Sehm B, Villringer A, Saltykova A, Nikulin VV. Multimodal Assessment of the Motor System in Patients With Chronic Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Jan;52(1):241-249. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028832. Epub 2020 Dec 15.
- Lee J, Lee A, Kim H, Shin M, Yun SM, Jung Y, Chang WH, Kim YH. Different Brain Connectivity between Responders and Nonresponders to Dual-Mode Noninvasive Brain Stimulation over Bilateral Primary Motor Cortices in Stroke Patients. Neural Plast. 2019 Apr 7;2019:3826495. doi: 10.1155/2019/3826495. eCollection 2019.
- Xia Y, Huang G, Quan X, Qin Q, Li H, Xu C, Liang Z. Dynamic Structural and Functional Reorganizations Following Motor Stroke. Med Sci Monit. 2021 Mar 11;27:e929092. doi: 10.12659/MSM.929092.
- Simpson LA, Hayward KS, McPeake M, Field TS, Eng JJ. Challenges of Estimating Accurate Prevalence of Arm Weakness Early After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Oct;35(10):871-879. doi: 10.1177/15459683211028240. Epub 2021 Jul 28.
- Backhaus W, Braass H, Higgen FL, Gerloff C, Schulz R. Early parietofrontal network upregulation relates to future persistent deficits after severe stroke-a prospective cohort study. Brain Commun. 2021 May 4;3(2):fcab097. doi: 10.1093/braincomms/fcab097. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022FXHEC-KY002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .