- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05410054
Kwantitatieve prognostische analyse van motorische disfunctie van de bovenste ledematen na een beroerte
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Ran Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
De prognostische analyse van motorische disfunctie van de bovenste ledematen na een beroerte op basis van dynamische verbinding van bewegingsnetwerk
30% - 66% van de overlevenden van een beroerte heeft disfunctie van de bovenste ledematen.
Effectieve revalidatie kan de prognose verbeteren, maar de revalidatiemiddelen zijn beperkt.
Hoe de prognose vroegtijdig kan worden geëvalueerd en een geïndividualiseerd revalidatieplan kan worden opgesteld op basis van realistische verwachtingen, is nog niet doorslaggevend.
Het huidige onderzoek toont aan dat sommige veranderingen in het hersennetwerk verband houden met het herstel van de motorische functie.
De dynamische verbinding van multimodale en spatio-temporele fusie van het motornetwerk is nuttig voor de prognoseanalyse van dyskinesie van de bovenste ledematen na een beroerte.
In dit project zullen 178 patiënten met een beroerte worden opgenomen.
Fugl-Meyer motorische functieschaal (bovenste extremiteit) en Action Research Arm Test (ARAT) worden beoordeeld bij inschrijving, 1 maand/3 maand/6 maand na aanvang.
Aan de hand van de resultaten worden de groepen met een goede prognose en een slechte prognose onderscheiden; bloedzuurstofniveau-afhankelijke beeldvorming en diffusie-tensorbeeldvorming zullen tegelijkertijd worden verzameld om de overeenkomsten en verschillen van de functie en structurele verbinding van het bewegingsnetwerk te vergelijken; de correlatie tussen interhemisferische verbinding, intrahemisferische verbinding, cross-netwerkverbinding van motornetwerk en prognose zal worden geanalyseerd, de klinische en beeldvormingskenmerken van verschillende prognoses zullen worden geëxtraheerd.
Deze studie kan wetenschappelijke gegevens ondersteunen voor de prognoseanalyse van disfunctie van de bovenste ledematen na een beroerte, de verbetering van de klinische besluitvorming over revalidatie en de optimalisatie van de toewijzing van revalidatiemiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
178
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ran Li
- Telefoonnummer: +86 1810456890
- E-mail: liran817@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yong Wang
- Telefoonnummer: +86-88062908
- E-mail: li20140821@yeah.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
CVA-patiënten met motorische disfunctie van de bovenste ledematen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte met motorische disfunctie van de bovenste ledematen, stabiele toestand; 18 ≤age≤80 jaar oud; De begintijd was minder dan 3 weken op het moment van inschrijving; Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Beroertepatiënten met intracraniale infectie, multisysteematrofie en andere ziekten van het centrale zenuwstelsel; Gecombineerd met ernstige afasie, visuele ruimtelijke verwaarlozing en andere cognitieve stoornissen; Onbehandeld spasme (Ashworth ≥ graad 2); Duidelijke gewrichtscontractuur die de beweging van de bovenste ledematen beperkt; In vivo metalen implantaten; Claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
goede prognose
Patiënten met een hogere Fugl-Meyer motorische functieschaal (bovenste ledematen) en een hogere Action Research Arm Test (ARAT)-score.
|
observationeel onderzoek
|
slechte prognose
Patiënten met een lagere Fugl-Meyer motorische functieschaal (bovenste ledematen) en een lagere Action Research Arm Test (ARAT)-score.
|
observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische beoordeling in de vroege subacute fase
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste ledematen
|
1 maand na aanvang
|
Motorische beoordeling in subacute fase
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste ledematen
|
3 maanden na aanvang
|
Motorische beoordeling in chronische fase
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste ledematen
|
6 maanden na aanvang
|
Functionele beoordeling in de vroege subacute fase
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang
|
Action Research-armtest
|
1 maand na aanvang
|
Functionele beoordeling in subacute fase
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Action Research-armtest
|
3 maanden na aanvang
|
Functionele beoordeling in chronische fase
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
Action Research-armtest
|
6 maanden na aanvang
|
Het bewegingsnetwerk van vroege subacute fase met functionele MRI
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang
|
De structurele en functionele verbinding van het bewegingsnetwerk
|
1 maand na aanvang
|
Het bewegingsnetwerk van subacute fase met functionele MRI
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
De structurele en functionele verbinding van het bewegingsnetwerk
|
3 maanden na aanvang
|
Het bewegingsnetwerk van de chronische fase met functionele MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
|
De structurele en functionele verbinding van het bewegingsnetwerk
|
6 maanden na aanvang
|
Correlatieanalyse tussen veranderingen in motorische functie en veranderingen in motorisch netwerk
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang, 3 maanden na aanvang, 6 maanden na aanvang
|
De correlatie tussen interhemisferische verbinding, intrahemisferische verbinding, cross-netwerkverbinding van motornetwerk en motorische functieprognose zal worden geanalyseerd
|
1 maand na aanvang, 3 maanden na aanvang, 6 maanden na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lirong Huo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Puig J, Blasco G, Alberich-Bayarri A, Schlaug G, Deco G, Biarnes C, Navas-Marti M, Rivero M, Gich J, Figueras J, Torres C, Daunis-I-Estadella P, Oramas-Requejo CL, Serena J, Stinear CM, Kuceyeski A, Soriano-Mas C, Thomalla G, Essig M, Figley CR, Menon B, Demchuk A, Nael K, Wintermark M, Liebeskind DS, Pedraza S. Resting-State Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging and Outcome After Acute Stroke. Stroke. 2018 Oct;49(10):2353-2360. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021319.
- Lundquist CB, Nielsen JF, Arguissain FG, Brunner IC. Accuracy of the Upper Limb Prediction Algorithm PREP2 Applied 2 Weeks Poststroke: A Prospective Longitudinal Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jan;35(1):68-78. doi: 10.1177/1545968320971763. Epub 2020 Nov 20.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Smith MC, Borges VM, Barber PA. Proportional Motor Recovery After Stroke: Implications for Trial Design. Stroke. 2017 Mar;48(3):795-798. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016020. Epub 2017 Jan 31.
- Stinear CM. Prediction of motor recovery after stroke: advances in biomarkers. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):826-836. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30283-1. Epub 2017 Sep 12.
- Hoonhorst MHJ, Nijland RHM, van den Berg PJS, Emmelot CH, Kollen BJ, Kwakkel G. Does Transcranial Magnetic Stimulation Have an Added Value to Clinical Assessment in Predicting Upper-Limb Function Very Early After Severe Stroke? Neurorehabil Neural Repair. 2018 Aug;32(8):682-690. doi: 10.1177/1545968318785044. Epub 2018 Jul 4.
- Binder E, Leimbach M, Pool EM, Volz LJ, Eickhoff SB, Fink GR, Grefkes C. Cortical reorganization after motor stroke: A pilot study on differences between the upper and lower limbs. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1013-1033. doi: 10.1002/hbm.25275. Epub 2020 Nov 9.
- Nazarova M, Kulikova S, Piradov MA, Limonova AS, Dobrynina LA, Konovalov RN, Novikov PA, Sehm B, Villringer A, Saltykova A, Nikulin VV. Multimodal Assessment of the Motor System in Patients With Chronic Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Jan;52(1):241-249. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028832. Epub 2020 Dec 15.
- Lee J, Lee A, Kim H, Shin M, Yun SM, Jung Y, Chang WH, Kim YH. Different Brain Connectivity between Responders and Nonresponders to Dual-Mode Noninvasive Brain Stimulation over Bilateral Primary Motor Cortices in Stroke Patients. Neural Plast. 2019 Apr 7;2019:3826495. doi: 10.1155/2019/3826495. eCollection 2019.
- Xia Y, Huang G, Quan X, Qin Q, Li H, Xu C, Liang Z. Dynamic Structural and Functional Reorganizations Following Motor Stroke. Med Sci Monit. 2021 Mar 11;27:e929092. doi: 10.12659/MSM.929092.
- Simpson LA, Hayward KS, McPeake M, Field TS, Eng JJ. Challenges of Estimating Accurate Prevalence of Arm Weakness Early After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Oct;35(10):871-879. doi: 10.1177/15459683211028240. Epub 2021 Jul 28.
- Backhaus W, Braass H, Higgen FL, Gerloff C, Schulz R. Early parietofrontal network upregulation relates to future persistent deficits after severe stroke-a prospective cohort study. Brain Commun. 2021 May 4;3(2):fcab097. doi: 10.1093/braincomms/fcab097. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022FXHEC-KY002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van