- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410054
Kvantitativ prognostisk analyse af motorisk dysfunktion i øvre lemmer efter slagtilfælde
2. august 2022 opdateret af: Ran Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Den prognostiske analyse af motorisk dysfunktion i øvre lemmer efter slagtilfælde baseret på dynamisk forbindelse af bevægelsesnetværk
30% - 66% af de overlevende slagtilfælde har dysfunktion i overekstremiteterne.
Effektiv rehabilitering kan forbedre prognosen, men rehabiliteringsressourcerne er begrænsede.
Hvordan man tidligt kan evaluere prognosen og formulere en individualiseret genoptræningsplan baseret på realistiske forventninger er stadig uafklaret.
Den nuværende forskning viser, at nogle ændringer i hjernenetværk er relateret til genopretning af motorisk funktion.
Den dynamiske forbindelse mellem multimodal og spatio-temporal fusion af motornetværk er nyttig til prognoseanalysen af dyskinesi i øvre lemmer efter slagtilfælde.
178 apopleksipatienter vil blive inkluderet i dette projekt.
Fugl-Meyers motoriske funktionsskala (overekstremitet) og Action Research Arm Test (ARAT) vil blive evalueret ved tilmelding, 1 måned/3 måned/6 måneder efter debut.
Ifølge resultaterne vil grupperne med god prognose og dårlig prognose blive skelnet; blodiltniveauafhængig billeddannelse og diffusionstensorbilleddannelse vil blive indsamlet på samme tid for at sammenligne lighederne og forskellene mellem bevægelsesnetværkets funktion og strukturelle forbindelse; sammenhængen mellem interhemisfærisk forbindelse, intrahemisfærisk forbindelse, tværnetværksforbindelse af motorisk netværk og prognose vil blive analyseret, de kliniske og billeddiagnostiske træk ved forskellige prognoser vil blive ekstraheret.
Denne undersøgelse kan give videnskabelig dataunderstøttelse til prognoseanalyse af dysfunktion i øvre lemmer efter slagtilfælde, forbedring af rehabiliteringskliniske beslutningstagning og optimering af rehabiliteringsressourceallokering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
178
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ran Li
- Telefonnummer: +86 1810456890
- E-mail: liran817@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yong Wang
- Telefonnummer: +86-88062908
- E-mail: li20140821@yeah.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
apopleksipatienter med motorisk dysfunktion i øvre lemmer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slag med motorisk dysfunktion i øvre lemmer, Stabil tilstand; 18 ≤alder≤80 år gammel; Begyndelsestiden var mindre end 3 uger på tidspunktet for indskrivningen; Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med slagtilfælde med intrakraniel infektion, multisystematrofi og andre sygdomme i centralnervesystemet; Kombineret med svær afasi, visuel rumlig forsømmelse og anden kognitiv svækkelse; Ubehandlet spasmer (Ashworth ≥ grad 2); Tydelig ledkontraktur, der begrænser bevægelsen af overekstremiteterne; In vivo metalimplantater; Klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
god prognose
Patienter med en højere Fugl-Meyer motorisk funktionsskala (del af øvre lemmer) og højere score for Action Research Arm Test (ARAT).
|
observationsforskning
|
|
dårlig prognose
Patienter med lavere Fugl-Meyer motorisk funktionsskala (øvre del af ekstremiteterne) og lavere score for Action Research Arm Test (ARAT).
|
observationsforskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk vurdering i tidlig subakut fase
Tidsramme: 1 måned efter debut
|
Fugl-Meyer Vurdering for øvre lemmer
|
1 måned efter debut
|
|
Motorisk vurdering i subakut fase
Tidsramme: 3 måneder efter debut
|
Fugl-Meyer Vurdering for øvre lemmer
|
3 måneder efter debut
|
|
Motorisk vurdering i kronisk fase
Tidsramme: 6 måneder efter debut
|
Fugl-Meyer Vurdering for øvre lemmer
|
6 måneder efter debut
|
|
Funktionsvurdering i tidlig subakut fase
Tidsramme: 1 måned efter debut
|
Action Research Arm Test
|
1 måned efter debut
|
|
Funktionsvurdering ved subakut fase
Tidsramme: 3 måneder efter debut
|
Action Research Arm Test
|
3 måneder efter debut
|
|
Funktionsvurdering i kronisk fase
Tidsramme: 6 måneder efter debut
|
Action Research Arm Test
|
6 måneder efter debut
|
|
Bevægelsesnetværket af tidlig subakut fase med funktionel MR
Tidsramme: 1 måned efter debut
|
Den strukturelle og funktionelle forbindelse af bevægelsesnetværket
|
1 måned efter debut
|
|
Bevægelsesnetværket af subakut fase med funktionel MR
Tidsramme: 3 måneder efter debut
|
Den strukturelle og funktionelle forbindelse af bevægelsesnetværket
|
3 måneder efter debut
|
|
Bevægelsesnetværket af kronisk fase med funktionel MR
Tidsramme: 6 måneder efter debut
|
Den strukturelle og funktionelle forbindelse af bevægelsesnetværket
|
6 måneder efter debut
|
|
Korrelationsanalyse mellem ændringer i motorisk funktion og ændringer i motornetværk
Tidsramme: 1 måned efter debut, 3 måneder efter debut, 6 måneder efter debut
|
Korrelationen mellem interhemisfærisk forbindelse, intrahemisfærisk forbindelse, krydsnetforbindelse af motornetværk og motorisk funktionsprognose vil blive analyseret
|
1 måned efter debut, 3 måneder efter debut, 6 måneder efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lirong Huo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Puig J, Blasco G, Alberich-Bayarri A, Schlaug G, Deco G, Biarnes C, Navas-Marti M, Rivero M, Gich J, Figueras J, Torres C, Daunis-I-Estadella P, Oramas-Requejo CL, Serena J, Stinear CM, Kuceyeski A, Soriano-Mas C, Thomalla G, Essig M, Figley CR, Menon B, Demchuk A, Nael K, Wintermark M, Liebeskind DS, Pedraza S. Resting-State Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging and Outcome After Acute Stroke. Stroke. 2018 Oct;49(10):2353-2360. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021319.
- Lundquist CB, Nielsen JF, Arguissain FG, Brunner IC. Accuracy of the Upper Limb Prediction Algorithm PREP2 Applied 2 Weeks Poststroke: A Prospective Longitudinal Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jan;35(1):68-78. doi: 10.1177/1545968320971763. Epub 2020 Nov 20.
- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Smith MC, Borges VM, Barber PA. Proportional Motor Recovery After Stroke: Implications for Trial Design. Stroke. 2017 Mar;48(3):795-798. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016020. Epub 2017 Jan 31.
- Stinear CM. Prediction of motor recovery after stroke: advances in biomarkers. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):826-836. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30283-1. Epub 2017 Sep 12.
- Hoonhorst MHJ, Nijland RHM, van den Berg PJS, Emmelot CH, Kollen BJ, Kwakkel G. Does Transcranial Magnetic Stimulation Have an Added Value to Clinical Assessment in Predicting Upper-Limb Function Very Early After Severe Stroke? Neurorehabil Neural Repair. 2018 Aug;32(8):682-690. doi: 10.1177/1545968318785044. Epub 2018 Jul 4.
- Binder E, Leimbach M, Pool EM, Volz LJ, Eickhoff SB, Fink GR, Grefkes C. Cortical reorganization after motor stroke: A pilot study on differences between the upper and lower limbs. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):1013-1033. doi: 10.1002/hbm.25275. Epub 2020 Nov 9.
- Nazarova M, Kulikova S, Piradov MA, Limonova AS, Dobrynina LA, Konovalov RN, Novikov PA, Sehm B, Villringer A, Saltykova A, Nikulin VV. Multimodal Assessment of the Motor System in Patients With Chronic Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Jan;52(1):241-249. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028832. Epub 2020 Dec 15.
- Lee J, Lee A, Kim H, Shin M, Yun SM, Jung Y, Chang WH, Kim YH. Different Brain Connectivity between Responders and Nonresponders to Dual-Mode Noninvasive Brain Stimulation over Bilateral Primary Motor Cortices in Stroke Patients. Neural Plast. 2019 Apr 7;2019:3826495. doi: 10.1155/2019/3826495. eCollection 2019.
- Xia Y, Huang G, Quan X, Qin Q, Li H, Xu C, Liang Z. Dynamic Structural and Functional Reorganizations Following Motor Stroke. Med Sci Monit. 2021 Mar 11;27:e929092. doi: 10.12659/MSM.929092.
- Simpson LA, Hayward KS, McPeake M, Field TS, Eng JJ. Challenges of Estimating Accurate Prevalence of Arm Weakness Early After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Oct;35(10):871-879. doi: 10.1177/15459683211028240. Epub 2021 Jul 28.
- Backhaus W, Braass H, Higgen FL, Gerloff C, Schulz R. Early parietofrontal network upregulation relates to future persistent deficits after severe stroke-a prospective cohort study. Brain Commun. 2021 May 4;3(2):fcab097. doi: 10.1093/braincomms/fcab097. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022FXHEC-KY002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz