Uttagseffekt av postoperativ betablockerare (DROP-BB)
2 april 2025 uppdaterad av: Yale University
Utredarna kommer att utvärdera effekten av att dra tillbaka betablockerare efter kranskärlsbypassoperation med denna randomiserade kontrollerade studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Det primära syftet är att utvärdera effekten av att ta ut BB på träningskapaciteten (maxsyreförbrukning, VO2 max) hos patienter som genomgick CABG. Utredarna antar att ett uttag av BB 1 månad efter CABG kommer att förbättra träningskapaciteten 2 månader efter CABG.
Syfte 2: De sekundära målen är att utvärdera effekten av att ta ut BB på en MACCE (stor oönskad hjärt- och cerebrovaskulär händelse) och trötthetsrelaterade symtom hos patienter som genomgick CABG. Utredarna antar att ett tillbakadragande av BB efter CABG i 1 år inte kommer att vara sämre än fortsatt BB när det gäller MACCE-incidens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som genomgick kranskärlsbypassoperation (CABG) på Yale New Haven Hospital som presenterades för 1 månads postoperativt besök
- ejektionsfraktion >50 %, och i sinusrytm vid tidpunkten för sjukhusskrivning eller inskrivning.
Exklusions kriterier:
- de som genomgått kombinerad klaff + CABG operation eller aorta + CABG operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fortsättning av betablockerare
Deltagarna kommer att fortsätta med nuvarande standardvård med nuvarande betablockerare
|
|
|
Experimentell: Uttag av betablockerare
Avbrytande av all BB, och läkemedelsförändringar kommer att göras vid 1-månaders klinikbesöket.
Ett kardiopulmonellt träningstest (CPET) kommer att utföras 1 månad efter randomiseringen (2 månader efter CABG).
|
Alla betablockerare kommer att stoppas 2 månader efter CABG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreförbrukning (VO2 max) för att mäta kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 1 månad
|
Topp syre mätt i ml/kg/min förbrukning kommer att mätas på CPET 1 månad efter randomisering och jämföras kontroller.
Detta är ett viktigt mått på träningskapacitet, som har visat sig minska i andra populationer när de tar betablockerare.
Ju högre mått, desto bättre med mått större än 12,3 ml/kg/min som positivt.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av medicinering och bedömning av endpoint
Tidsram: 3 månader
|
Telefonuppföljningar 3 månader efter CABG för att säkerställa att medicinen följs och för att bedöma om endpointen hade inträffat
|
3 månader
|
|
Efterlevnad av medicinering och bedömning av endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Telefonuppföljningar 6 månader efter CABG för att säkerställa att medicinen följs och för att bedöma om endpointen hade inträffat
|
6 månader
|
|
Efterlevnad av medicinering och bedömning av endpoint
Tidsram: 12 månader
|
Telefonuppföljningar 12 månader efter CABG för att säkerställa att medicinen följs och för att bedöma om endpointen hade inträffat
|
12 månader
|
|
Förändring i aktivitetsnivå mätt med Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
VSAQ, ett självrapporterat frågeformulär med 10 artiklar kommer att användas för att bedöma aktivitetsnivåer.
Deltagarna väljer vilket föremål som bäst beskriver deras tillstånd.
Objekt sträcker sig från 1 (låg aktivitet) till 13 (högre aktivitet).
Ju högre poäng, desto mer aktiv.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i trötthet mätt med Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
FAS är ett självrapporterat 10-objekt allmänt trötthetsfrågeformulär för att bedöma trötthet.
Fem frågor speglar fysisk trötthet och 5 frågor (frågor 3 och 6-9) mental trötthet.
Den totala poängen varierar från 10 till 50.
En total FAS-poäng < 22 indikerar ingen trötthet, en poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i yrselsymptom mätt med den korta formen Vertigo Symptom Scale
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Den 15-delade självrapporten Vertigo Symptom Scale kommer att användas för att bedöma symtom: 8 punkter relaterade till yrselbalans och 7 punkter relaterade till autonoma ångestsymtom.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala (intervall 0-4) och den totala skalan ligger i intervallet 0-60 med högre poäng som indikerar mer allvarliga problem.
Allvarlig yrsel indikeras med en poäng på ≥12 poäng.
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arnar Geirsson, MD, Yale University
- Huvudutredare: Makoto Mori, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000032771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .