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WithDRawal Impatto del beta-bloccante postoperatorio (DROP-BB)

2 aprile 2025 aggiornato da: Yale University
I ricercatori valuteranno l'impatto del ritiro del farmaco beta-bloccante dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico con questo studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: L'obiettivo principale è valutare l'impatto della sospensione del BB sulla capacità di esercizio (picco consumo di ossigeno, VO2 max) nei pazienti sottoposti a CABG. Gli investigatori ipotizzano che il ritiro del BB 1 mese dopo il CABG migliorerà la capacità di esercizio 2 mesi dopo il CABG.

Obiettivo 2: Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto della sospensione del BB su un MACCE (evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore) e sui sintomi correlati alla fatica nei pazienti sottoposti a CABG. Gli investigatori ipotizzano che il ritiro del BB dopo il CABG per 1 anno non sarà inferiore al continuare il BB in termini di incidenza di MACCE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) presso l'ospedale Yale New Haven che si sono presentati alla visita postoperatoria di 1 mese
  • frazione di eiezione >50% e in ritmo sinusale al momento della dimissione ospedaliera o dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • coloro che sono stati sottoposti a chirurgia combinata valvola + CABG o aorta + chirurgia CABG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Continuazione del regime beta-bloccante
I partecipanti continueranno con l'attuale standard di cura sull'attuale regime di beta-bloccanti
Sperimentale: Sospensione dei beta-bloccanti
L'interruzione di tutti i BB e le modifiche ai farmaci verranno effettuate durante la visita clinica di 1 mese. Un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) verrà eseguito 1 mese dopo la randomizzazione (2 mesi dopo CABG).
Altro: Sospendere tutti i beta-bloccanti
Tutti i beta-bloccanti verranno interrotti 2 mesi dopo CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2 max) per misurare l'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 1 mese
Il picco di ossigeno misurato in ml/kg/min di consumo sarà misurato su CPET 1 mese dopo la randomizzazione e sarà confrontato con i controlli. Questa è una misura importante della capacità di esercizio, che ha dimostrato di diminuire in altre popolazioni quando si assume il beta-bloccante. Più alta è la misura, meglio è con misure superiori a 12,3 ml/kg/min come positive.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci e valutazione dell'endpoint
Lasso di tempo: 3 mesi
Follow-up telefonici a 3 mesi dopo CABG per garantire l'aderenza al trattamento e per stabilire se l'endpoint si fosse verificato
3 mesi
Aderenza ai farmaci e valutazione dell'endpoint
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow-up telefonici a 6 mesi dopo CABG per garantire l'aderenza al trattamento e per stabilire se l'endpoint si fosse verificato
6 mesi
Aderenza ai farmaci e valutazione dell'endpoint
Lasso di tempo: 12 mesi
Follow-up telefonici a 12 mesi dopo il CABG per garantire l'aderenza al trattamento e per stabilire se l'endpoint si fosse verificato
12 mesi
Variazione del livello di attività misurata utilizzando il Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Verrà utilizzato VSAQ, un questionario auto-segnalato di 10 voci per valutare i livelli di attività. I partecipanti scelgono quale articolo descrive meglio la loro condizione. Gli elementi vanno da 1 (attività bassa) a 13 (attività più alta). Più alto è il punteggio, più attivo.
basale e 3 mesi
Variazione della fatica misurata utilizzando la Fatigue Assessment Scale (FAS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il FAS è un questionario sull'affaticamento generale di 10 voci per valutare l'affaticamento. Cinque domande riflettono l'affaticamento fisico e 5 domande (domande 3 e 6-9) l'affaticamento mentale. Il punteggio totale va da 10 a 50. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento.
basale e 3 mesi
Variazione dei sintomi delle vertigini misurata utilizzando la forma abbreviata della scala dei sintomi della vertigine
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Verrà utilizzata la scala dei sintomi della vertigine in forma abbreviata di 15 elementi per valutare i sintomi: 8 elementi relativi all'equilibrio delle vertigini e 7 elementi relativi ai sintomi dell'ansia autonomica. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti (intervallo 0-4) e il punteggio totale della scala varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano problemi più gravi. Grave capogiro indicato da un punteggio ≥ 12 punti.
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Glenn Memorial Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Makoto Mori, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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