Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbaketrekkingseffekt av postoperativ betablokker (DROP-BB)

2. april 2025 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne vil evaluere effekten av å trekke tilbake betablokkermedisiner etter koronar bypass-operasjon med denne randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Hovedmålet er å evaluere effekten av å ta ut BB på treningskapasiteten (topp oksygenforbruk, VO2 maks) hos pasienter som gjennomgikk CABG. Etterforskerne antar at å trekke tilbake BB 1 måned etter CABG vil forbedre treningskapasiteten 2 måneder etter CABG.

Mål 2: De sekundære målene er å evaluere virkningen av å seponere BB på en MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular event) og tretthetsrelaterte symptomer hos pasienter som gjennomgikk CABG. Etterforskerne antar at å trekke BB etter CABG i 1 år vil være ikke dårligere enn å fortsette BB når det gjelder MACCE-forekomst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gjennomgikk koronar bypass graft (CABG) kirurgi ved Yale New Haven Hospital som presenterte seg for 1 måneds postoperativ besøk
  • ejeksjonsfraksjon >50 %, og i sinusrytme ved utskrivning eller innskrivning fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • de som gjennomgikk kombinert ventil + CABG-operasjon eller aorta + CABG-operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fortsettelse av betablokkerregime
Deltakerne vil fortsette med gjeldende behandlingsstandard på gjeldende betablokkerregime
Eksperimentell: Tilbaketrekking av betablokkere
Seponering av all BB, og medikamentendringer vil bli gjort ved 1-måneders klinikkbesøk. En kardiopulmonal treningstest (CPET) vil bli utført 1 måned etter randomiseringen (2 måneder etter CABG).
Annen: Avbryter all betablokker
Alle betablokkere vil bli stoppet 2 måneder etter CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) for å måle kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 1 måned
Topp oksygen målt i ml/kg/min forbruk vil bli målt på CPET 1 måned etter randomisering og sammenlignes kontroller. Dette er et viktig mål på treningskapasiteten, som har vist seg å avta i andre populasjoner når de bruker betablokker. Jo høyere mål, jo bedre med mål større enn 12,3 ml/kg/min som positive.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner og bedømmelse av endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
Telefonoppfølging 3 måneder etter CABG for å sikre overholdelse av medisiner og for å avgjøre om endepunktet hadde oppstått
3 måneder
Overholdelse av medisiner og bedømmelse av endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Telefonoppfølging 6 måneder etter CABG for å sikre overholdelse av medisiner og for å avgjøre om endepunktet hadde oppstått
6 måneder
Overholdelse av medisiner og bedømmelse av endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Telefonoppfølging 12 måneder etter CABG for å sikre medisinoverholdelse og for å avgjøre om endepunktet hadde oppstått
12 måneder
Endring i aktivitetsnivå målt ved hjelp av Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
VSAQ, et 10-elements selvrapportert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere aktivitetsnivåer. Deltakerne velger hvilket element som best beskriver tilstanden deres. Elementene varierer fra 1 (lav aktivitet) til 13 (høyere aktivitet). Jo høyere poengsum, jo ​​mer aktiv.
baseline og 3 måneder
Endring i tretthet målt ved hjelp av Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
FAS er et selvrapportert 10-elements generelt tretthetsspørreskjema for å vurdere tretthet. Fem spørsmål reflekterer fysisk tretthet og 5 spørsmål (spørsmål 3 og 6-9) mental tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. En total FAS-score < 22 indikerer ingen fatigue, en score ≥ 22 indikerer fatigue.
baseline og 3 måneder
Endring i vertigosymptomer målt ved hjelp av Vertigo Symptom Scale-kortskjemaet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Den 15-elementers korte selvrapporten Vertigo Symptom Scale vil bli brukt til å vurdere symptomer: 8 elementer relatert til vertigobalanse, og 7 elementer relatert til autonome angstsymptomer. Hvert element skåres på en 5-punkts skala (område 0-4) og den totale skalaen spenner fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige problemer. Alvorlig svimmelhet indikert med en score på ≥12 poeng.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Glenn Memorial Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Makoto Mori, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000032771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere