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수술 후 베타 차단제의 WithDRawal 영향 (DROP-BB)

2023년 4월 24일 업데이트: Yale University
조사관은 이 무작위 대조 시험을 통해 관상동맥 우회 수술 후 베타 차단제 약물 중단의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 주요 목표는 CABG를 받은 환자의 운동 능력(최고 산소 소비량, VO2 최대)에 대한 BB 철회의 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 CABG 1개월 후 BB를 중단하면 CABG 2개월 후 운동 능력이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표 2: 2차 목표는 CABG를 받은 환자의 MACCE(심장 및 뇌혈관 부작용) 및 피로 관련 증상에 대한 BB 중단의 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 1년 동안 CABG 후 BB를 중단하는 것이 MACCE 발병률 측면에서 지속적인 BB보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

406

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Yale New Haven 병원에서 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받고 수술 후 1개월 내원한 참가자
  • 박출률 >50%, 퇴원 또는 등록 시 부비동 리듬.

제외 기준:

  • 복합 판막 + CABG 수술 또는 대동맥 + CABG 수술을 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 베타 차단제 요법의 지속
참가자는 현재 베타 차단제 요법에 대한 현재 표준 치료를 계속합니다.
실험적: 베타 차단제 철수
모든 BB 중단 및 약물 변경은 1개월 클리닉 방문 시 이루어집니다. 심폐 운동 검사(CPET)는 무작위 배정 후 1개월(CABG 후 2개월)에 수행됩니다.
다른: 모든 베타 차단제 중단
모든 베타 차단제는 CABG 후 2개월 후에 중지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 건강을 측정하기 위한 최대 산소 소비량(VO2 max)
기간: 1 개월
Ml/kg/min 소비량으로 측정된 피크 산소는 무작위화 1개월 후 CPET에서 측정되고 대조군과 비교됩니다. 이것은 운동 능력의 중요한 척도이며, 베타 차단제를 사용하는 경우 다른 인구에서 감소하는 것으로 나타났습니다. 측정값이 높을수록 12.3ml/kg/min보다 큰 측정값이 양성으로 나타납니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 순응도 및 종점 판정
기간: 3 개월
약물 순응도를 확인하고 종점이 발생했는지 여부를 판단하기 위해 CABG 후 3개월에 전화 후속 조치
3 개월
투약 순응도 및 종점 판정
기간: 6 개월
약물 순응도를 확인하고 종점이 발생했는지 여부를 판단하기 위해 CABG 후 6개월에 전화 후속 조치
6 개월
투약 순응도 및 종점 판정
기간: 12 개월
CABG 후 12개월에 전화 후속 조치를 통해 약물 순응도를 확인하고 종점이 발생했는지 여부를 판단합니다.
12 개월
VSAQ(Veterans Specific Activity Questionnaire)를 사용하여 측정한 활동 수준의 변화
기간: 기본 및 3개월
활동 수준을 평가하기 위해 10개 항목의 자체 보고 설문지인 VSAQ가 사용됩니다. 참가자는 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 항목을 선택합니다. 항목 범위는 1(낮은 활동)에서 13(높은 활동)까지입니다. 점수가 높을수록 더 활동적입니다.
기본 및 3개월
피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 측정한 피로의 변화
기간: 기본 및 3개월
FAS는 피로를 평가하기 위한 자가 보고식 10개 항목의 일반 피로 설문지입니다. 5개의 질문은 신체적 피로를 반영하고 5개의 질문(질문 3 및 6-9)은 정신적 피로를 반영합니다. 총 점수 범위는 10에서 50까지입니다. 총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
기본 및 3개월
Vertigo Symptom Scale-short form을 사용하여 측정한 현기증 증상의 변화
기간: 기본 및 3개월
15개 항목의 짧은 형태의 자가 보고 현기증 증상 척도는 증상을 평가하는 데 사용됩니다: 현기증 균형과 관련된 8개 항목 및 자율 신경 불안 증상과 관련된 7개 항목. 각 항목은 5점 척도(범위 0-4)로 점수가 매겨지며 총 척도 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다. 12점 이상의 점수로 표시되는 심한 현기증.
기본 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Glenn Memorial Fund

수사관

  • 수석 연구원: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Makoto Mori, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000032771

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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