Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen beetasalpaajan poistovaikutus (DROP-BB)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat beetasalpaajien lopettamisen vaikutusta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Ensisijainen tavoite on arvioida BB:n poistamisen vaikutusta liikuntakykyyn (hapen huippukulutus, VO2 max) potilailla, joille on tehty sepelvaltimotauti. Tutkijat olettavat, että BB:n poistaminen 1 kuukauden kuluttua CABG:stä parantaa harjoituskykyä 2 kuukautta CABG:n jälkeen.

Tavoite 2: Toissijaisina tavoitteina on arvioida BB:n poistamisen vaikutusta MACCE:hen (merkittävä haitallinen sydän- ja aivoverisuonitapahtuma) ja väsymykseen liittyviin oireisiin potilailla, joille on tehty CABG. Tutkijat olettavat, että BB:n poistaminen CABG:n jälkeen vuodeksi ei ole huonompi kuin BB:n jatkaminen MACCE:n esiintyvyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) Yale New Havenin sairaalassa ja jotka saapuivat kuukauden pituiseen postoperatiiviseen käyntiin
  • ejektiofraktio > 50 % ja sinusrytmissä sairaalasta kotiutumisen tai vastaanottohetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • niille, joille tehtiin yhdistelmäläppä + CABG -leikkaus tai aortta + CABG -leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Beetasalpaajahoidon jatkaminen
Osallistujat jatkavat nykyistä hoitotasoa nykyisellä beetasalpaaja-ohjelmalla
Kokeellinen: Beetasalpaajien poistaminen käytöstä
Kaiken BB:n keskeyttäminen ja lääkitysmuutokset tehdään 1 kuukauden klinikkakäynnillä. Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) tehdään 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen (2 kuukautta CABG:n jälkeen).
Muut: Lopeta kaikki beetasalpaajat
Kaikki beetasalpaajat lopetetaan 2 kuukautta CABG:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuhapenkulutus (VO2max) sydän-hengityskunnon mittaamiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hapen huippukulutus mitataan yksikössä ml/kg/min kulutus mitataan CPET:llä 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja verrataan verrokkeihin. Tämä on tärkeä harjoituskyvyn mitta, jonka on osoitettu laskevan muilla potilailla beetasalpaajaa käytettäessä. Mitä suurempi mitta, sitä parempi, jos mittaukset ovat yli 12,3 ml/kg/min positiivisina.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen ja päätepisteen määrittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puhelinseuranta 3 kuukauden kuluttua CABG:stä, jotta varmistetaan lääkityksen noudattaminen ja arvioidaan, onko päätetapahtuma tapahtunut
3 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen ja päätepisteen määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Puhelinseuranta 6 kuukautta CABG:n jälkeen varmistaakseen lääkityksen noudattamisen ja arvioidakseen, onko päätetapahtuma tapahtunut
6 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen ja päätepisteen määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Puhelinseuranta 12 kuukautta CABG:n jälkeen varmistaakseen lääkityksen noudattamisen ja arvioidakseen, onko päätetapahtuma tapahtunut
12 kuukautta
Muutos aktiivisuustasossa mitattuna veteraanikohtaisella aktiivisuuskyselyllä (VSAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
VSAQ, 10 kohdan itseraportoitu kyselylomake, käytetään aktiivisuustason arvioimiseen. Osallistujat valitsevat, mikä esine kuvaa parhaiten heidän tilaansa. Kohteet vaihtelevat 1:stä (alhainen aktiivisuus) 13:een (suurempi aktiivisuus). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä aktiivisempi.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Väsymyksen muutos mitattuna väsymyksen arviointiasteikolla (FAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
FAS on itseraportoitu 10 kohdan yleinen väsymyskysely, jolla arvioidaan väsymystä. Viisi kysymystä kuvaa fyysistä väsymystä ja 5 kysymystä (kysymykset 3 ja 6-9) henkistä väsymystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50. FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, pistemäärä ≥ 22 tarkoittaa väsymystä.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Huimausoireiden muutos mitattuna Vertigo Symptom Scale -lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Oireiden arvioimiseen käytetään 15 kohdan lyhyttä itseraporttia Vertigo Symptom Scalea: 8 kohtaa, jotka liittyvät huimaus-tasapainoon, ja 7 kohtaa, jotka liittyvät autonomisen ahdistuneisuuden oireisiin. Kukin asia pisteytetään 5 pisteen asteikolla (alue 0-4) ja asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia. Vaikea huimaus ilmaistaan ​​arvolla ≥ 12 pistettä.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Glenn Memorial Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Päätutkija: Makoto Mori, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000032771

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa