Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på tilbagetrækning af postoperativ beta-blokering (DROP-BB)

2. april 2025 opdateret af: Yale University
Efterforskerne vil evaluere virkningen af ​​tilbagetrækning af beta-blokker medicin efter koronar bypass-operation med dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Det primære formål er at evaluere virkningen af ​​at seponere BB på træningskapaciteten (peak iltforbrug, VO2 max) hos patienter, der har gennemgået CABG. Efterforskerne antager, at tilbagetrækning af BB 1 måned efter CABG vil forbedre træningskapaciteten 2 måneder efter CABG.

Mål 2: De sekundære mål er at evaluere virkningen af ​​at seponere BB på en MACCE (større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse) og træthedsrelaterede symptomer hos patienter, der gennemgik CABG. Efterforskerne antager, at tilbagetrækning af BB efter CABG i 1 år vil være ikke ringere end fortsat BB med hensyn til MACCE-incidens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemgik en koronararterie-bypass-operation (CABG) på Yale New Haven Hospital, som præsenterede for et 1-måneders postoperativt besøg
  • ejektionsfraktion >50 % og i sinusrytme på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der gennemgik kombineret klap-+CABG-operation eller aorta+CABG-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fortsættelse af betablokkerbehandling
Deltagerne vil fortsætte med den nuværende standardbehandling på nuværende betablokkerregime
Eksperimentel: Tilbagetrækning af betablokkere
Seponering af al BB, og medicinændringer vil blive foretaget ved 1-måneders klinikbesøg. En kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive udført 1 måned efter randomiseringen (2 måneder efter CABG).
Andet: Afbrydelse af al betablokker
Alle betablokkere stoppes 2 måneder efter CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2 max) for at måle kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 1 måned
Peak oxygen målt i ml/kg/min forbrug vil blive målt på CPET 1 måned efter randomisering og sammenlignes kontroller. Dette er et vigtigt mål for træningskapacitet, som har vist sig at falde i andre befolkningsgrupper, når de er på betablokker. Jo højere mål, jo bedre med mål større end 12,3 ml/kg/min som positive.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin og bedømmelse af endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
Telefonopfølgning 3 måneder efter CABG for at sikre overholdelse af medicin og for at bedømme, om endepunktet var opstået
3 måneder
Overholdelse af medicin og bedømmelse af endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Telefonopfølgning 6 måneder efter CABG for at sikre overholdelse af medicin og for at bedømme, om endepunktet var opstået
6 måneder
Overholdelse af medicin og bedømmelse af endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Telefonopfølgning 12 måneder efter CABG for at sikre overholdelse af medicin og for at bedømme, om endepunktet var opstået
12 måneder
Ændring i aktivitetsniveau målt ved hjælp af Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
VSAQ, et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter vil blive brugt til at vurdere aktivitetsniveauer. Deltagerne vælger, hvilket element der bedst beskriver deres tilstand. Elementer spænder fra 1 (lav aktivitet) til 13 (højere aktivitet). Jo højere score, jo mere aktiv.
baseline og 3 måneder
Ændring i træthed målt ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
FAS er et selvrapporteret 10-element generelt træthedsspørgeskema til vurdering af træthed. Fem spørgsmål afspejler fysisk træthed og 5 spørgsmål (spørgsmål 3 og 6-9) mental træthed. Den samlede score spænder fra 10 til 50. En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed.
baseline og 3 måneder
Ændring i vertigosymptomer målt ved hjælp af Vertigo Symptom Scale-kortformen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Den 15-elements korte selvrapport Vertigo Symptom Scale vil blive brugt til at vurdere symptomer: 8 punkter relateret til svimmelhed-balance og 7 punkter relateret til autonome angstsymptomer. Hvert element bedømmes på en 5-trins skala (fra 0-4), og den samlede skala score spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer. Alvorlig svimmelhed angivet med en score på ≥12 point.
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Glenn Memorial Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Makoto Mori, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Afbrydelse af al betablokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner