Indvirkning på tilbagetrækning af postoperativ beta-blokering (DROP-BB)
2. april 2025 opdateret af: Yale University
Efterforskerne vil evaluere virkningen af tilbagetrækning af beta-blokker medicin efter koronar bypass-operation med dette randomiserede kontrollerede forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Det primære formål er at evaluere virkningen af at seponere BB på træningskapaciteten (peak iltforbrug, VO2 max) hos patienter, der har gennemgået CABG. Efterforskerne antager, at tilbagetrækning af BB 1 måned efter CABG vil forbedre træningskapaciteten 2 måneder efter CABG.
Mål 2: De sekundære mål er at evaluere virkningen af at seponere BB på en MACCE (større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse) og træthedsrelaterede symptomer hos patienter, der gennemgik CABG. Efterforskerne antager, at tilbagetrækning af BB efter CABG i 1 år vil være ikke ringere end fortsat BB med hensyn til MACCE-incidens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der gennemgik en koronararterie-bypass-operation (CABG) på Yale New Haven Hospital, som præsenterede for et 1-måneders postoperativt besøg
- ejektionsfraktion >50 % og i sinusrytme på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der gennemgik kombineret klap-+CABG-operation eller aorta+CABG-operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fortsættelse af betablokkerbehandling
Deltagerne vil fortsætte med den nuværende standardbehandling på nuværende betablokkerregime
|
|
|
Eksperimentel: Tilbagetrækning af betablokkere
Seponering af al BB, og medicinændringer vil blive foretaget ved 1-måneders klinikbesøg.
En kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive udført 1 måned efter randomiseringen (2 måneder efter CABG).
|
Alle betablokkere stoppes 2 måneder efter CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2 max) for at måle kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 1 måned
|
Peak oxygen målt i ml/kg/min forbrug vil blive målt på CPET 1 måned efter randomisering og sammenlignes kontroller.
Dette er et vigtigt mål for træningskapacitet, som har vist sig at falde i andre befolkningsgrupper, når de er på betablokker.
Jo højere mål, jo bedre med mål større end 12,3 ml/kg/min som positive.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin og bedømmelse af endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Telefonopfølgning 3 måneder efter CABG for at sikre overholdelse af medicin og for at bedømme, om endepunktet var opstået
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af medicin og bedømmelse af endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Telefonopfølgning 6 måneder efter CABG for at sikre overholdelse af medicin og for at bedømme, om endepunktet var opstået
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af medicin og bedømmelse af endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Telefonopfølgning 12 måneder efter CABG for at sikre overholdelse af medicin og for at bedømme, om endepunktet var opstået
|
12 måneder
|
|
Ændring i aktivitetsniveau målt ved hjælp af Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
VSAQ, et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter vil blive brugt til at vurdere aktivitetsniveauer.
Deltagerne vælger, hvilket element der bedst beskriver deres tilstand.
Elementer spænder fra 1 (lav aktivitet) til 13 (højere aktivitet).
Jo højere score, jo mere aktiv.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i træthed målt ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
FAS er et selvrapporteret 10-element generelt træthedsspørgeskema til vurdering af træthed.
Fem spørgsmål afspejler fysisk træthed og 5 spørgsmål (spørgsmål 3 og 6-9) mental træthed.
Den samlede score spænder fra 10 til 50.
En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i vertigosymptomer målt ved hjælp af Vertigo Symptom Scale-kortformen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Den 15-elements korte selvrapport Vertigo Symptom Scale vil blive brugt til at vurdere symptomer: 8 punkter relateret til svimmelhed-balance og 7 punkter relateret til autonome angstsymptomer.
Hvert element bedømmes på en 5-trins skala (fra 0-4), og den samlede skala score spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer.
Alvorlig svimmelhed angivet med en score på ≥12 point.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnar Geirsson, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Makoto Mori, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000032771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .