WithDrawal影响术后β受体阻滞剂 (DROP-BB)
2023年4月24日 更新者：Yale University
研究人员将通过这项随机对照试验评估冠状动脉搭桥手术后停用 β 受体阻滞剂药物的影响。
研究概览
详细说明
目的 1：主要目的是评估撤除 BB 对接受 CABG 的患者的运动能力（峰值耗氧量，最大摄氧量）的影响。 研究人员假设，在 CABG 后 1 个月停用 BB 会提高 CABG 后 2 个月的运动能力。
目标 2：次要目标是评估撤除 BB 对接受 CABG 的患者的 MACCE（主要不良心脑血管事件）和疲劳相关症状的影响。 研究人员假设，就 MACCE 发生率而言，CABG 术后 1 年停用 BB 并不劣于继续 BB。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
406
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Makoto Mori, MD PhD
- 电话号码：475-201-8349
- 邮箱：makoto.mori@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Arnar Geirsson, MD
- 电话号码：203-785-6214
- 邮箱：arnar.geirsson@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在耶鲁纽黑文医院接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术并接受术后 1 个月就诊的参与者
- 射血分数 > 50%，并且在出院或登记时处于窦性心律。
排除标准：
- 接受联合瓣膜+CABG手术或主动脉+CABG手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：继续使用 β 受体阻滞剂方案
参与者将继续使用当前 β 受体阻滞剂方案的当前护理标准
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实验性的：停用 β 受体阻滞剂
停用所有 BB，并在 1 个月的门诊就诊时更改药物。
随机分组后 1 个月（CABG 后 2 个月）将进行心肺运动试验 (CPET)。
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CABG 术后 2 个月停用所有 β 受体阻滞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值耗氧量 (VO2 max) 测量心肺健康
大体时间：1个月
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将在随机化后 1 个月在 CPET 上测量以 ml/kg/min 消耗量测量的峰值氧气，并与对照进行比较。
这是衡量运动能力的一项重要指标，已显示在服用 β 受体阻滞剂时其他人群的运动能力会下降。
测量值越高越好，测量值大于 12.3 ml/kg/min 为阳性。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性和终点判定
大体时间：3个月
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CABG 后 3 个月进行电话随访，以确保药物依从性并判断终点是否已发生
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3个月
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服药依从性和终点判定
大体时间：6个月
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CABG 后 6 个月进行电话随访，以确保药物依从性并判断终点是否发生
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6个月
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服药依从性和终点判定
大体时间：12个月
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CABG 后 12 个月进行电话随访，以确保药物依从性并判断终点是否发生
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12个月
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使用退伍军人特定活动问卷 (VSAQ) 测量的活动水平变化
大体时间：基线和 3 个月
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VSAQ 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷，将用于评估活动水平。
参与者选择最能描述他们状况的项目。
项目范围从 1（低活性）到 13（高活性）。
分数越高，越活跃。
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基线和 3 个月
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使用疲劳评估量表 (FAS) 测量的疲劳变化
大体时间：基线和 3 个月
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FAS 是一份自我报告的 10 项一般疲劳问卷，用于评估疲劳。
五个问题反映身体疲劳，五个问题（问题3和6-9）精神疲劳。
总分从 10 分到 50 分。
FAS 总分 < 22 表示无疲劳，分数 ≥ 22 表示疲劳。
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基线和 3 个月
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使用 Vertigo Symptom Scale-short 表格测量的眩晕症状变化
大体时间：基线和 3 个月
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将使用包含 15 个项目的简短自我报告眩晕症状量表来评估症状：8 个项目与眩晕平衡相关，7 个项目与自主神经焦虑症状相关。
每个项目均采用 5 分制（范围 0-4）进行评分，总分范围为 0-60，分数越高表示问题越严重。
≥ 12 分表示严重头晕。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnar Geirsson, MD、Yale University
- 首席研究员：Makoto Mori, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月4日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
停用所有 β 受体阻滞剂的临床试验
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人急性早幼粒细胞白血病伴 t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-拉拉美国, 加拿大, 沙特阿拉伯, 波多黎各, 澳大利亚, 新西兰
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的