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Retiro del impacto del betabloqueante posoperatorio (DROP-BB)

2 de abril de 2025 actualizado por: Yale University
Los investigadores evaluarán el impacto de retirar la medicación betabloqueante después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria con este ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: El objetivo principal es evaluar el impacto de retirar los BB sobre la capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno, VO2 máx.) en pacientes que se sometieron a CABG. Los investigadores plantean la hipótesis de que retirar los BB 1 mes después de la CABG mejorará la capacidad de ejercicio 2 meses después de la CABG.

Objetivo 2: Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la retirada de BB en un MACCE (evento cerebrovascular y cardíaco adverso mayor) y los síntomas relacionados con la fatiga en pacientes que se sometieron a CABG. Los investigadores plantean la hipótesis de que retirar el BB después de la CABG durante 1 año no será inferior a continuar con el BB en términos de incidencia de MACCE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que se sometieron a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en el Yale New Haven Hospital que se presentaron a la visita posoperatoria de 1 mes
  • fracción de eyección > 50%, y en ritmo sinusal en el momento del alta hospitalaria o ingreso.

Criterio de exclusión:

  • aquellos que se sometieron a cirugía combinada de válvula + CABG o cirugía de aorta + CABG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Continuación del régimen de betabloqueantes
Los participantes continuarán con el estándar de atención actual en el régimen actual de betabloqueantes
Experimental: Retirada de betabloqueantes
La interrupción de todos los BB y los cambios de medicación se realizarán en la visita a la clínica de 1 mes. Se realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) 1 mes después de la aleatorización (2 meses después de la CABG).
Otro: Suspender todos los bloqueadores beta
Todos los bloqueadores beta se suspenderán 2 meses después de la CABG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2 max) para medir la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 1 mes
El consumo máximo de oxígeno medido en ml/kg/min se medirá en CPET 1 mes después de la aleatorización y se comparará con los controles. Esta es una medida importante de la capacidad de ejercicio, que se ha demostrado que disminuye en otra población cuando toma betabloqueantes. Cuanto mayor sea la medida, mejor con medidas superiores a 12,3 ml/kg/min como positivo.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación y adjudicación del criterio de valoración
Periodo de tiempo: 3 meses
Seguimientos telefónicos a los 3 meses después de la CABG para asegurar la adherencia a la medicación y para adjudicar si se había producido el criterio de valoración
3 meses
Adherencia a la medicación y adjudicación del criterio de valoración
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimientos telefónicos a los 6 meses después de la CABG para asegurar la adherencia a la medicación y para adjudicar si se había producido el criterio de valoración
6 meses
Adherencia a la medicación y adjudicación del criterio de valoración
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguimientos telefónicos a los 12 meses después de la CABG para asegurar la adherencia a la medicación y para adjudicar si se había producido el criterio de valoración
12 meses
Cambio en el nivel de actividad medido con el Cuestionario de actividad específica para veteranos (VSAQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Se utilizará VSAQ, un cuestionario de 10 ítems autoinformado para evaluar los niveles de actividad. Los participantes eligen qué artículo describe mejor su condición. Los ítems van desde 1 (baja actividad) a 13 (mayor actividad). Cuanto mayor sea la puntuación, más activo.
línea de base y 3 meses
Cambio en la fatiga medido utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El FAS es un cuestionario de fatiga general de 10 ítems autoinformado para evaluar la fatiga. Cinco preguntas reflejan fatiga física y 5 preguntas (preguntas 3 y 6-9) fatiga mental. La puntuación total oscila entre 10 y 50. Una puntuación FAS total < 22 indica ausencia de fatiga, una puntuación ≥ 22 indica fatiga.
línea de base y 3 meses
Cambio en los síntomas de vértigo medidos utilizando la forma abreviada de la escala de síntomas de vértigo
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Se utilizará la escala de síntomas de vértigo de autoinforme breve de 15 ítems para evaluar los síntomas: 8 ítems relacionados con el equilibrio del vértigo y 7 ítems relacionados con los síntomas de ansiedad autonómica. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (rango 0-4) y el puntaje total de la escala varía de 0 a 60; los puntajes más altos indican problemas más graves. Mareos intensos indicados por una puntuación de ≥ 12 puntos.
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Glenn Memorial Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Investigador principal: Makoto Mori, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000032771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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