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WithDRawal Impact du bêta-bloquant postopératoire (DROP-BB)

2 avril 2025 mis à jour par: Yale University
Les chercheurs évalueront l'impact de l'arrêt des médicaments bêta-bloquants après un pontage coronarien avec cet essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'arrêt du BB sur la capacité d'effort (pic de consommation d'oxygène, VO2 max) chez les patients ayant subi un PAC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le retrait du BB 1 mois après le PAC améliorera la capacité d'exercice 2 mois après le PAC.

Objectif 2 : Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'arrêt du BB sur un MACCE (événement cardiaque et cérébrovasculaire majeur) et les symptômes liés à la fatigue chez les patients ayant subi un PAC. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'arrêt du BB après PAC pendant 1 an ne sera pas inférieur à la poursuite du BB en termes d'incidence de MACCE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG) à l'hôpital de Yale New Haven qui se sont présentés à une visite postopératoire d'un mois
  • fraction d'éjection > 50 % et en rythme sinusal au moment de la sortie de l'hôpital ou de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ont subi une chirurgie combinée valve + pontage coronarien ou une chirurgie aorte + pontage coronarien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Poursuite du régime bêta-bloquant
Les participants continueront avec la norme de soins actuelle sur le régime bêta-bloquant actuel
Expérimental: Arrêt des bêta-bloquants
L'arrêt de tous les BB et les changements de médicaments seront effectués lors de la visite à la clinique d'un mois. Un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sera effectué 1 mois après la randomisation (2 mois après PAC).
Autre: Arrêt de tous les bêta-bloquants
Tous les bêta-bloquants seront arrêtés 2 mois après le PAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de consommation d'oxygène (VO2 max) pour mesurer la condition cardiorespiratoire
Délai: 1 mois
Le pic d'oxygène mesuré en ml/kg/min de consommation sera mesuré sur CPET 1 mois après la randomisation et sera comparé aux témoins. Il s'agit d'une mesure importante de la capacité d'exercice, dont il a été démontré qu'elle diminue dans d'autres populations sous bêta-bloquant. Plus la mesure est élevée, mieux c'est avec des mesures supérieures à 12,3 ml/kg/min comme positives.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la médication et décision sur le critère d'évaluation
Délai: 3 mois
Suivis téléphoniques à 3 mois après un pontage aorto-coronarien pour s'assurer de l'observance du traitement et pour déterminer si le critère d'évaluation s'est produit
3 mois
Adhésion à la médication et décision sur le critère d'évaluation
Délai: 6 mois
Suivis téléphoniques à 6 mois après un PAC pour s'assurer de l'observance du traitement et pour déterminer si le critère d'évaluation s'est produit
6 mois
Adhésion à la médication et décision sur le critère d'évaluation
Délai: 12 mois
Suivis téléphoniques 12 mois après un pontage aorto-coronarien pour s'assurer de l'observance du traitement et pour déterminer si le critère d'évaluation s'est produit
12 mois
Changement du niveau d'activité mesuré à l'aide du questionnaire sur l'activité spécifique des vétérans (VSAQ)
Délai: de base et 3 mois
VSAQ, un questionnaire autodéclaré en 10 points sera utilisé pour évaluer les niveaux d'activité. Les participants choisissent l'item qui décrit le mieux leur condition. Les éléments vont de 1 (activité faible) à 13 (activité plus élevée). Plus le score est élevé, plus il est actif.
de base et 3 mois
Modification de la fatigue mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: de base et 3 mois
Le FAS est un questionnaire autodéclaré sur la fatigue générale en 10 items pour évaluer la fatigue. Cinq questions reflètent la fatigue physique et 5 questions (questions 3 et 6-9) la fatigue mentale. Le score total varie de 10 à 50. Un score FAS total < 22 indique une absence de fatigue, un score ≥ 22 indique une fatigue.
de base et 3 mois
Modification des symptômes de vertige mesurés à l'aide de la forme abrégée de l'échelle des symptômes du vertige
Délai: de base et 3 mois
L'échelle abrégée de 15 items d'auto-évaluation des symptômes de vertige sera utilisée pour évaluer les symptômes : 8 éléments relatifs à l'équilibre des vertiges et 7 éléments relatifs aux symptômes d'anxiété autonome. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (de 0 à 4) et le score total de l'échelle varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves. Vertiges sévères indiqués par un score ≥ 12 points .
de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Glenn Memorial Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Makoto Mori, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000032771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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