Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onttrekkingseffect van postoperatieve bètablokker (DROP-BB)

2 april 2025 bijgewerkt door: Yale University
Met deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de impact evalueren van het stopzetten van bètablokkermedicatie na een coronaire bypassoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Het primaire doel is het evalueren van de impact van het staken van BB op de inspanningscapaciteit (piekzuurstofverbruik, VO2 max) bij patiënten die CABG ondergingen. De onderzoekers veronderstellen dat het stoppen van BB 1 maand na CABG de inspanningscapaciteit 2 maanden na CABG zal verbeteren.

Doel 2: De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van het staken van BB op een MACCE (ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair voorval) en vermoeidheidsgerelateerde symptomen bij patiënten die CABG ondergingen. De onderzoekers veronderstellen dat het stopzetten van BB na CABG gedurende 1 jaar niet-inferieur zal zijn aan het voortzetten van BB in termen van MACCE-incidentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen in het Yale New Haven Hospital die na 1 maand een postoperatief bezoek kregen
  • ejectiefractie> 50%, en in sinusritme op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die een gecombineerde klep + CABG-operatie of aorta + CABG-operatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voortzetting van het bètablokkerregime
Deelnemers zullen doorgaan met de huidige zorgstandaard op het huidige bètablokkerregime
Experimenteel: Intrekking van bètablokkers
Stopzetting van alle BB en medicatiewijzigingen zullen worden aangebracht tijdens het kliniekbezoek van 1 maand. Een maand na de randomisatie (2 maanden na CABG) wordt een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitgevoerd.
Ander: Stopzetting van alle bètablokkers
Alle bètablokkers worden 2 maanden na CABG stopgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekzuurstofverbruik (VO2 max) om de cardiorespiratoire conditie te meten
Tijdsspanne: 1 maand
Piek zuurstof gemeten in ml/kg/min verbruik zal worden gemeten op CPET 1 maand na randomisatie en vergeleken worden met controles. Dit is een belangrijke maatstaf voor de inspanningscapaciteit, waarvan is aangetoond dat deze afneemt bij andere populaties wanneer ze bètablokkers gebruiken. Hoe hoger de maat, hoe beter met maatregelen groter dan 12,3 ml/kg/min als positief.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw en beoordeling van het eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
Telefonische follow-ups 3 maanden na CABG om ervoor te zorgen dat de medicatie wordt nageleefd en om te beoordelen of het eindpunt is bereikt
3 maanden
Medicatietrouw en beoordeling van het eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Telefonische follow-ups zes maanden na CABG om ervoor te zorgen dat de medicatie wordt nageleefd en om te beoordelen of het eindpunt is bereikt
6 maanden
Medicatietrouw en beoordeling van het eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Telefonische follow-ups 12 maanden na CABG om ervoor te zorgen dat de medicatie wordt nageleefd en om te beoordelen of het eindpunt is bereikt
12 maanden
Verandering in activiteitsniveau gemeten met behulp van de Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
VSAQ, een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items, zal worden gebruikt om de activiteitsniveaus te beoordelen. Deelnemers kiezen welk item hun toestand het beste beschrijft. Items variëren van 1 (lage activiteit) tot 13 (hogere activiteit). Hoe hoger de score, hoe actiever.
basislijn en 3 maanden
Verandering in vermoeidheid gemeten met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De FAS is een zelfgerapporteerde algemene vermoeidheidsvragenlijst met 10 items om vermoeidheid te beoordelen. Vijf vragen gaan over fysieke vermoeidheid en 5 vragen (vragen 3 en 6-9) over mentale vermoeidheid. De totale score varieert van 10 tot 50. Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid, een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid.
basislijn en 3 maanden
Verandering in duizeligheidssymptomen gemeten met behulp van de Vertigo Symptom Scale-korte vorm
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De 15-item korte zelfrapportage Vertigo Symptom Scale zal worden gebruikt om symptomen te beoordelen: 8 items met betrekking tot duizeligheid-balans en 7 items met betrekking tot autonome angstsymptomen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (bereik 0-4) en de totale schaalscore varieert van 0-60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere problemen. Ernstige duizeligheid aangegeven door een score van ≥ 12 punten.
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Glenn Memorial Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Makoto Mori, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000032771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Stopzetting van alle bètablokkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren