Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív béta-blokkolók visszavonási hatása (DROP-BB)

2024. május 9. frissítette: Yale University
A kutatók ezzel a randomizált, kontrollos vizsgálattal értékelik a béta-blokkoló gyógyszeres kezelés megszüntetésének hatását koszorúér bypass műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Az elsődleges cél a BB megvonásának a terhelési kapacitásra (csúcs oxigénfogyasztás, VO2 max) gyakorolt ​​hatásának értékelése CABG-n átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a BB visszavonása 1 hónappal a CABG után 2 hónappal a CABG után javítja az edzési kapacitást.

2. cél: A másodlagos célkitűzések a BB megvonásának a MACCE-re (jelentős szív- és cerebrovaszkuláris eseményre) és a fáradtsághoz kapcsolódó tünetekre gyakorolt ​​hatás értékelése CABG-n átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a BB visszavonása a CABG után 1 évig nem lesz rosszabb, mint a BB folytatása a MACCE előfordulási gyakoriságát tekintve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

406

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Yale New Haven Kórházban coronaria bypass (CABG) műtéten átesett résztvevők 1 hónapos posztoperatív látogatáson
  • ejekciós frakció >50%, és szinuszritmusban a kórházi elbocsátás vagy a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • akik kombinált billentyű + CABG műtéten vagy aorta + CABG műtéten estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A béta-blokkolók kezelésének folytatása
A résztvevők a jelenlegi béta-blokkolók kezelésében továbbra is a jelenlegi színvonalú ellátást folytatják
Kísérleti: A béta-blokkolók kivonása
Az 1 hónapos klinikalátogatás alkalmával minden BB-t leállítanak, és a gyógyszeres kezelést módosítják. A randomizáció után 1 hónappal (2 hónappal a CABG után) kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) végeznek.
Egyéb: Minden béta-blokkoló leállítása
A CABG után 2 hónappal minden béta-blokkolót leállítanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2 max) a kardiorespirációs fitnesz mérésére
Időkeret: 1 hónap
Az oxigén csúcsértékét ml/kg/perc fogyasztásban mérik CPET-en 1 hónappal a randomizálás után, és összehasonlítják a kontrollokat. Ez a fizikai teljesítőképesség fontos mérőszáma, amelyről kimutatták, hogy más populációban csökken, ha béta-blokkolót szednek. Minél nagyobb az érték, annál jobb, ha pozitívnak tekintjük a 12,3 ml/kg/perc-nél nagyobb mértéket.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása és a végpont megítélése
Időkeret: 3 hónap
Telefonos nyomon követés 3 hónappal a CABG után, hogy biztosítsák a gyógyszeres kezelés betartását, és eldöntsék, hogy a végpont bekövetkezett-e
3 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása és a végpont megítélése
Időkeret: 6 hónap
Telefonos nyomon követés 6 hónappal a CABG után, hogy biztosítsák a gyógyszeres kezelés betartását, és eldöntsék, hogy a végpont bekövetkezett-e
6 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása és a végpont megítélése
Időkeret: 12 hónap
Telefonos nyomon követés 12 hónappal a CABG után, hogy biztosítsák a gyógyszeres kezelés betartását, és eldöntsék, hogy a végpont bekövetkezett-e
12 hónap
Az aktivitási szint változása a Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ) segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A VSAQ, egy 10 elemből álló, önbeszámoló kérdőívet használunk az aktivitási szintek felmérésére. A résztvevők kiválasztják, hogy melyik elem írja le legjobban állapotukat. Az elemek 1-től (alacsony aktivitás) 13-ig (magasabb aktivitás) terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál aktívabb.
alapvonal és 3 hónap
A fáradtság változása a fáradtságértékelési skála (FAS) segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az FAS egy saját jelentésű, 10 elemből álló általános fáradtság kérdőív a fáradtság felmérésére. Öt kérdés a fizikai, 5 kérdés (3. és 6-9. kérdés) pedig a szellemi fáradtságot tükrözi. Az összpontszám 10 és 50 között mozog. A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám pedig a fáradtságot jelzi.
alapvonal és 3 hónap
A vertigo tünetek változása a Vertigo Symptom Scale-rövid forma segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A tünetek értékelésére a 15 tételből álló, rövid önjelentést tartalmazó Vertigo Symptom Scale-t használjuk: 8 tétel a vertigo-egyensúlyra és 7 tétel az autonóm szorongásos tünetekre vonatkozik. Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek (0-4 tartomány), és a skála összpontszáma 0-60 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb problémákat jeleznek. Súlyos szédülést ≥ 12 pont jelzi.
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Glenn Memorial Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Makoto Mori, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000032771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel