A posztoperatív béta-blokkolók visszavonási hatása (DROP-BB)
2025. április 2. frissítette: Yale University
A kutatók ezzel a randomizált, kontrollos vizsgálattal értékelik a béta-blokkoló gyógyszeres kezelés megszüntetésének hatását koszorúér bypass műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Az elsődleges cél a BB megvonásának a terhelési kapacitásra (csúcs oxigénfogyasztás, VO2 max) gyakorolt hatásának értékelése CABG-n átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a BB visszavonása 1 hónappal a CABG után 2 hónappal a CABG után javítja az edzési kapacitást.
2. cél: A másodlagos célkitűzések a BB megvonásának a MACCE-re (jelentős szív- és cerebrovaszkuláris eseményre) és a fáradtsághoz kapcsolódó tünetekre gyakorolt hatás értékelése CABG-n átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a BB visszavonása a CABG után 1 évig nem lesz rosszabb, mint a BB folytatása a MACCE előfordulási gyakoriságát tekintve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Yale New Haven Kórházban coronaria bypass (CABG) műtéten átesett résztvevők 1 hónapos posztoperatív látogatáson
- ejekciós frakció >50%, és szinuszritmusban a kórházi elbocsátás vagy a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- akik kombinált billentyű + CABG műtéten vagy aorta + CABG műtéten estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A béta-blokkolók kezelésének folytatása
A résztvevők a jelenlegi béta-blokkolók kezelésében továbbra is a jelenlegi színvonalú ellátást folytatják
|
|
|
Kísérleti: A béta-blokkolók kivonása
Az 1 hónapos klinikalátogatás alkalmával minden BB-t leállítanak, és a gyógyszeres kezelést módosítják.
A randomizáció után 1 hónappal (2 hónappal a CABG után) kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) végeznek.
|
A CABG után 2 hónappal minden béta-blokkolót leállítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2 max) a kardiorespirációs fitnesz mérésére
Időkeret: 1 hónap
|
Az oxigén csúcsértékét ml/kg/perc fogyasztásban mérik CPET-en 1 hónappal a randomizálás után, és összehasonlítják a kontrollokat.
Ez a fizikai teljesítőképesség fontos mérőszáma, amelyről kimutatták, hogy más populációban csökken, ha béta-blokkolót szednek.
Minél nagyobb az érték, annál jobb, ha pozitívnak tekintjük a 12,3 ml/kg/perc-nél nagyobb mértéket.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása és a végpont megítélése
Időkeret: 3 hónap
|
Telefonos nyomon követés 3 hónappal a CABG után, hogy biztosítsák a gyógyszeres kezelés betartását, és eldöntsék, hogy a végpont bekövetkezett-e
|
3 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása és a végpont megítélése
Időkeret: 6 hónap
|
Telefonos nyomon követés 6 hónappal a CABG után, hogy biztosítsák a gyógyszeres kezelés betartását, és eldöntsék, hogy a végpont bekövetkezett-e
|
6 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása és a végpont megítélése
Időkeret: 12 hónap
|
Telefonos nyomon követés 12 hónappal a CABG után, hogy biztosítsák a gyógyszeres kezelés betartását, és eldöntsék, hogy a végpont bekövetkezett-e
|
12 hónap
|
|
Az aktivitási szint változása a Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ) segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A VSAQ, egy 10 elemből álló, önbeszámoló kérdőívet használunk az aktivitási szintek felmérésére.
A résztvevők kiválasztják, hogy melyik elem írja le legjobban állapotukat.
Az elemek 1-től (alacsony aktivitás) 13-ig (magasabb aktivitás) terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál aktívabb.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A fáradtság változása a fáradtságértékelési skála (FAS) segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az FAS egy saját jelentésű, 10 elemből álló általános fáradtság kérdőív a fáradtság felmérésére.
Öt kérdés a fizikai, 5 kérdés (3. és 6-9. kérdés) pedig a szellemi fáradtságot tükrözi.
Az összpontszám 10 és 50 között mozog.
A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám pedig a fáradtságot jelzi.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A vertigo tünetek változása a Vertigo Symptom Scale-rövid forma segítségével mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A tünetek értékelésére a 15 tételből álló, rövid önjelentést tartalmazó Vertigo Symptom Scale-t használjuk: 8 tétel a vertigo-egyensúlyra és 7 tétel az autonóm szorongásos tünetekre vonatkozik.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek (0-4 tartomány), és a skála összpontszáma 0-60 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb problémákat jeleznek.
Súlyos szédülést ≥ 12 pont jelzi.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnar Geirsson, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Makoto Mori, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000032771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .