Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad stažení pooperačního betablokátoru (DROP-BB)

2. dubna 2025 aktualizováno: Yale University
V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé vyhodnotí dopad vysazení léčby beta-blokátory po bypassu koronární artérie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Primárním cílem je zhodnotit dopad vysazení BB na zátěžovou kapacitu (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2 max) u pacientů, kteří podstoupili CABG. Vyšetřovatelé předpokládají, že vysazení BB 1 měsíc po CABG zlepší cvičební kapacitu 2 měsíce po CABG.

Cíl 2: Sekundárními cíli je zhodnotit dopad vysazení BB na MACCE (závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda) a symptomy související s únavou u pacientů, kteří podstoupili CABG. Vyšetřovatelé předpokládají, že vysazení BB po CABG na 1 rok nebude horší než pokračování BB z hlediska incidence MACCE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podstoupili operaci bypassu koronární artérie (CABG) v nemocnici Yale New Haven, kteří se dostavili na 1měsíční pooperační návštěvu
  • ejekční frakce > 50 % a v sinusovém rytmu v době propuštění z nemocnice nebo zařazení do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří podstoupili kombinovanou operaci chlopně + CABG nebo operaci aorty + CABG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pokračování v režimu beta-blokátorů
Účastníci budou pokračovat v současném standardu péče na současném režimu beta-blokátorů
Experimentální: Vysazení beta-blokátorů
Ukončení všech BB a změny léků budou provedeny při 1měsíční návštěvě kliniky. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) bude proveden 1 měsíc po randomizaci (2 měsíce po CABG).
Jiný: Vysazení všech beta-blokátorů
Všechny beta-blokátory budou zastaveny 2 měsíce po CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) pro měření kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 1 měsíc
Maximální spotřeba kyslíku měřená v ml/kg/min bude měřena na CPET 1 měsíc po randomizaci a bude porovnána s kontrolami. Toto je důležité měřítko zátěžové kapacity, u které bylo prokázáno, že se snižuje u jiné populace při užívání betablokátoru. Čím vyšší je míra, tím lépe s mírami většími než 12,3 ml/kg/min jako pozitivní.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace a posouzení koncového bodu
Časové okno: 3 měsíce
Telefonické kontroly 3 měsíce po CABG k zajištění dodržování medikace a posouzení, zda došlo ke koncovému bodu
3 měsíce
Dodržování medikace a posouzení koncového bodu
Časové okno: 6 měsíců
Telefonické kontroly 6 měsíců po CABG k zajištění dodržování medikace a posouzení, zda došlo ke konečnému bodu
6 měsíců
Dodržování medikace a posouzení koncového bodu
Časové okno: 12 měsíců
Telefonické kontroly 12 měsíců po CABG, aby se zajistilo dodržování léků a aby bylo možné posoudit, zda došlo ke konečnému bodu
12 měsíců
Změna úrovně aktivity měřená pomocí dotazníku specifické aktivity pro veterány (VSAQ)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
K posouzení úrovní aktivity bude použit 10-položkový dotazník VSAQ. Účastníci si vyberou, která položka nejlépe popisuje jejich stav. Položky se pohybují od 1 (nízká aktivita) do 13 (vyšší aktivita). Čím vyšší skóre, tím aktivnější.
základní stav a 3 měsíce
Změna únavy měřená pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
FAS je 10-položkový obecný dotazník o únavě, který si sami uvedli, k posouzení únavy. Pět otázek odráží fyzickou únavu a 5 otázek (otázky 3 a 6-9) psychickou únavu. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.
základní stav a 3 měsíce
Změna příznaků vertiga měřená pomocí zkrácené formy Vertigo Symptom Scale
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
K posouzení symptomů se použije 15-ti položková krátká forma self report Vertigo Symptom Scale: 8 položek týkajících se vertigo-balance a 7 položek týkajících se symptomů autonomní úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (rozsah 0–4) a celkové skóre škály se pohybuje v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy. Silné závratě označené skóre ≥ 12 bodů.
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Glenn Memorial Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Makoto Mori, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit