Wycofujący się wpływ pooperacyjnego beta-blokera (DROP-BB)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze ocenią wpływ wycofania leków beta-adrenolitycznych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Głównym celem jest ocena wpływu odstawienia BB na wydolność wysiłkową (szczytowe zużycie tlenu, VO2 max) u pacjentów poddanych CABG. Badacze wysuwają hipotezę, że odstawienie BB 1 miesiąc po CABG poprawi wydolność wysiłkową 2 miesiące po CABG.
Cel 2: Celem drugorzędnym jest ocena wpływu odstawienia BB na MACCE (poważne zdarzenie sercowe i naczyniowo-mózgowe) oraz objawy związane ze zmęczeniem u pacjentów poddanych CABG. Badacze stawiają hipotezę, że wycofanie BB po CABG na 1 rok nie będzie gorsze od kontynuacji BB pod względem częstości występowania MACCE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w szpitalu Yale New Haven, którzy zgłosili się na wizytę miesiąc po operacji
- frakcja wyrzutowa >50% oraz rytm zatokowy w momencie wypisu ze szpitala lub przyjęcia do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy przeszli kombinowaną operację zastawki + CABG lub operację aorty + CABG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontynuacja schematu beta-blokerów
Uczestnicy będą kontynuować obecny standard opieki z obecnym schematem beta-adrenolityków
|
|
|
Eksperymentalny: Odstawienie beta-blokerów
Odstawienie wszystkich BB i zmiany leków zostaną dokonane podczas 1-miesięcznej wizyty w klinice.
Miesiąc po randomizacji (2 miesiące po CABG) zostanie przeprowadzony test wysiłkowy (CPET).
|
Wszystkie beta-blokery zostaną zatrzymane 2 miesiące po CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO2 max) do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szczytowe zużycie tlenu mierzone w ml/kg/min zostanie zmierzone na CPET 1 miesiąc po randomizacji i porównane z kontrolami.
Jest to ważna miara wydolności wysiłkowej, która, jak wykazano, zmniejsza się w innych populacjach podczas stosowania beta-adrenolityków.
Im wyższy pomiar, tym lepiej przy pomiarach większych niż 12,3 ml/kg/min jako dodatnich.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków i orzeczenie punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Telefoniczne wizyty kontrolne po 3 miesiącach od CABG w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich i ustalenia, czy wystąpił punkt końcowy
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków i orzeczenie punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Telefoniczne wizyty kontrolne po 6 miesiącach od CABG w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich i ustalenia, czy wystąpił punkt końcowy
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków i orzeczenie punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrole telefoniczne po 12 miesiącach od CABG w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich i ustalenia, czy wystąpił punkt końcowy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu aktywności mierzona za pomocą Kwestionariusza Specyficznej Aktywności Weteranów (VSAQ)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Do oceny poziomu aktywności zostanie wykorzystany kwestionariusz VSAQ składający się z 10 pozycji.
Uczestnicy wybierają, który przedmiot najlepiej opisuje ich stan.
Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 (niska aktywność) do 13 (wyższa aktywność).
Im wyższy wynik, tym większa aktywność.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
FAS jest kwestionariuszem ogólnego zmęczenia składającym się z 10 pozycji, które samodzielnie zgłaszają, aby ocenić zmęczenie.
Pięć pytań odzwierciedla zmęczenie fizyczne, a 5 pytań (pytania 3 i 6-9) zmęczenie psychiczne.
Suma punktów waha się od 10 do 50.
Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana objawów zawrotów głowy mierzona za pomocą skróconej formy Skali objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
15-itemowa skrócona Skala Objawów Zawrotów głowy, składająca się z 15 pozycji, zostanie wykorzystana do oceny objawów: 8 pozycji odnoszących się do równowagi w postaci zawrotów głowy i 7 pozycji odnoszących się do objawów lęku wegetatywnego.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (zakres 0-4), a całkowity wynik skali mieści się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
Ciężkie zawroty głowy, na które wskazuje wynik ≥ 12 punktów.
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnar Geirsson, MD, Yale University
- Główny śledczy: Makoto Mori, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000032771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .