Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofujący się wpływ pooperacyjnego beta-blokera (DROP-BB)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze ocenią wpływ wycofania leków beta-adrenolitycznych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Głównym celem jest ocena wpływu odstawienia BB na wydolność wysiłkową (szczytowe zużycie tlenu, VO2 max) u pacjentów poddanych CABG. Badacze wysuwają hipotezę, że odstawienie BB 1 miesiąc po CABG poprawi wydolność wysiłkową 2 miesiące po CABG.

Cel 2: Celem drugorzędnym jest ocena wpływu odstawienia BB na MACCE (poważne zdarzenie sercowe i naczyniowo-mózgowe) oraz objawy związane ze zmęczeniem u pacjentów poddanych CABG. Badacze stawiają hipotezę, że wycofanie BB po CABG na 1 rok nie będzie gorsze od kontynuacji BB pod względem częstości występowania MACCE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w szpitalu Yale New Haven, którzy zgłosili się na wizytę miesiąc po operacji
  • frakcja wyrzutowa >50% oraz rytm zatokowy w momencie wypisu ze szpitala lub przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy przeszli kombinowaną operację zastawki + CABG lub operację aorty + CABG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontynuacja schematu beta-blokerów
Uczestnicy będą kontynuować obecny standard opieki z obecnym schematem beta-adrenolityków
Eksperymentalny: Odstawienie beta-blokerów
Odstawienie wszystkich BB i zmiany leków zostaną dokonane podczas 1-miesięcznej wizyty w klinice. Miesiąc po randomizacji (2 miesiące po CABG) zostanie przeprowadzony test wysiłkowy (CPET).
Inny: Odstawienie wszystkich beta-blokerów
Wszystkie beta-blokery zostaną zatrzymane 2 miesiące po CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (VO2 max) do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szczytowe zużycie tlenu mierzone w ml/kg/min zostanie zmierzone na CPET 1 miesiąc po randomizacji i porównane z kontrolami. Jest to ważna miara wydolności wysiłkowej, która, jak wykazano, zmniejsza się w innych populacjach podczas stosowania beta-adrenolityków. Im wyższy pomiar, tym lepiej przy pomiarach większych niż 12,3 ml/kg/min jako dodatnich.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków i orzeczenie punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Telefoniczne wizyty kontrolne po 3 miesiącach od CABG w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich i ustalenia, czy wystąpił punkt końcowy
3 miesiące
Przestrzeganie leków i orzeczenie punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Telefoniczne wizyty kontrolne po 6 miesiącach od CABG w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich i ustalenia, czy wystąpił punkt końcowy
6 miesięcy
Przestrzeganie leków i orzeczenie punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrole telefoniczne po 12 miesiącach od CABG w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich i ustalenia, czy wystąpił punkt końcowy
12 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności mierzona za pomocą Kwestionariusza Specyficznej Aktywności Weteranów (VSAQ)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Do oceny poziomu aktywności zostanie wykorzystany kwestionariusz VSAQ składający się z 10 pozycji. Uczestnicy wybierają, który przedmiot najlepiej opisuje ich stan. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 (niska aktywność) do 13 (wyższa aktywność). Im wyższy wynik, tym większa aktywność.
początek i 3 miesiące
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
FAS jest kwestionariuszem ogólnego zmęczenia składającym się z 10 pozycji, które samodzielnie zgłaszają, aby ocenić zmęczenie. Pięć pytań odzwierciedla zmęczenie fizyczne, a 5 pytań (pytania 3 i 6-9) zmęczenie psychiczne. Suma punktów waha się od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
początek i 3 miesiące
Zmiana objawów zawrotów głowy mierzona za pomocą skróconej formy Skali objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
15-itemowa skrócona Skala Objawów Zawrotów głowy, składająca się z 15 pozycji, zostanie wykorzystana do oceny objawów: 8 pozycji odnoszących się do równowagi w postaci zawrotów głowy i 7 pozycji odnoszących się do objawów lęku wegetatywnego. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (zakres 0-4), a całkowity wynik skali mieści się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy. Ciężkie zawroty głowy, na które wskazuje wynik ≥ 12 punktów.
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Glenn Memorial Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Makoto Mori, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na Odstawienie wszystkich beta-blokerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj